Re: [推薦] 重生之神級學霸
※ 引述《whitetiger (官大學問大。)》之銘言:
: 最近,看這本很棒糧草,但書裡面提報tambocor(律博定)事件,請問是真實的嗎?
: 台灣幾乎沒有資料,搜尋網路只有對岸有一些少少資訊,有點懷疑真假?
: 美國藥商有這麼誇張? 從頭到尾都不知道tambocor不吃不太會死,吃了tambocor就離死
: 不遠了...這樣藥商非常沒有天良,如果中國的藥商我勉強相信,但美國藥商做到這地步
: 個人有點懷疑。
Tanbocor(flecainide)在1986年上市,屬於class IC類抗心律不整藥物。
在1989年,CAST trial指出,class IC類藥物在某些病人身上,可能反而會增加死亡率。
class IC類藥物從此一蹶不振,幾乎消失在很多醫師的視野中。
flecainide的主要問題是:
美國FDA當初核准flecainide時,使用了代理終點(surrogate endpoint)
而雖然flecainide在抗心律不整這個代理終點上表現傑出
但這個代理終點的表現,無法預測死亡率這個臨床終點
至於3M公司是否事先就知道flecainide會增加死亡率卻不報告給FDA
或者他們也是等到CAST trial發表後才知道
這就是陰謀論的領域了
另外,後來有人做了調查(Anderson et al. 1997)
發現1985年到1990年間,美國的心臟血管相關死亡率持續下降
並沒有觀察到在flecainide上市之後心臟血管相關死亡率的上升
因此CAST trial對於class IC藥物會增加死亡率的結論
是否真的能推廣到general population,也有所疑問
flecainide目前在PSVT, paroxysmal Afib與sustained VT上仍有適應症
但由於風評被害,真的使用flecainide來治療心律不整的醫師很少見
類似的例子,還有治療糖尿病的TZD類藥物。
TZD類藥物推出時也曾紅極一時,對於降低血糖與HbA1C有不錯的效果。
2006年,Rosiglitazone全球營業額高達24億美元
然而2007年,NEJM上提出Rosiglitazone會增加心血管風險
瞬間變成落水狗,被美國FDA加強監管,甚至遭歐盟下市
同類藥物Pioglitazone雖然沒有下市,但很多醫師也從此再也不開TZD了
後來有些追蹤Study,為Rosiglitazone洗刷清白
2015年,美國FDA解禁Rosiglitazone,使用前不必再做REMS
然而市場已經一去不回,被新一代的DPP4 inhibitor跟SGLT2 inhibitor所取代
成為時代的眼淚
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與其說是藥廠的陰謀論
我其實比較傾向於藥廠推出新藥也是挫勒等
不知哪天就天外飛來一箭,本來一年能提供好幾億營收的藥物瞬間就化為烏有
因新藥失敗而股價腰斬甚至就此破產的,也比比皆是
就算事後能證明無辜,然而再也回不去了
--
So stand by your glasses steady,
Here’s good luck to the man in the sky,
Here’s a toast to the dead already,
Three cheers for the next man to die.
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.216.57.6
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※ 編輯: daze (61.216.57.6), 03/29/2018 20:36:05
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有的藥物的實際受害者並不多,其實也不見得會因為罰款賠不起而破產
很多都是借錢來做study,一旦藥物被下市,現金流中斷,就爆炸了
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話說,有個罕見的藥物副作用叫做:
進行性多發性腦白質病變(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
大部分人應該都沒聽過。
Natalizumab在2004年上市,在2005年因為發生了3個PML,下市。
但由於藥效利大於弊,16個月後重返市場。
Natalizumab的PML估計發生率約1/1000。
Efalizumab的PML估計發生率約1/400,在2009年被下市,從此銷聲匿跡。
Rituximab的PML估計發生率約1/25000,沒有下市過。
要說Natalizumab在上市前試驗階段就知道有PML的副作用?
或者Efalizumab在看到第1個PML時就知道其機率是1/400而不是1/1000或1/25000?
藥廠並沒有算命的專業啊...
※ 編輯: daze (61.216.57.6), 03/29/2018 21:22:39
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