[問題] 醫療器材到日本販售

看板Bioindustry作者 (嗚啦啦)時間7年前 (2016/10/28 12:58), 編輯推噓3(3推 0噓 6→)
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想請問一下 在台灣一類跟二類的醫療器材 要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快 目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多 必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售 但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的 請問哪邊會有比較完整的資訊 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.109.134 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1477630711.A.EA9.html
推
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日本藥事法大致跟台灣接近，也需要類似ISO13485（文件保存
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時間較長）在台灣可以由PMDA或經日本官方核可的第三方進行品
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質系統查核
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推
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我記得BSI有拿到資格之前有辦過說明會
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請問大大 ISO13485的差別單純就是保存時間比較長的差異嗎
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好像還是必須找BSI 查詢過後他們有類似一條龍的服務
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如果原波對於日本和我國對國標組13485標準的要求差異
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之認知就是這樣的話 那麼 付錢找專業公司辦吧
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推
10/28 23:47, , 9F
日本是厚生省的證，要有販賣許可證
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文章代碼(AID): #1O4jhtwf (Bioindustry)
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