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討論串[問題] 醫療器材到日本販售
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[問題] 醫療器材到日本販售
推噓3(3推 0噓 6→)留言9則，0人參與, 最新作者nbabear (嗚啦啦)時間7年前 (2016/10/28 12:58), 編輯資訊
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想請問一下. 在台灣一類跟二類的醫療器材. 要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快. 目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多. 必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售. 但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的. 請問哪邊會有比較完整的資訊. --. ※ 發信站: 批踢踢
#2
Re: [問題] 醫療器材到日本販售
推噓1(1推 0噓 0→)留言1則，0人參與, 最新作者wei0923wei時間7年前 (2017/03/03 20:39), 編輯資訊
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若要以醫療器材進入日本，需有當地的MAH或DMAH經手與PMDA交涉，以取得認證；MAH擔任license holder (若不想讓日方擔任license holder則要找DMAH）；再來進入也需先與PMDA確認的產品分類，以預估取證的時間 （二三類的器材皆需預估1.5-2年時間）. 做臨床試驗與
(還有76個字)
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