Re: [問題] 學名藥研發

看板Bioindustry作者sleepyday (秋天又來啦~~~)時間8年前 (2016/06/12 15:36)推噓10(10推 0噓 8→)

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推文有點長，直接回個文比較好看。首先有個觀念必須澄清，學名藥不等於專利過期才上市的藥。 "學名藥指的是與原廠藥具有相等效果的藥"。雖然原廠藥通常有專利保護，而以往台廠為了省事(省研發、避訴訟)，因此選擇在原廠專利過期後才整個copy，所以才會有學名藥是專利過期藥的說法。但實際上學名藥可不可以在專利未到期前就上市？當然可以！只要有足夠研發資料、體內體外數據證明與原廠藥一致，就能夠批准上市。國外大廠都這麼玩，國內也有幾家公司玩這套。至於藥品和專利的關係？這是兩個不同東西，請別搞混。藥品，是實際吃進去的產品，唯一一種組成。許多國家規定仿單要標明全部成分，但大多只要求到種類，沒說要連型號用量一起標。例如常用的binder PVP，不同黏度效果可能都不同；製程條件，仿單更是不會說。因此如何做出和原廠藥一樣效果的學名藥，這就是學名藥formulator在做的事。那麼專利呢？只是一個法律上的圈地行為。圈出來的地讓他人研發學名藥時很容易踩到，然後可以控他侵權向他收過路費。注意，這邊說的不只是當他人完全copy時會踩到，還要把可能繞的路一併封死。所以這地要圈多大多小？最好是能涵蓋的比實際產品還要再廣一點。因此，所提出的說明書只要能夠支持所要圈的地，就能滿足授予專利的條件。所以說啦，不見得需要在專利內揭露實際產品，只要範圍夠廣且能被支持即可。也才會說即使專利說明書拿給你看，你也不見得可以找到實際產品配方。就算真的有放配方(有些原廠還是很佛心會放)，但製程條件？這更不一定會有了。製程條件只跟實際產品長相有關，和專利圈地大小無關，原廠可以不放，用通常知識就能解釋過去。另外，專利只能當作技術參考，很多人都以為專利就是實際產品，大大錯誤！專利歸專利，產品歸產品；專利也不是文獻，強烈要求真實性，只要審查時能唬過去就行了，有問題？事後再處理。不然也不會有一堆專利在舉發在訴訟上被判無效。再者，藥品研發到上市三五年甚至十年都有，從專利一丟出去到實際產品問世，配方可不可能改？相當有可能，所以專利數據準不準？個人認為參考參考就好。所以學名藥研發在做什麼？就是拼拼湊湊從仿單、專利、文獻...猜出原廠藥的長相，再嘗試如何做出一樣的產品。資料上找不到的，就要靠經驗彌補。可以等專利過期copy原廠，但這大家都會做，競爭優勢？市場性？可以迴避專利，研發風險訴訟風險要自己擔。專利怎麼迴避？compound, 晶型, 配方, 體內體外表現, 用途...各有各的處理方法。至於專利連結嘛，這是源於美國的制度，把藥品能否上市和專利爭議綁在一起。現在美國想把這套也弄到很多國家，台灣就是其一。說實在的，藥品能否上市是行政程序，但專利只是私權糾紛，兩者綁一起，有他的妙~ 在此不贅述了~ 以上希望有回答到~ ※ 引述《jaannddyy (詹敵)》之銘言： : 小弟還是大學生,還不太了解這個領域,還希望有了解的前輩能夠替我解惑orz : 我的問題是: : 原廠藥專利在申請的時候,不是會有可實施性的限制嗎? : 製程細節...等,這些資訊不是理應在專利說明書充分揭露嗎? : 照著說明書的步驟就應該得到說明書所附上臨床試驗的效果才對? : 那又所謂的學名藥研發是指什麼事情? : ...學名藥廠最大的困擾，就是揭露製程給人家看，等於就輸掉一大半，但智財案件審理法已 : 有相關規定，需要揭露製程時可向法院申請「秘密保持命令」，以維護自身的營業秘密； : 或是在訴訟上簽訂保密協定（NDA），僅限雙方律師可以觀看內容，不得告知他人。.... : 這是我在網路上看到的文章中的一段話 : 所以推斷學名藥廠的確是要研發出不同製程? : 到底學名藥研發在做些什麼事呢? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 203.70.1.220 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1465716965.A.EFB.html ※ 編輯: sleepyday (203.70.1.220), 06/12/2016 15:42:09

推

echo

06/12 16:00, , 1^F

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→

skyyo

06/12 16:19, , 2^F

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推

c79143014

06/12 19:01, , 3^F

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