Re: [新聞] 三星將推低價學名藥槓歐美廠

看板Bioindustry作者espana (下一站未知)時間12年前 (2012/04/19 10:19)推噓4(4推 0噓 15→)

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呃，biosimilar如果有那麼好做就好了。這篇報導根本就是來亂的，FDA biosimilar guidline 天天都在修根本就是迷之音。 Biosimilar問題百百種，我之前公司最大的 competitor 是 Teva，反正天天都是律師團在那邊打來打去的，打一打還得去國會教育議員。我有幸參予了兩個很重要的case，一個是2005年 file ANDA，枯等到2010年底才通過，同期的 Teva 以及其他兩家學名藥藥廠現在還在癡癡的等。另一個 2007 年 file 到現在還在癡癡癡癡癡癡等。三爽學名藥要搶攻歐美市場，短期內應該還不成氣候但是去搶 emerging market 可行反正印度高等法院擺了 bayer 的 Nexavar 一道專利在那些國家都是個屁就是了(不過小分子好做，大分子就得老天保佑了) 印度中國偽學名藥到處都是，我們之前拿過印度製的同產品(在印度販售，歐美尚未合格) 拿去做我們公司的testing，結果跑出來都只能說老天保佑，希望 patient 不要死太多。品質真的差很多但是該藥品是在印度合格販售的 (enzyme digest + HPLC 打出來如果應該有 50 個峰的話，印度產品大概多了 25-50% 的 impurity 所以大概會有60-70個! 真讚!) 還有啦，大陸原料廠品質實在是太差了，只有美國去中國設廠的原料廠做出來的東西還OK，本土的原料廠根本看準了你厭不出細部的difference 都賣假貨之前肝素汙染的事件除了可惡以外根本就是可怕在死了一百個人之前，就連最精密的檢驗方法都驗不出 "高科技參雜物" (這個沒甚麼好辯的 2007 年 NEMJ 那篇被FDA請求協助所以研究出的檢驗肝素的方法是我們實驗室出的) 同樣公司做的 biologics，換個 manufacturer 或是改個 scale 都有問題了記者是以為做大分子學名藥就像做麵包一樣容易嗎? 水質不一樣麵包發的效果都不同了ㄘㄟ...... biosimilar 最重要的除了要避免專利的細節以外最重要的是 characterization 各式各樣不同的強力分析方法這個是最最最最最重要的廠蓋的再大，效能再好產率再高做出來的東西FDA/EMEA跟你說阿這個 mab 跟專利藥長得不一樣也不行還有現在FDA的新寵就是都叫你要做 immunogenicity 各種不同的免疫反應實驗設計反正實驗只是會不停不停的追加反正FDA花樣不停翻新，實驗就做不停迷之音啊迷之音亞洲的話，除了三爽，那個 fuji 跟 mutsubishi 也搞 follow on biologics 一陣子了比較聰明的是像 Novartis 直接開個 Sandoz.... 小公司搞學名藥也是很拼，我們公司之前是有 Sandoz 靠他們的律師團挺強的有些機車一點的公司會去找偵探去公司翻垃圾這個真的不是開玩笑我們的經驗是到最後得去法院申請警戒令保護我們的垃圾 @@ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 24.63.251.162

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kanjiya

04/19 10:22, , 1^F

04/19 10:22, 1^F

賠錢賣這個不是重點很多藥都是賠錢賣的重點是這個藥打了會不會要人命(如果覺得biosimilar的藥是用吃的，阿根本不用參予這個討論) 賣藥跟賣電視不一樣，電視爛掉大不了賠一台新的藥爛掉你就等著冷血律師把你告到死 (大概會是 billion 美金等級)

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espana

04/19 10:36, , 2^F

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espana

04/19 10:37, , 3^F