Re: [問題] 高致敏生產區相關文件存放
※ 引述《fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ)》之銘言:
: ※ [本文轉錄自 Pharmacy 看板 #1DkQmbzT ]
: 作者: fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ) 看板: Pharmacy
: 標題: [問題] 高致敏生產區相關文件存放
: 時間: Fri Apr 29 02:04:16 2011
: 請問各位先進:
: 在高致敏藥物生產區所紀錄之文件(如生產批次),其儲存歸檔方式為何?
: 原始文件是否可以離開該生產區進入QA歸檔?有汙染之疑慮?
: 亦或是一定得存放於高致敏生產區內不得離開開生產區?
: 我個人是認為高致敏區生產時,其生產設備為密閉隔離性,已經將活性成分暴露量降低到
: 最少,且操作人員有完整之防護裝置。我們也在生產時採樣空氣中之活性成分含量(OEL)
: 而其隨手所紀錄之文件批次,在離開生產區時可以以集塵管盡可能將附著於表面之活性成
: 分吸除。並加以乾淨之專用布擦拭,套上防護袋攜出。
: 不知道各位先進是否有遇到跟我一樣之問題?
以前英國來的顧問是建議要在須隔離之生產區另外設置QA專用的文件儲存區,
或者
要驗證帶出來的文件已經是清潔不具汙染能力
只是
驗證很不好設計喔
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.43.42.206
→
05/01 15:26, , 1F
05/01 15:26, 1F
→
05/01 15:27, , 2F
05/01 15:27, 2F
→
05/01 15:27, , 3F
05/01 15:27, 3F
推
05/02 22:06, , 4F
05/02 22:06, 4F
討論串 (同標題文章)
本文引述了以下文章的的內容:
完整討論串 (本文為第 2 之 2 篇):