Re: [寶寶] 關於試驗疫苗(林口長庚)
看板BabyMother作者Liebesleid (recursive I love you)時間5年前 (2018/10/19 08:24)推噓82(82推 0噓 42→)留言124則, 81人參與討論串2/2 (看更多)
: 如上圖
: 昨天帶小孩打預防針時看到他們正在招募
: 想上來問問版友 有沒有人施打的經驗?
: 如果是其他試驗疫苗的心得也可以分享
: 因為看到試驗 所以卻步
: 但又因為是大醫院 也沒有那麼擔心
: 才想說上來問問大家的想法
: 謝謝
我有讓我的小孩參加這個臨床試驗,
小孩參加的時候大概 10M 所以還得額外抽血 3 次看是不是有產生抗體
所以想說明一下我的心路歷程,給大家參考
我也先在此聲明,我和我的孩子,除了試驗的車馬費以外,
我們並無從廠商或是或試驗團隊處得到任何額外的好處,
我也不會因為這篇文章得到任何利益
文中所說的都是我的個人經驗,不代表通則
如果想參加試驗、或是有任何其他的問題,都請直接和醫師溝通
然後說一下,完整試驗資料在這裡:
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
其他試驗中心資料:
https://goo.gl/VJGSe4
先說一下我的背景,我在醫藥產業服務、也曾經從事過臨床試驗相關工作
所以我對臨床試驗的觀念相比一般人來說,正向很多 XD
參加臨床試驗有很多好處,
回診的時候可能有車馬費的補助,還有通常有一個完整團隊的VIP級照護
(比方說免掛號直接醫師約診、有研究護理師24小時回覆問題衛教等)
最重要的就是可以得到很多「目前尚未取得上市核准」的治療
也可以嘉惠其他得到相同疾病的患者
一個藥物上市前,都要做一大堆臨床試驗,尤其疫苗更是
這個試驗期別有 1-3 期,
第一期是看最重要的安全性 (會不會有立即、快速的毒性)
第二期是確認療效 (在可以接受的安全性下、看是不是真的在比較大的族群中有效)
第三期就是在安全性和療效比較確認的情況下,
做大規模的試驗(受試者人數約數百至上千上萬人),確認藥品的安全性和療效
通常第三期若有好的結果,就可以申請上市
這個腸病毒疫苗,在台灣已經歷經過第一二期的臨床試驗
也就是他的療效和安全性已經得到初步的確認 (第二期納入 80 個寶寶)
現在是開始第三期的試驗
一般來說,參加第三期的臨床試驗算是比較安全,
因為第三期臨床試驗的投資規模非常大,試算一下,藥品+人力+車馬費等等
可能一個病患的費用就要 10 萬元、若納入 300 個病患,光台灣一區就要投資 3000 萬
(還不包括背後的研發及生產成本)
因此廠商若不是有很大的把握、基本上不會輕易走向第三期臨床試驗
說真的,就算我是臨床試驗的專家,但決定讓寶寶參加試驗還是有掙扎一下
我最在意的就是藥品的安全性,畢竟是打在心愛的寶寶身上的
對於這點,在「受試者同意書」中都有很清楚的說明,之前臨床試驗的結果
對一般人來說,要看受試者同意書不是件簡單的事,因為很多頁也很多術語
但關於安全性,我個人很在意「嚴重度」,還有「因果關係」
大家先要有一個觀念,就是吃藥,就是會有副作用、打疫苗更容易產生副作用
像大家知道的 1Y 打MMR疫苗,回家燒個幾天都是正常
「發燒」就是MMR 疫苗的「副作用」(或稱不良反應)、
而這個副作用和疫苗本身是有「因果關係」 (疫苗-->發燒)
所以我可以接受打完疫苗以後可能發生副作用,
但嚴重程度是?打完疫苗微燒 3 天和燒到住院,完全是不一樣的事情,是吧?
但臨床試驗中,只要是「住院、死亡、導致失能等等」的事件,都會被紀錄
所以我有特別就前期臨床試驗中這些嚴重不良事件的發生率和因果關係
特別詢問試驗團隊
包括
「之前有沒有發生嚴重的不良事件?幾件?是什麼事件?」
「這些不良事件的判定是否和藥物相關?」
也謝謝試驗團隊很即時的給我回覆,因此我覺得目前看來,安全性是可以接受的
所以覺得應該是可以參加試驗
另外,也要考慮到整個試驗流程
因為這個試驗會有一組是要抽血驗抗體產生(但已經收完了)
那時候更大的擔憂是要讓寶寶抽 4 次血啊,每次抽血媽媽都會心揪一下 >___<
但我想反正參加試驗,就是儘量提供資料給廠商,嘉惠更多有需要的人
所以就默默讓他抽血了…但很妙的是,每次要抽血的時候都會有其他試驗團隊過來
因為取得健康寶寶的血不是很簡單的事(沒有媽媽會讓寶寶沒事去抽血的)
所以大家都希望我們可以給他們一點血 XDD 好啦好啦都抽都抽~~
目前為止這個試驗給我最大的 concern 是
這是個安慰劑對照的隨機分派試驗,
也就是說,每 5 個寶寶裡,會有 1 個寶寶打到安慰劑
--> 可以承受打到空針的媽媽再考慮參加試驗唷!!
一般來說,打到安慰劑的病患之後基於倫理因素,在藥品療效和安全性確認後
通常是會再得到免費的藥物
但這個試驗似乎是沒有這樣的設計 =.=
最後,我覺得在臨床試驗中或是決定要不要參加的時候
一定要問清楚想問的東西
其實臨床試驗的受試者通是 VVIP 你們對生技醫藥的貢獻,值得大家的感謝 XD
所以有任何問題,都不要怕,請隨時發問、問好問滿再決定要不要參加
若是參加後、有任何問題,或是回家以後#越想越不對勁
都可以再繼續發問、或是隨時退出試驗,都沒關係的
車馬費領了也不會和你們要回來,也不會要受試者賠錢,沒有這種事
若有興趣的媽媽,都可以隨時和試驗團隊連絡詢問相關事宜唷
我有時候在開醫學會,看到有醫師在台上報最新的藥物的臨床試驗的資料
通常最後一張投影片(感謝)
都是感謝每一位參加臨床試驗的病患和他們的家屬
每每都讓我感動萬分
因為有你們,大家才有更先進、更好的藥物可以使用
我不是試驗團隊的一份子,但是身為媽媽,我也謝謝每一個曾經參加臨床試驗的寶寶
和每一個讓寶寶參加試驗的爸媽~
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.193.15.206
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/BabyMother/M.1539908664.A.20D.html
推
10/19 08:31,
5年前
, 1F
10/19 08:31, 1F
推
10/19 08:36,
5年前
, 2F
10/19 08:36, 2F
推
10/19 08:40,
5年前
, 3F
10/19 08:40, 3F
→
10/19 08:40,
5年前
, 4F
10/19 08:40, 4F
推
10/19 08:40,
5年前
, 5F
10/19 08:40, 5F
→
10/19 08:40,
5年前
, 6F
10/19 08:40, 6F
推
10/19 08:40,
5年前
, 7F
10/19 08:40, 7F
推
10/19 08:41,
5年前
, 8F
10/19 08:41, 8F
推
10/19 08:44,
5年前
, 9F
10/19 08:44, 9F
推
10/19 08:45,
5年前
, 10F
10/19 08:45, 10F
推
10/19 08:46,
5年前
, 11F
10/19 08:46, 11F
推
10/19 08:49,
5年前
, 12F
10/19 08:49, 12F
推
10/19 08:51,
5年前
, 13F
10/19 08:51, 13F
→
10/19 08:51,
5年前
, 14F
10/19 08:51, 14F
推
10/19 08:52,
5年前
, 15F
10/19 08:52, 15F
推
10/19 08:57,
5年前
, 16F
10/19 08:57, 16F
→
10/19 08:57,
5年前
, 17F
10/19 08:57, 17F
→
10/19 08:57,
5年前
, 18F
10/19 08:57, 18F
→
10/19 08:59,
5年前
, 19F
10/19 08:59, 19F
→
10/19 08:59,
5年前
, 20F
10/19 08:59, 20F
推
10/19 09:03,
5年前
, 21F
10/19 09:03, 21F
→
10/19 09:03,
5年前
, 22F
10/19 09:03, 22F
推
10/19 09:10,
5年前
, 23F
10/19 09:10, 23F
推
10/19 09:17,
5年前
, 24F
10/19 09:17, 24F
推
10/19 09:20,
5年前
, 25F
10/19 09:20, 25F
推
10/19 09:22,
5年前
, 26F
10/19 09:22, 26F
推
10/19 09:24,
5年前
, 27F
10/19 09:24, 27F
→
10/19 09:24,
5年前
, 28F
10/19 09:24, 28F
推
10/19 09:25,
5年前
, 29F
10/19 09:25, 29F
推
10/19 09:27,
5年前
, 30F
10/19 09:27, 30F
推
10/19 09:31,
5年前
, 31F
10/19 09:31, 31F
推
10/19 09:37,
5年前
, 32F
10/19 09:37, 32F
→
10/19 09:37,
5年前
, 33F
10/19 09:37, 33F
→
10/19 09:38,
5年前
, 34F
10/19 09:38, 34F
→
10/19 09:38,
5年前
, 35F
10/19 09:38, 35F
→
10/19 09:45,
5年前
, 36F
10/19 09:45, 36F
推
10/19 09:56,
5年前
, 37F
10/19 09:56, 37F
推
10/19 10:02,
5年前
, 38F
10/19 10:02, 38F
→
10/19 10:02,
5年前
, 39F
10/19 10:02, 39F
還有 45 則推文
推
10/19 16:47,
5年前
, 85F
10/19 16:47, 85F
推
10/19 17:02,
5年前
, 86F
10/19 17:02, 86F
→
10/19 17:03,
5年前
, 87F
10/19 17:03, 87F
→
10/19 17:03,
5年前
, 88F
10/19 17:03, 88F
推
10/19 17:09,
5年前
, 89F
10/19 17:09, 89F
→
10/19 17:09,
5年前
, 90F
10/19 17:09, 90F
推
10/19 18:03,
5年前
, 91F
10/19 18:03, 91F
→
10/19 18:03,
5年前
, 92F
10/19 18:03, 92F
推
10/19 18:57,
5年前
, 93F
10/19 18:57, 93F
→
10/19 18:57,
5年前
, 94F
10/19 18:57, 94F
推
10/19 20:16,
5年前
, 95F
10/19 20:16, 95F
推
10/19 22:00,
5年前
, 96F
10/19 22:00, 96F
推
10/19 22:31,
5年前
, 97F
10/19 22:31, 97F
→
10/19 22:31,
5年前
, 98F
10/19 22:31, 98F
推
10/19 22:54,
5年前
, 99F
10/19 22:54, 99F
推
10/19 23:11,
5年前
, 100F
10/19 23:11, 100F
推
10/19 23:32,
5年前
, 101F
10/19 23:32, 101F
推
10/20 00:08,
5年前
, 102F
10/20 00:08, 102F
→
10/20 00:08,
5年前
, 103F
10/20 00:08, 103F
→
10/20 00:08,
5年前
, 104F
10/20 00:08, 104F
推
10/20 00:14,
5年前
, 105F
10/20 00:14, 105F
推
10/20 01:20,
5年前
, 106F
10/20 01:20, 106F
推
10/20 09:08,
5年前
, 107F
10/20 09:08, 107F
推
10/20 11:43,
5年前
, 108F
10/20 11:43, 108F
推
10/20 18:45,
5年前
, 109F
10/20 18:45, 109F
→
10/20 18:45,
5年前
, 110F
10/20 18:45, 110F
→
10/20 18:45,
5年前
, 111F
10/20 18:45, 111F
推
10/20 18:48,
5年前
, 112F
10/20 18:48, 112F
→
10/20 18:48,
5年前
, 113F
10/20 18:48, 113F
推
10/20 20:58,
5年前
, 114F
10/20 20:58, 114F
推
10/21 01:49,
5年前
, 115F
10/21 01:49, 115F
推
10/28 22:40,
5年前
, 116F
10/28 22:40, 116F
推
10/29 03:10,
5年前
, 117F
10/29 03:10, 117F
→
10/29 03:10,
5年前
, 118F
10/29 03:10, 118F
→
10/29 03:11,
5年前
, 119F
10/29 03:11, 119F
→
10/29 03:12,
5年前
, 120F
10/29 03:12, 120F
→
10/29 03:13,
5年前
, 121F
10/29 03:13, 121F
→
10/29 03:14,
5年前
, 122F
10/29 03:14, 122F
→
10/29 03:14,
5年前
, 123F
10/29 03:14, 123F
推
02/16 17:17, , 124F
02/16 17:17, 124F
討論串 (同標題文章)