[新聞] 高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行

看板nCoV2019作者 (賢介)時間2年前 (2021/09/22 19:05), 2年前編輯推噓141(141推 0噓 173→)
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完整標題：高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/9/22 18:56 撰 稿 者：韓婷婷 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/afe/202109220304.aspx （中央社記者韓婷婷台北22日電）高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA ）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方 式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。 高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋 接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第 三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成 ，以取得國際認證，布局全球市場。 高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗 申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的 為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。 高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」， 已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政 法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單 位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋 接試驗。 在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva， 已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今 年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分 析數據。 高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結 論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。（編輯：張均懋）1100922 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.38.217.50 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1632308750.A.D0F.html
推
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加油
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09/22 19:10, 2年前 , 2F
巴拉圭招人竟然招到18歲的(咦
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推
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加油！
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推
09/22 19:10, 2年前 , 4F
加油
09/22 19:10, 4F
推
09/22 19:11, 2年前 , 5F
很棒
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推
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只能說加油啦!
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台灣當時只收到20歲應該是民法的關係吧
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推
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推 加油加油
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推
09/22 19:13, 2年前 , 9F
好消息
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推
09/22 19:14, 2年前 , 10F
immunobridging會是這兩年新疫苗的趨勢
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推
09/22 19:17, 2年前 , 11F
推，希望能認可
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推
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樂觀其成
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加油
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推
09/22 19:19, 2年前 , 14F
加油
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09/22 19:19, 2年前 , 15F
炒
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推
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樂見其成
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推
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希望順利
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推
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加油
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推
09/22 19:20, 2年前 , 19F
20歲跟民法有什麼關？高端現在不也在做青
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09/22 19:20, 2年前 , 20F
少年
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因為IRB未滿20要法定代理人同意
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巴拉圭20號開始招一千人
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聯亞一期也是做20歲以上
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推
09/22 19:24, 2年前 , 24F
讚讚讚 加油
09/22 19:24, 24F
推
09/22 19:25, 2年前 , 25F
推! 加油!!!
09/22 19:25, 25F
推
09/22 19:25, 2年前 , 26F
加油，希望所有的國產疫苗都能順利
09/22 19:25, 26F
推
09/22 19:27, 2年前 , 27F
棒，國產加油！！
09/22 19:27, 27F
推
09/22 19:27, 2年前 , 28F
加油
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推
09/22 19:29, 2年前 , 29F
加油
09/22 19:29, 29F
推
09/22 19:29, 2年前 , 30F
水喔
09/22 19:29, 30F
推
09/22 19:33, 2年前 , 31F
加油
09/22 19:33, 31F
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09/22 19:34, 2年前 , 32F
加油
09/22 19:34, 32F
推
09/22 19:36, 2年前 , 33F
加油
09/22 19:36, 33F
推
09/22 19:40, 2年前 , 34F
加油！
09/22 19:40, 34F
推
09/22 19:41, 2年前 , 35F
加油！
09/22 19:41, 35F
推
09/22 19:42, 2年前 , 36F
成效樂觀 可就算過最大問題還是量產
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推
09/22 19:42, 2年前 , 37F
加油~~
09/22 19:42, 37F
推
09/22 19:43, 2年前 , 38F
民法成年規定已經修法下修為18歲了
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推
09/22 19:43, 2年前 , 39F
可是2023才會上路
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還有 235 則推文
還有 2 段內文
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09/23 22:07, 2年前 , 275F
疫橋接（比中和抗體濃度）
09/23 22:07, 275F
推
09/23 22:11, 2年前 , 276F
感謝回答，因為是有看到一些新聞說非劣性試
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09/23 22:12, 2年前 , 277F
驗最後比染疫人數，但也有說用免疫橋接，所
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09/23 22:12, 2年前 , 278F
以問問看
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比較保護力的非劣性試驗當然可以做，
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但是實務上不可能做，因為成本太高了
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，還不如直接做安慰劑對照組的三期，
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目前各國做非劣性試驗的全部都是搭配
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免疫橋接。
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推
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好像都是用AZ來比較？真的很佛心的大學
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和公司
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如果像y大講的，那就期待有好的結果。
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如果為了不知道保護力好壞，而選擇什麼
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疫苗都不打，那是有點本末倒置的，依目
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前數據看來，打高端應該比完全不打還要
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好
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y大上次有說過如果是比較保護力的非劣
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性實驗需要10萬人左右的測試人數，這
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個成本比傳統三期還高，正常檯面上的
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非劣性就用免疫橋接來做，基本上不太
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可能有廠商會無聊去做這個明顯不符合
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成本的試驗。
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black說法我覺得難說，新聞上面提的那
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些國家用這方式開發的疫苗假設台灣跟
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他們買，會不會說詞又不一樣呢?
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"13萬人"是柯文哲市長在談話中提過的
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數字，實際數量各藥廠得依據不同疫苗
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跟對照組疫苗的差距來計算，安慰劑的
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保護力是0，相對於對照組疫苗要做出顯
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著差異的結論容易得多，如果差距太小
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，可能做10多萬人也無法在統計上得到
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有顯著差異的結論
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推
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柯是說以台灣的盛行率要13萬人，到盛行
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率高的國家應該不用那麼多人。非劣性試
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驗主要還是倫理問題，明明有可以拯救人
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命的藥/疫苗放著不用，給人用安慰劑很
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不道德，至於現在各個新冠疫苗是用怎樣
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的非劣性試驗去做，我就不清楚了。也許
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以後都會大量用免疫橋接吧，who都提供
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中和抗體的標準品了
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