[新聞] 聯亞50人追加疫苗拚再審EUA 食藥署長：有困難

看板nCoV2019作者 (B3:神奇IDの愛貓人士)時間2年前 (2021/09/07 12:57), 編輯推噓37(37推 0噓 74→)
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完整標題：聯亞50人追加疫苗拚再審EUA 食藥署長：有困難 發稿單位：CNA中央通訊社 發稿時間：2021/9/7 12:33 撰 稿 者：中央社記者江慧珺 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202109070099.aspx 聯亞50人追加疫苗拚再審EUA 食藥署長：有困難 2021/9/7 12:33 （中央社記者江慧珺台北7日電） 聯亞生技表示，近期將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再度申請EUA。衛福部食藥署 長吳秀梅今天坦言「有困難」，因受試者數目較少，將等聯亞送件再檢視。 中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，聯亞生技研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫 苗，因中和抗體效價與血清反應數據未達標準，未通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使 用授權（EUA）審查。 聯亞昨天表示，50名第1期臨床試驗受試者接種2劑聯亞的COVID-19疫苗後8到10個月，再 追加第3劑疫苗，結果顯示，對武漢病毒株及最早在印度發現的Delta變異株均產生高度中 和抗體效價。 聯亞表示，近期將提送新數據至衛福部食藥署，申請緊急使用授權（EUA）再審。 吳秀梅今天上午接受媒體電話聯訪，針對聯亞將提再審EUA，坦言「有困難」，因受試者 數目很少，不一定能說服審查委員。 吳秀梅說，提出EUA再審是人民的權利，但截至中午她尚未看見聯亞提資料送審，若聯亞 未來送件，食藥署就會檢視資料，現在說還言之過早。 （編輯：管中維）1100907 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.227.48.188 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1630990661.A.666.html
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09/07 12:58, 2年前 , 1F
50人…
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推
09/07 12:58, 2年前 , 2F
滿好奇大家怎麼解讀這個數據
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09/07 12:59, 2年前 , 3F
另外一篇圖表比較多
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推
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要送就送 沒過提再審很正常 倒是發新
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09/07 12:59, 2年前 , 5F
聞有點煩
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09/07 13:00, 2年前 , 6F
8-10個月真的沒什麼意義啊... 而且高劑
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量還縮短間距來測抗體有點偷吃步感覺
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推
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50人要推論到上萬人的施打可行性.......
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推
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EUA標準沒有改、二期報告標準沒有改，要
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送什麼-.-
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50人會不會太少，被電到不要不要的
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等8-10月接種第三劑才比較高，很沒競爭性
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推
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他也生不出人了吧 不過的當下 應該不
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少人退出試驗
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推
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一期受試者本來就非常少了
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推
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直接國外3期吧
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推
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...剛看只有規定安全性要3000人，做GMT
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和陽轉率的沒有規定 人數
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推
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等8~10個月後 次世代默德納都上場了 怎比
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推
09/07 13:05, 2年前 , 20F
拜託……才50人也敢送審？第二期幾千人的
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數據都會被打槍了
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聯亞3劑和AZ 2劑的抗體校價比不劣性?
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再補數據？
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很難3期了吧，等8-10個月才有足夠抗體
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後來想想覺得新聞應該是為了股價
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這樣是要怎麼跟打兩劑就有保護力的比
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09/07 13:06, 2年前 , 27F
根本是讓人暴露風險8-10個月
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如果是你，你會想打嗎？
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推
09/07 13:09, 2年前 , 29F
信心喊話發聲明衝股價 聯亞的操作有點難看
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09/07 13:09, 2年前 , 30F
要低抗體狀態等個大半年 沒多少人會願
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意吧
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在知道楊志良曾經加入聯亞試驗就不想打了
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09/07 13:11, 2年前 , 33F
整個實驗可以質疑的點太多 實在不認為會過
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09/07 13:12, 2年前 , 34F
只能說當初設計蛋白，只用RBD賭T cell抗原
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是賭錯了，而且T cell antigen應該是預測的
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接在Fc上大量生產很方便，但只有RBD不夠啊
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09/07 13:15, 2年前 , 37F
找媒體放話100分，行動20分，可以倒過
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09/07 13:15, 2年前 , 38F
來嗎？
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推
09/07 13:25, 2年前 , 39F
感覺真的只能拼三期那藥證了? EUA看起來
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還有 32 則推文
推
09/07 13:53, 2年前 , 72F
之前嘴高端受試人數的 聯亞擁護者 看
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09/07 13:53, 2年前 , 73F
到50人都閉嘴了
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推
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有什麼好閉嘴的，是在幻想幾點-.-
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09/07 13:54, 2年前 , 75F
50人就是做一期那60人裡面挑出來的
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09/07 13:54, 2年前 , 76F
https://reurl.cc/XlD1VD 只有臨床前
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推
09/07 13:55, 2年前 , 77F
如果分組你單一組別的人數就不會到
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3000，就算你GMT夠高，你的安全性資料
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也不夠3000人，一樣不會過
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推
09/07 13:56, 2年前 , 80F
樣本數好小
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最快的方式就是不管分組還是改三劑還
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是改佐劑/加劑量啥的，重新申請一個2/
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3期，重新收案等做完拿EUA
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推
09/07 14:03, 2年前 , 84F
樓上這個他們昨天有說要申請改二期報告
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推
09/07 14:04, 2年前 , 85F
對聯亞比較好奇他們那個T細胞啥buff的功能
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推
09/07 14:06, 2年前 , 86F
RA大概被管理層煩到連廚餘都丟出來送
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推
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50人是一期的50人 沒什麼代表性就是了 一
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期的陽轉本來就是100% 沒有年紀大的
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不過管理層這麼堅持也人之常情，正常人當
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老闆也不會輕易把已經做好的幾千萬劑倒掉
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。
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推
09/07 14:22, 2年前 , 92F
記得法規三期最低好像是80人…要變成
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09/07 14:22, 2年前 , 93F
2/3期好像有點微妙…
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09/07 14:24, 2年前 , 94F
改成三劑重做免疫橋接4000人吧
09/07 14:24, 94F
推
09/07 14:30, 2年前 , 95F
高端做4000人被罵到爆 聯亞做50人?
09/07 14:30, 95F
推
09/07 14:42, 2年前 , 96F
50人....？
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推
09/07 14:58, 2年前 , 97F
這種連做檢定都有問題
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09/07 15:26, 2年前 , 98F
他只敢把mean值列表整理，沒比較也沒
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檢定，就是這些數據問題很大啊，方法
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不一定一樣不見得有可比性，樣本小做
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檢定可能沒結論，直接丟一個表格，民
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眾哪知道處理data的那麼多細節啊
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推
09/07 16:05, 2年前 , 103F
其實他再送件食藥署，食藥署會把相關資料先
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送給審委審閱，反正過不過又是一翻兩瞪眼，
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但個人覺得過的可能性不大，不如還是做三期
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，但他原本預計到印度做三期現在會有點困難
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，因為印度人很多有抗體了
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聯亞有發Lancet
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推
09/07 17:24, 2年前 , 109F
是第三針做50人，安全性之前做不少人
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09/07 17:38, 2年前 , 110F
都做到三劑，怎麼不完成三期
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09/07 19:29, 2年前 , 111F
面子之戰
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