Fw: [新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂已刪文

看板nCoV2019作者 (成為你的陽光)時間2年前 (2021/07/23 09:29), 2年前編輯推噓70(70推 0噓 98→)
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※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1W-Vjg2f ] 作者: nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！) 看板: Gossiping 標題: [新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 時間: Fri Jul 23 07:12:40 2021 中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ 製程擴大 抗原品質偏差大 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次， 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗 ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會 准許使用」。 穩定性不足 高端未回應 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面， 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。 ---- Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.73.226.33 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626995562.A.0A9.html
噓
07/23 07:13, 2年前 , 1F
笑死
07/23 07:13, 1F
噓
07/23 07:13, 2年前 , 2F
中時
07/23 07:13, 2F
噓
07/23 07:13, 2年前 , 3F
哇
07/23 07:13, 3F
→
07/23 07:13, 2年前 , 4F
居心叵測
07/23 07:13, 4F
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07/23 07:14, 2年前 , 5F
等打了出問題再說嘛 急什麼
07/23 07:14, 5F
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07/23 07:14, 2年前 , 6F
我等著看三民自怎麼寫
07/23 07:14, 6F
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07/23 07:14, 2年前 , 7F
我ok 你先打
07/23 07:14, 7F
噓
07/23 07:14, 2年前 , 8F
指揮官帶保證
07/23 07:14, 8F
推
07/23 07:14, 2年前 , 9F
這品質可以嗎
07/23 07:14, 9F
推
07/23 07:14, 2年前 , 10F
良率18%的產品是要幹嘛
07/23 07:14, 10F
推
07/23 07:14, 2年前 , 11F
高端就乖乖把三期做完…沒人會說什麼
07/23 07:14, 11F
推
07/23 07:14, 2年前 , 12F
都簽約了
07/23 07:14, 12F
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07/23 07:14, 2年前 , 13F
喔喔喔~~~著名的十八趴又現江湖
07/23 07:14, 13F
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07/23 07:15, 2年前 , 14F
要產大量 良率基本的吧
07/23 07:15, 14F
噓
07/23 07:15, 2年前 , 15F
退什麼貨 給鄭文燦打啊
07/23 07:15, 15F
推
07/23 07:15, 2年前 , 16F
難怪民進黨官員都不敢打
07/23 07:15, 16F
推
07/23 07:16, 2年前 , 17F
中工報紙不可信
07/23 07:16, 17F
推
07/23 07:16, 2年前 , 18F
坦白講 韭菜非消化掉這批不可
07/23 07:16, 18F
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07/23 07:16, 2年前 , 19F
換成3c產品 良率稍低那型號大概就黑
07/23 07:16, 19F
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07/23 07:16, 2年前 , 20F
有人講過台灣作法會 2L*25台 不要擔心
07/23 07:16, 20F
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07/23 07:16, 2年前 , 21F
單了
07/23 07:16, 21F
推
07/23 07:16, 2年前 , 22F
良率18%
07/23 07:16, 22F
噓
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2期爽爽簽約嗎? 量產出包?...
07/23 07:16, 23F
推
07/23 07:17, 2年前 , 24F
幹你娘拖企業良率救援 這個是要打進身體的
07/23 07:17, 24F
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07/23 07:17, 2年前 , 25F
真的? 對高端要求的不良率太高端?
07/23 07:17, 25F
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07/23 07:17, 2年前 , 26F
所以大家乖乖等高端吧
07/23 07:17, 26F
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07/23 07:17, 2年前 , 27F
嚴肅提醒妳! 蔡主席早就嚴正宣示要打
07/23 07:17, 27F
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07/23 07:17, 2年前 , 28F
國產為民表率。今天你高端疫苗不良率高
07/23 07:17, 28F
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07/23 07:17, 2年前 , 29F
傻眼 ...
07/23 07:17, 29F
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07/23 07:18, 2年前 , 30F
所以要增加國外疫苗採購量？
07/23 07:18, 30F
推
07/23 07:18, 2年前 , 31F
沒事，到時候委員會可以降低標準，那
07/23 07:18, 31F
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07/23 07:18, 2年前 , 32F
表示打到蔡主席肉體的疫苗品質不良的
07/23 07:18, 32F
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07/23 07:18, 2年前 , 33F
就通通都可以過關啦！
07/23 07:18, 33F
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07/23 07:18, 2年前 , 34F
我猜啦 現在應該是己經生產己經穩定了 才
07/23 07:18, 34F
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07/23 07:18, 2年前 , 35F
機率越高! 妳要不要先去請示蔡主席?
07/23 07:18, 35F
推
07/23 07:18, 2年前 , 36F
外面企業良率18%的話 品管人員早自殺
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07/23 07:18, 2年前 , 37F
開EUA
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了
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07/23 07:18, 2年前 , 39F
高端真的很穩
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還有 1403 則推文
還有 2 段內文
推
07/23 09:56, 2年前 , 1443F
這種良率製造出來的疫苗，你們要打的請
07/23 09:56, 1443F
→
07/23 09:56, 2年前 , 1444F
先打
07/23 09:56, 1444F
→
07/23 09:56, 2年前 , 1445F
東森也是這樣報導
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推
07/23 09:56, 2年前 , 1446F
食藥署長妳還是滾吧
07/23 09:56, 1446F
推
07/23 09:56, 2年前 , 1447F
沒關係，韭菜們已經準備獻出自己的手臂挺
07/23 09:56, 1447F
→
07/23 09:56, 2年前 , 1448F
高端
07/23 09:56, 1448F
推
07/23 09:56, 2年前 , 1449F
良率18%就有保證訂單 看好了世界 台
07/23 09:56, 1449F
推
07/23 09:56, 2年前 , 1450F
4
07/23 09:56, 1450F
推
07/23 09:56, 2年前 , 1451F
硬要PO~意圖明顯吧!!還引來一堆隔壁版的
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灣只示範一次
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我想....只有這個版的推文會護航而
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推
07/23 09:57, 2年前 , 1454F
三立有原文報導...快刪文，哈
07/23 09:57, 1454F
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07/23 09:57, 2年前 , 1455F
已吧XD
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→
07/23 09:57, 2年前 , 1456F
引來他們也等著進桶而已 進完就跑了ww
07/23 09:57, 1456F
推
07/23 09:57, 2年前 , 1457F
這樣也能偷渡？
07/23 09:57, 1457F
→
07/23 09:57, 2年前 , 1458F
現在驗個幾百萬劑要一兩個禮拜
07/23 09:57, 1458F
推
07/23 09:57, 2年前 , 1459F
把關？
07/23 09:57, 1459F
推
07/23 09:57, 2年前 , 1460F
有把關很好阿，有過才能打，沒過就產批新的
07/23 09:57, 1460F
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07/23 09:57, 2年前 , 1461F
之後高端全驗要多久orz
07/23 09:57, 1461F
→
07/23 09:57, 2年前 , 1462F
笑死 東森也非允許媒體還轉的很開心啊
07/23 09:57, 1462F
推
07/23 09:57, 2年前 , 1463F
淦 既得利益者通通去屎
07/23 09:57, 1463F
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07/23 09:58, 2年前 , 1464F
而且還是抽驗要一兩個禮拜
07/23 09:58, 1464F
→
07/23 09:58, 2年前 , 1465F
笑死根本大型海釣場 原po是不是想釣魚了
07/23 09:58, 1465F
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07/23 09:58, 2年前 , 1466F
這篇就是典型一條龍
07/23 09:58, 1466F
推
07/23 09:58, 2年前 , 1467F
全民大煉蠱
07/23 09:58, 1467F
推
07/23 09:59, 2年前 , 1468F
良率是指合格產品的生產率只影響產能
07/23 09:59, 1468F
推
07/23 09:59, 2年前 , 1469F
以為來到失智版 ...
07/23 09:59, 1469F
推
07/23 09:59, 2年前 , 1470F
漁貨滿滿
07/23 09:59, 1470F
→
07/23 09:59, 2年前 , 1471F
真的推文有些邏輯很失智
07/23 09:59, 1471F
推
07/23 10:00, 2年前 , 1472F
反正不良的會被退，虧也是高端在虧，他高端
07/23 10:00, 1472F
→
07/23 10:00, 2年前 , 1473F
一堆不在本版說話的全跑來很好笑
07/23 10:00, 1473F
→
07/23 10:00, 2年前 , 1474F
自己要想辦法提高良率，食藥署繼續把關，沒
07/23 10:00, 1474F
→
07/23 10:01, 2年前 , 1475F
就不良率啊，這是高端本身要降低生產成本
07/23 10:01, 1475F
推
07/23 10:01, 2年前 , 1476F
一堆八卦的以為這邊很容易帶風向吧
07/23 10:01, 1476F
→
07/23 10:01, 2年前 , 1477F
問題阿，高端現在就封檢那關，過關率不好，
07/23 10:01, 1477F
→
07/23 10:01, 2年前 , 1478F
要去負責的。
07/23 10:01, 1478F
→
07/23 10:01, 2年前 , 1479F
就自己吞回去檢討阿，跟eua無關好嗎
07/23 10:01, 1479F
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07/23 10:01, 2年前 , 1480F
難怪一劑881阿 產能拉不起來成本當
07/23 10:01, 1480F
→
07/23 10:01, 2年前 , 1481F
然高
07/23 10:01, 1481F
→
07/23 10:01, 2年前 , 1482F
基本以目前的疫苗到貨率
07/23 10:01, 1482F
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