[新聞] 高端:受試者未出現嚴重不良反應 產生「保護力」初步樂觀

看板nCoV2019作者 (米沙諾)時間1周前 (), 1周前編輯推噓48(480101)
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完整標題:高端:受試者未出現嚴重不良反應 產生「保護力」初步樂觀 發稿單位:中央廣播電台 發稿時間:2021-06-10 18:49 撰 稿 者:陳林幸虹 原文連結:https://www.rti.org.tw/news/view/id/2102300 國內COVID-19疫情嚴峻,被政府寄予厚望的國產疫苗公司高端今天(10日)傍晚在證券櫃檯買賣中心宣布解盲結果。高端指出,3,815名有效受試者都沒有出現疫苗相關嚴重不良反應,將儘快送交食藥署進行疫苗緊急使用授權(EUA)審查。至於疫苗施打後,是否具「保護力」?高端認為,如果以「免疫生成性」來看,是樂觀的,但還是得看主管機關以及專家委員和國際疫苗的比對結果。 高端進行二期臨床試驗,於今年1月22日針對第一位受試者施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。此次施打人數共4,000人,最高齡受試者達89歲。到6月10日的期間分析,共有3,815名有效受試者。 這些受試者,雖然有出現發燒佔比0.7%、疲勞佔比36%、肌肉疼痛佔比27.6%、頭痛佔比 22.2%、腹瀉佔比15%以及注射處疼痛佔比達71%等情況,但都沒有出現疫苗相關嚴重不良反應。 至於在免疫生成性部分,在不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;至於20到64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍。 高端指出,二期臨床試驗結果合於預期,因此將會儘快送交食藥署進行疫苗緊急使用授權(EUA)審查。高端執行副總李思賢說:『(原音)一,本公司將盡快將期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權審查。二,依照二期期間分析數據,本公司將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為本公司的目標。』 由於目前高端二期臨床實驗,只能得知中和抗體濃度,必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力。不過,由於目前台灣國內疫苗施打有急迫性,因此政府也多次表示,高端如果二期解盲成功後就會發EUA,引發不少爭議。對此,高端認為,疫苗能否具「保護力」,得回到「免疫生成性」,以目前二期臨床試驗來看,是樂觀的,但仍得等最後主管機關以及專家委員的標準做比對。如果一切順利的話,下半年台灣就能如期開打,目標就是生產1千萬劑。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.193.61.193 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623323918.A.226.html
1周前
還是希望比照國外至少三期跑幾個月有期
06/10 19:23, 1F

1周前
中報告再發EUA啦
06/10 19:23, 2F

1周前
那就要等到8~9月了...有那個時間等嗎
06/10 19:23, 3F

1周前
高端剛剛的意思是不是他沒有錢
06/10 19:25, 4F

1周前
除非15萬Moderna及124萬AZ打完後還持續
06/10 19:25, 5F

1周前
有其他疫苗進來 不然勢必會有空窗期
06/10 19:26, 6F

1周前
嗯...不是只有疫苗橋接的問題
06/10 19:26, 7F

1周前
快去申請我們看歐盟跟FDA怎麼建議
06/10 19:26, 8F

1周前
等三期期中才發EUA 政府又要被黑草菅人命
06/10 19:27, 9F

1周前
日本都說台灣疫苗生產七月就整備了
06/10 19:27, 10F

1周前
是的 這是兩難 所以純粹只是我個人看法
06/10 19:27, 11F

1周前
現在二期通過至少保證安全性
06/10 19:28, 12F
※ [部份違規文字已刪除]
1周前
克拉克還說八月會有一千萬劑內
06/10 19:29, 13F

1周前
現在還在想著出國 而不是救命的 就無言了
06/10 19:29, 14F

1周前
繼續跳針日本超譯你可以等著吃罰款
06/10 19:30, 15F

1周前
我就等著啊
06/10 19:33, 16F

1周前
台灣的疫情不知道能不能等三期了……
06/10 19:33, 17F

1周前
人命與經濟看起來都不該等
06/10 19:36, 18F

1周前
可以拉 gg股東會壓7/26 我猜3級在延1
06/10 19:38, 19F

1周前
政府會現在才知道不能等第三期嗎?
06/10 19:38, 20F

1周前
次 到7/12解封 相信gg
06/10 19:38, 21F

1周前
高端說錢不夠啦.錢不夠跑來做疫苗
06/10 19:42, 22F

1周前
公司沒錢可以發行增資股票..
06/10 19:42, 23F

1周前
這兩天的風風雨雨 就是為了二期硬上 唉~
06/10 19:43, 24F

1周前
希望至少三期期中報告再上 好像很困難
06/10 19:43, 25F

1周前
高端說擴大二期是配合政府要求啊
06/10 19:44, 26F

1周前
這樣還對不起來我也沒辦法
06/10 19:44, 27F
※ [部份違規文字已刪除]
1周前
太棒啦!期待有版大打完的心得!支持
06/10 19:46, 28F

1周前
大家快來看,有帳號數字版洗完洗股版
06/10 19:47, 29F

1周前
,還洗到這呢
06/10 19:47, 30F

1周前

1周前
1劑881 8/15 40萬隻 AZ1隻4美金
06/10 19:48, 32F

1周前
不過三級繼續封下去 問題可能會更多
06/10 19:49, 33F

1周前
省了3期3億美金的成本 還要6~7倍價
06/10 19:50, 34F

1周前
還再拿AZ比價錢zzzz
06/10 19:50, 35F

1周前
AZ痛哭流涕,以前被噴沒人要,現在終於
06/10 19:50, 36F

1周前
被拿來當好的那邊了
06/10 19:50, 37F
還有 73 則推文
1周前
的東西 但是真的要有三期期中不然很
06/10 21:01, 111F

1周前
難說服人 六-八月應該國外進口的疫苗
06/10 21:02, 112F

1周前
陸續進來還能應急 等三四個月後高端
06/10 21:02, 113F

1周前
有三期初步數據再開始打也不遲
06/10 21:02, 114F

1周前
支持國產但不要失智到亂護航
06/10 21:03, 115F

1周前
連只求防重症都出來了
06/10 21:03, 116F

1周前
az便宜好用的優點終於被發現了XDDDD
06/10 21:04, 117F

1周前
現在就是要看國內庫存的Moderna&AZ打完
06/10 21:05, 118F

1周前
後有沒有其他到貨的疫苗了
06/10 21:05, 119F

1周前
那麼多國家的確診都在上升的時候,就不要
06/10 21:07, 120F

1周前
太期待還能追加多少國外疫苗了
06/10 21:07, 121F

1周前
每年的流感疫苗都買得很辛苦
06/10 21:07, 122F

1周前
更別說covid19這種新興傳染病了
06/10 21:08, 123F

1周前

1周前
請問新聞中提到的「GMT倍率比值為180倍
06/10 21:10, 125F

1周前
是上圖中的效價倍數嗎?如果是,又能否
06/10 21:10, 126F

1周前
換算成1.8倍?
06/10 21:11, 127F

1周前
az全世界打最多的,成本低也是一開始就說
06/10 21:13, 128F

1周前
能跑三期當然是最好…
06/10 21:13, 129F

1周前
高端的不良反應就是沒疫苗假吧?
06/10 21:14, 130F
※ Bignana 於 06/10/2021 21:21:18 刪除部份違規文字,原因: 偷渡政治引戰 ※ Bignana 於 06/10/2021 21:21:31 刪除部份違規文字,原因: 偷渡政治引戰
1周前
感謝大娜娜
06/10 21:25, 131F

1周前
我想要CureVac 跟 Sanofi @#@
06/10 21:44, 132F

1周前
沒有三期的數據真的不敢打
06/10 22:31, 133F

1周前
說等三期不遲的應該不會罵每天死那麼多人
06/10 22:38, 134F

1周前
06/10 22:38, 135F

1周前
因為我覺得罵死多人的跟要等三期的好像重
06/10 22:39, 136F

1周前
疊性非常高
06/10 22:39, 137F

1周前
國產加油
06/10 22:46, 138F

1周前
補推
06/10 22:47, 139F

1周前
高端今天的比值應該是和安慰劑組的比值
06/10 22:56, 140F

1周前
我們很無奈,其實真的也沒得選
06/11 01:07, 141F

1周前
其實就是樓上一句沒得選
06/11 07:27, 142F

1周前
科興都能防重症高端不太可能更差
06/11 08:05, 143F

1周前
可以飛去美國打JJ 這還算可行
06/11 10:08, 144F

1周前
好消息 跟流感一樣每年需施打 希望能國產
06/11 10:20, 145F

1周前
也希望國產順利並且有效讓我們以後都
06/11 13:20, 146F

1周前
能打到
06/11 13:20, 147F

1周前
但現在真的沒得選+1 也不樂見操之過
06/11 13:20, 148F

1周前
06/11 13:20, 149F
文章代碼(AID): #1WmVKE8c (nCoV2019)
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