[新聞] 讀懂疫情》何美鄉：為什麼我參與受試，且相信國產疫苗？

看板nCoV2019作者prussian (prussian)時間3年前 (2021/06/03 18:27)推噓76(76推 0噓 219→)

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完整標題：讀懂疫情》何美鄉：為什麼我參與受試，且相信國產疫苗？發稿單位：公視新聞網發稿時間：2021-06-03 14:23 最後更新：2021-06-03 17:36 撰稿者：文／汪彥成、郭凡傑整理報導原文連結：https://news.pts.org.tw/article/529150 讀懂疫情》何美鄉：為什麼我參與受試，且相信國產疫苗？文／汪彥成、郭凡傑整理報導 2021-06-03 14:23 最後更新：2021-06-03 17:36 6月2日新冠肺炎本土確診個案新增數止跌回升，陳時中坦言，「疫情並沒有往下降」。進口疫苗有望成為及時雨嗎？能期待國產疫苗安全有效嗎？中研院生醫所兼任研究員何美鄉連日在公視《有話好說》節目中針對民眾對於疫苗的幾個主要疑問，提出她的看法。以下為重點整理摘要。本文重點： ▎疫苗施打前，防疫政策要做到何種程度？ ▎進口疫苗由中央政府統籌，有道理嗎？ ▎國產疫苗未經三期試驗，真有保護力？ ▎擴大二期走緊急授權，安全性能被接受嗎？在疫苗到位前，若本土疫情趨緩，社區清零是否為首要防疫目標？ ---------------------------------------------------------- 中研院生醫所兼任研究員何美鄉認為，以現在的狀況社區若要清零，防疫一定還要升級，這不會是首要追求目標。她認為，不必升級清零，但也不可鬆懈，會是現階段的防疫重點。何美鄉：社區清零沒有必要，是因為絕大多數確診者僅為輕症，有能力自然康復。真正的瓶頸在於救治重症的醫療資源是否充足。當前雙北的醫護人力最為緊繃，首要之務應是把重症治好，緩解醫院壓力。原音重現》【有話好說】社區清零沒必要？何美鄉：瓶頸在醫療體系！ (2021.6.1) https://youtu.be/qPTWNcUa_24%EF%BC%9Ft=350

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中央、地方、企業、NGO都各自嘗試購買疫苗，不好嗎？ ------------------------------------------------- 何美鄉：現在這件事（如何管理），大家都還在學習。很多人提出2007年時王永慶捐贈（肺炎鏈球菌）疫苗給政府作例子，好像沒什麼問題，但時空條件不一樣。那個疫苗當時已經正式上市，完全獲得授權，廠商可以自由買賣，因為那就是一個合法的產品。但現在的疫苗則是緊急授權：國家有緊急狀況，由CDC專業判定，FDA（我國為食藥署）配合，確保疫苗安全，它的效用遠大於疫情危害，才給予緊急使用。我們知道，紐約市長古莫（Andrew Cuomo）曾想買疫苗，但白宮不准，原因就是緊急授權有特定的使用條件，不是任意買賣。印度德里也嘗試購買，但輝瑞和莫德納都回應，他們不將疫苗賣給地方政府。原音重現》【有話好說】民間採購應符法規 EUA是什麼？(2021.5.31) https://youtu.be/glPSzxHo7nE

延伸閱讀》川普選後首公開談話稱明年4月全美有疫苗 https://news.pts.org.tw/article/500165 https://imgur.com/MvD9BgI

印度疫苗供應短缺，印度普省（Punjab）、新德里（New Delhi）等地方政府自行接洽美國藥廠輝瑞和莫德納採購疫苗，但遭拒絕（圖/AP）。再加上，全世界疫苗仍然處於供不應求的狀況，才會有「假疫苗」的問題，政府有責任要從頭看到尾。疫苗需要「透明足跡」──從製造、保存、運送到施打進人，每一個過程都要有清楚的文件，受到FDA和CDC的管控。即便施打完之後，也要進行所謂「第四期臨床試驗」，其實就是上市監測。對於比較少見的不良反應，觀察有沒有萬分之一、十萬分之一的副作用發生。我們過去有很多疫苗，都是上市後經過仔細監測，再把它下架。因此，在任何一個診所裡打的一支疫苗，衛福部都要有所管控，數量算得清清楚楚，不能多也不能少。它一定要全權掌控分配。所以在簽約方面，我想如果由政府簽，一定較能保障跟原廠的直接溝通、品質的管控和文獻取得等等。如果是透過第三方簽約，仍要看中間如何確保。我的想法是，這或許並不會比較快。國產疫苗在沒有三期試驗下，要如何判斷疫苗的保護程度？ ---------------------------------------------------- 何美鄉：去年我們就知道，疫情可能不容許我們做第三期。同時我們也知道，蛋白質疫苗的研發時間會比較久。因此即便沒有三期數據，我們也有可能等到前面疫苗的資訊，來訂定標準，這是後來者的優勢。這樣的思維並不是新的。事實上，我們每年都應用相同的原理，來製造流感疫苗。流感疫苗是一種「生物製劑」，每更換一種成分，就必須當成新的疫苗來處理。但是，如果每年都要重新做（試驗），可能等做完流感疫情也結束了。不過，流感是一個很古老的疾病。我們很清楚地知道，可以透過檢測抗體的量得知保護力。因此我們就用這個抗體量的高低，來檢視疫苗行不行。 https://imgur.com/e3wf730

這個原理我們每年都用，並不是因為新冠疫苗才想出來。唯一不一樣的是：我們已經監測流感病毒很久，因此有所謂的標準檢驗試劑，可以檢驗抗體的高低。無論在哪裡製造的疫苗，都可以透過檢驗試劑相比。而COVID-19沒有這樣的試劑。訂出這個抗體的標準量，確實比較難，因為目前全世界的三期也都還沒做完。可是我們還是有一些變通的辦法──我們可以把它跟康復者的抗體量相比，也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看，得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。《Nature Medicine》最近就做出比較（下圖），橫軸是疫苗產生的中和抗體量和康復者相比的倍數：康復者是1，有的疫苗產生兩倍、三倍，有的是0.5。縱軸則是疫苗報告呈現的保護力。你就可以看到兩者之間呈現相關。 https://imgur.com/nSL9IKz

疫苗保護力對照康復者平均中和抗體量分佈圖（資料來源：Nature Medicine，製圖／有話好說）我知道很多人會聚焦於哪個疫苗最好……，但重點不是這個，我們要看的是有沒有「相關」。也就是「中和抗體」和「保護力」的關係。這目前只是一個科學文獻。世界衛生組織(WHO)也正開會邀請更多疫苗加入，希望能把這些科學數據的基礎討論扎實，才能進入後半段：大家同不同意這麼做。因為現有的疫苗，顯然還不足以供應全球的需求。要把量全部做出來，每個國家可能要等好幾年。當然，現在有很多國家表示贊同這種科學方法。國衛院也開了三次疫苗論壇，為這種「保護性的代理指標」鋪了一些路。如果能確認這種指標，我們就能找出疫苗的保護性。國產疫苗若以「擴大二期」力拚EUA，安全性可以接受嗎？ --------------------------------------------------- 何美鄉：可不可以接受，就看你的疫情多嚴重，你有多需要它──因為EUA本身就是「防疫緊急程度」和「疫苗安全程度」的權衡。我們很難找到百分百無副作用的疫苗，而是關心多大程度的風險，是我們願意承擔的。二期和三期的風險差異，在於時間尺度也在試驗人數。三期的先決條件是有社區疫情，你才能觀測打疫苗的人，減少了多少感染。這是台灣一直缺乏的。並不是我們沒有能力，而是沒有疫情──我知道大家防疫都很辛苦，也為疫情難過，但是這樣的國內疫情，並沒有辦法給你第三期的有效性數據。我個人對它的安全性是沒有什麼疑慮，以至於我願意去當它的白老鼠，只是希望它能早點收滿人數結案，倒也不是因為一個標準，而是對科學累積的信心。為什麼有這樣的信心？因為國產疫苗用的抗原很小，只刺激需要的抗體，它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。【補充說明】前台大感染科醫師林氏璧也在節目中提到，他對國產疫苗「擴大二期」的看法。他認為，在台灣因非疫區無法執行三期，而在國外進行三期試驗又曠日廢時的前提下，將試驗人數拉高至符合美國三期標準的3000人以上，以「擴大二期」評估安全及有效性，確實是一種權宜之計。但也仍有學者擔憂，這可能無法和國際標準對接。何美鄉小檔案 https://imgur.com/oNw14WL

何美鄉為中研院生醫所兼任研究員，曾任美國疾管局流行病學專家（圖／翻攝有話好說）。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.110.137 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1622716057.A.C11.html

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herculus6502

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marsonele

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