Re: [新聞] 醫學子宮頸癌疫苗"嘉喜" 爭議漸大
※ 引述《u9003096 (cliff)》之銘言：
: 接種這個疫苗
: 在台灣 依照台灣婦產科醫學會的建議
: 接種完以後要請病人於門診外休息20分鐘左右
: 本版女性,如果醫師沒有提醒你
: 也請在門診外休息區休息20分鐘後再離開診所
: 至於嘉喜降價
: 有可能是在第25屆世界乳突病毒大會
: 另外一家寶貝疫苗發表了一些比較有殺傷力的數據
: 包括疫苗長期觀察,交叉保護數據還有一個所謂對等式的比較
: 也就是兩家疫苗再同一個實驗,兩批人分別接種兩間公司的疫苗
: 完成接種以後就測抗體
: 結果寶貝疫苗大贏
: 也有可能是經濟不景氣
: 嘉喜公司苦民所苦 毅然決然的降價
: 不管是何種原因
: 決定接種前還是要詢問各位的婦產科或是家庭醫師
: 三劑接種完成前最好避孕
: 直到完成接種
: 另外即使接種疫苗 也不代表百分之百不會得子宮頸癌
: 每年最好還是要做抹片
: 疫苗加抹片才能提供最有效的預防
首先降價的是二價疫苗保蓓
於五月份推出買二送一專案，付後兩劑的錢，第一劑免費
等於從原本的11700變成7800
一部份原因估計是後入市場需要價格競爭
另一部分是生產與銷售預估差異太大，有批五萬支疫苗今年11月到期
於是乎成為贈送第一劑的來源。
為什麼產量與銷售有差異？
事實上，二價疫苗保蓓才是應該先上市的產品，但因trial的end point設定錯誤
導致需要補更多資料才能上市
所謂"新型疫苗"，其實只有當中的專利佐劑AS04 50 ug
除此之外，保蓓使用了500 ug的 Aluminum hydroxide,
也就是550ug的佐劑
四價疫苗嘉喜使用改良過的AAHS, 225 ug
佐劑的用途在於提高抗體濃度與引發更多免疫反應
然而為何需要兩倍鋁鹽佐劑 與加入新型佐劑 成為二價疫苗的爭議之一
以目前公佈的資料而言
二價疫苗引發的抗體"數量"超越四價疫苗平均有五倍以上，
更是比正常感染引發抗體高出數十倍
然而，在兩家廠商目前仍然持續追蹤的PHASE 3 大規模臨床人體試驗數據上
二價疫苗表現出的"預防效果"(efficacy) 與四價疫苗比較 (so far)
請注意：都還在持續追蹤當中，估計之後數值會繼續下降。
四價疫苗 規範之實驗終點 二價疫苗
98% 16/18型HPV引起之第3期子宮頸癌前病變
99% 16/18型HPV引起之第2/3期子宮頸癌前病變或原位腺癌 90%
16型HPV引起的第2/3期子宮頸癌前病變或原位腺癌 93%
16型HPV引起的第2/3期子宮頸癌前病變或原位腺癌 83% 註一
96% 6/11/16/18型HPV引起之癌前病變或原位腺癌
100% 16/18型HPV引起之第2/3級陰道癌/外陰癌前病變
99% 6/11/16/18型HPV引起之生殖器疣
99% 6/11型HPV引起之生殖器疣
疫苗保護效果=1 (發生疾病已施打疫苗女性比例)/(發生疾病施打安慰劑女性)
註一：人數差異與信賴區間因素，尚無統計顯著意義（仿單上有註明）
抗體濃度高出數倍，卻無法在預防效果上有正相關，是目前的爭議點。
一般認為原因是兩家疫苗的抗體的quality不同，因此單純用數量比較不夠precise
(就類似拿美國海軍陸戰隊vs索馬利亞海盜的數量比較)
因此WHO建議，子宮頸癌疫苗的保護效果，
必須是依據疫苗預防中重度子宮頸癌前病變(CIN2/3) 、
或是子宮頸原位腺癌(AIS)的研究試驗結果
由於尚未了解最低具保護效果的抗體濃度，因此子宮頸癌疫苗的評估，
須以預防疾病的保護效果為唯一的指標
就是所謂efficacy
其後
二價公司後續的廣告與宣傳就放在"抗體濃度" 還有"價格" 之上
你不會在任何一個宣傳文件上看到"efficacy較優" 只會看到"抗體濃度較濃"
至於民眾最關心的價格，羊毛出在羊身上
不同價數疫苗的製作成本原本就不同
加上台灣區算是已開發國家，設定價格會比落後國家高也是事實
（二價疫苗在東南亞某些國家售價為1000元台幣）
而所謂side effect, 目前公認也大多與佐劑量有關
目前世界使用四價與兩價疫苗的國家分別為103國與64國
政府加入公費推廣的分別有24國與1國
這1國就是英國 09年二價拿到政府公費標
以接種人數與副作用產生數目來計算比例，目前二價產生副作用的比例還是高於四價
這是很合理的
可用google搜尋 "英國" "cervarix" "美國" "gardasil"
不過新聞只是參考
以四價疫苗所謂死亡32人來說
是包含了實驗組與對照組，施打疫苗後24hr內 任何死因都要包括在內
我手上的是 update to 2005的17人版本
vaccine組 placebo組 (施打生理食鹽水)
Traffic accidence 4 3
Drugs abuse/suicide 1 2
Embolization 1 1
Arrhythmia 1 0
Asphyxia 0 1
Cancer 1 0
Sepsis 2 0
Total 10 7
原本預期先上市的二價，因為實驗上的一些延遲而造成整個市場翻盤
連疫苗上市時 美林証券對於該公司的股票持有者建議竟然是"賣出"
後續的生產庫存壓力與銷售策略也因此有極大的變動
我想是當初大家都沒想到的吧
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