[情報] 高端疫苗申請三價流感疫苗藥證審查NDA

看板Stock作者BlueBird5566 (賴粉-青鳥56)時間1年前 (2024/06/27 23:40)推噓16(16推 0噓 5→)

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標題：本公司向衛福部食藥署申請高端三價流感疫苗藥證審查(NDA) 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/index (請善用縮網址工具) 內文： 1.事實發生日:113/06/27 2.研發新藥名稱或代號:高端三價流感疫苗 3.用途:預防二種A型及一種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。 4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：視藥政主管機關審查進度。 (2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 聯合國世界衛生組織 (WHO) 於2024/2/23建議將B/Yamagata病毒株抗原由四價流感疫苗移除，美國、歐洲及其他國家亦陸續將公費流感疫苗改為三價流感疫苗。為完善本公司流感疫苗產品線及法規趨勢，遂提出三價流感疫苗查驗登記申請，以因應未來市　場需求。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: -- 會過嗎好緊張喔!! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.225.54 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1719502810.A.C07.html

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alphish

06/27 23:40, 1年前 , 1^F

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junibookye

06/27 23:55, 1年前 , 2^F

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lupefan4eva

06/28 00:12, 1年前 , 3^F

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