[新聞] 〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料取證後將啟動授權

看板Stock作者rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)時間1年前 (2023/03/31 23:55)推噓9(11推 2噓 7→)

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原文標題：〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料取證後將啟動授權 ※請勿刪減原文標題原文連結：https://news.cnyes.com/news/id/5134391 ※網址超過一行過長請用縮網址工具發布時間：2023/03/31 17:50 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準記者署名：鉅亨網記者沈筱禎 ※原文無記載者得留空原文內容：合一 (4743-TW) 今 (31) 日舉行線上法說，針對糖尿病足新藥 ON101 中國藥證與授權進度，公司表示，正與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參考，且許多中國藥品企業有意洽談授權，若未來取得藥證後，將透過中天上海完成中國銷售授權。合一向中國提出糖尿病足新藥 ON101 的新藥申請 (NDA)，目前處於暫停審評，公司說明，主要是就 ON101 最終審評的條件進行溝通，包括提供新藥的安全性、療效等資料。中國授權進度方面，合一指出，會等待 ON101 的新藥最終審評確定後，由中天上海負責授權合約，未來會採銷售授權方案為主，目前有很多中國藥企洽談授權。 ON101 美國臨床試驗部分，合一表示，根據與美國 FDA 針對第二個三期臨床試驗溝通結果，今年上半年會調整部分試驗設計，目前已經完成主要新試驗中心。另外，ON101 也會以醫材方式進入美國傷口照護市場，預計第二個三期臨床試驗完成後， 2026 年會以藥品申請上市。其他國際市場方面，合一指出，旗下糖尿病足新藥 ON101 為傷口照護產品，採取藥品與醫材雙管道策略；今年 2 月取得印度醫材上市許可，正在準備新藥上市，未來將會是新藥銷售量化指標，另外新加坡等東南亞國家也會陸續推出。心得/評論： ON101中國藥證正與主管機關進行最後溝通且許多中國藥品企業有意洽談授權快了... 快了... ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 -- https://imgur.com/9hg16HF