[情報] 6446 藥華藥P1101 獲日本藥證

看板Stock作者 (愛山的孩子)時間1年前 (2023/03/27 19:00), 1年前編輯推噓11(12推 1噓 9→)
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1. 標題：6446 藥華藥P1101 獲日本藥證 2. 來源：櫃買中心重訊 3. 網址：https://reurl.cc/KMOQYM 4. 內文： 藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KK 公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b） 獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV） （更新111.4.27重訊） 1.事實發生日:112/03/27 2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 4.預計進行之所有研發階段:不適用。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 　，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 　入累積研發費用): 　(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 　 新藥研發之重大事件： 　本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克 　（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection） 　 獲日本厚生勞動省（MHLW）核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式 　的成人真性紅血球增多症患者。 　(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 　 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 　不適用。 　(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意 　 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 　本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務，並依 　照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。 　(4)已投入之累積研發費用： 　 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用 　(1)預計完成時間：不適用。 　(2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 　真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液 　濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響 　病患存活與生活品質。 　根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU） 　與Jakavi等。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 　本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 　對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 　Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐 　盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患 　者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: 心得： 台灣之光６４４６ 日本ＰＶ患者約２萬人，為僅次於美國單一國家之最大市場 下一個大目標，期待ＥＴ三期收案完成，進而取證！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.229.81.160 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1679914832.A.D01.html ※ 編輯: Mountain14 (36.229.81.160 臺灣), 03/27/2023 19:04:13
噓
03/27 19:13, 1年前 , 1F
還是保瑞比較香
03/27 19:13, 1F
→
03/27 19:15, 1年前 , 2F
有助患者就值得讚許了
03/27 19:15, 2F
推
03/27 19:16, 1年前 , 3F
03/27 19:16, 3F
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03/27 19:16, 1年前 , 4F
03/27 19:16, 4F
推
03/27 19:34, 1年前 , 5F
大戶有人早知道...狂跌大戶狂撿
03/27 19:34, 5F
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03/27 19:34, 1年前 , 6F
看那買的分點
03/27 19:34, 6F
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03/27 19:41, 1年前 , 7F
日本也開始有營收了 cc 空軍等著變燃料
03/27 19:41, 7F
推
03/27 19:47, 1年前 , 8F
要噴了嗎？看借券一直在增加
03/27 19:47, 8F
推
03/27 19:52, 1年前 , 9F
不是還在等TDR價格嗎@@ 現在就要噴 還沒上車R
03/27 19:52, 9F
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03/27 20:08, 1年前 , 10F
外資持股率一直增，真的是人傻錢多
03/27 20:08, 10F
推
03/27 20:10, 1年前 , 11F
不是要辦理海外現增gdr，我還在等價格誒..
03/27 20:10, 11F
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03/27 20:10, 1年前 , 12F
法人還在空 不用想太多了
03/27 20:10, 12F
推
03/27 20:19, 1年前 , 13F
台康生也有人低調撿
03/27 20:19, 13F
推
03/27 20:26, 1年前 , 14F
保瑞都已經超過藥華藥兩百多了
03/27 20:26, 14F
推
03/27 20:41, 1年前 , 15F
日本藥證應該算是預期內的吧，早就反應了
03/27 20:41, 15F
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03/27 20:42, 1年前 , 16F
重點是營收
03/27 20:42, 16F
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03/27 20:50, 1年前 , 17F
該噴了吧 跟保瑞越差越遠
03/27 20:50, 17F
推
03/27 21:26, 1年前 , 18F
996446
03/27 21:26, 18F
推
03/27 22:37, 1年前 , 19F
借劵一堆、不知道演哪齣
03/27 22:37, 19F
推
03/27 22:51, 1年前 , 20F
借券一堆? 合一表示:
03/27 22:51, 20F
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03/27 22:52, 1年前 , 21F
藥華藥至少還有四百多塊 反觀
03/27 22:52, 21F
推
03/28 00:03, 1年前 , 22F
現只有6472保瑞+6446 真的可以買 1795最近都偷出貨
03/28 00:03, 22F
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