[情報] 6550.TW北極星藥業-KY 向美國FDA提交軟

看板Stock作者golover時間1年前 (2022/12/27 22:44)推噓17(17推 0噓 8→)

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1. 標題：6550.TW北極星藥業-KY 向美國FDA提交軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址： https://reurl.cc/GXvj8G 4. 內文： 1.產品內容: 本公司於美國時間12月26日收到美國臨床部門向美國食品藥物管理局(FDA)提交軟組織肉瘤三期臨床試驗審查(IND)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併 Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位，主要評估指標為疾病無惡化存活期 (Progression Free Survival)，次要評估指標為整體存活期 (Overall Survival) 。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途： A.治療軟組織肉瘤 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA (3)預計進行之所有研發階段：臨床三期 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請IND B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：臨床三期 A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況: 軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。本公司合作夥伴由華盛頓大學醫生 Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，本公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 ------------------------------------------------------------------ 另：與國衛院簽訂合作意向書 1.事實發生日:111/12/27 2.公司名稱:北極星藥業 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:雙方為合作DNA 疫苗、mRNA 疫苗、癌症疫苗及細胞治療等相關技術開發範圍，共同從事研發、諮詢顧問、產學合作、技術移轉，特簽訂本合作意向書，以做為雙方進一步合作之基礎。一、本合作意向書為表達雙方共同合作之意願，未得對方同意，雙方均不得公開宣稱雙方之合作夥伴關係相關合作細節。二、雙方同意在平等互惠及誠信原則下，詳細及具體之合作條件於共同協商下，另以合約訂定之。三、本意向書旨在明文敘述甲乙雙方合作之意願與共識，各條款不具任何正式合約之約束力。四、本合作意向書自112年1月1日起生效至112年12月31日失其效力。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。心得：近期股價狂崩，一堆散戶被甩轎，這次一下子發佈兩個好消息，明天開始股價應該會一路北上。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.217.119.160 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1672152266.A.655.html

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Kingjames66

12/27 22:47, 1年前 , 1^F

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mjmjttn

12/27 22:47, 1年前 , 2^F

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DAY1986

12/27 22:49, 1年前 , 3^F

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