[新聞] 解盲成功北極星新藥2023拚藥證

看板Stock作者TT991 (星星與野狗)時間1年前 (2022/09/22 09:28)推噓17(17推 0噓 7→)

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新聞網址：https://reurl.cc/LMopy4 北極星-KY（6550）21日宣布，治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗解盲成功，主要及次要指標均達統計學上顯著意義。董事長陳鴻文表示，預計明年初向美國FDA申請藥證，依照快速審查資格，有機會下半年取證，後續將啟動分區授權並優先選擇歐美市場。　陳鴻文表示，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，ADI-PEG 20是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，這是全球第一個以代謝合併化療的藥物，為北極星新藥開發打進強心劑。　由於市場對ADI-PEG 20解盲期待值頗高，帶動北極星股價自6月中的今年最低86.1元起漲，最高來到9月6日創下的222元，漲幅225.99％，是否延續多頭氣勢或利多出盡，備受關注。　陳鴻文指出，肺間皮癌在美國每年3.8萬人，市場不是非常大，該新藥除了已取得快速審查資格外，由於整體病患數相對少，未來也將申請孤兒藥資格，若順利通過審查，可以免除新藥註冊審查費用，並享有七年的美國市場專賣獨占權。此外，內部將啟動其他適應症試驗，拓大ADI-PEG20市占率。　執行長陳紹琛補充，ADI-PEG20為全球首個合併代謝療法，整體治療方案比免疫療法佳、副作用少，預期未來藥價也會比免疫療法便宜。　除了肺間皮癌外，北極星目前也有肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2／3期試驗中，其中肝癌預計收150名病人、軟組織瘤則會收 500，初估要二年才會完成。　北極星的肺間皮癌ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗，共收案249位病人，期末分析結果顯示，主要療效指標方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期（OS）中位數9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療7.66月對比，改善幅度達21.4％，試驗組存活人數更達對照組2倍之多，已達統計學上顯著意義（p=0 .0234）。心得：記得剛開始北極星人人唾棄又是ky股結果昨天解盲成功之後一片樂觀變成大家人手一張北極星睏霸數錢難道我錯過什麼了嗎… -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.138.207.126 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1663810083.A.70B.html

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allenmusic

09/22 09:28, 1年前 , 1^F

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lolic

09/22 09:31, 1年前 , 2^F

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推

michael1370

09/22 09:36, 1年前 , 3^F

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