[新聞] 合一利多加持 法人買超
原文標題:合一利多加持 法人買超
原文連結:https://money.udn.com/money/story/11074/6603136
發布時間:2022/09/10 23:08:15
記者署名:經濟日報 文/謝柏宏
原文內容:
合一生技(4743)8月20日公告,傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材
實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,
目標明年首季美國市場開賣,受利多消息帶動,近月以來股價最高衝破300大關,
近日雖然一度回檔修正,近期5日均價仍大於10日均價,10日均價大於20日均價,
近五日三大法人買超大於1,000張。
合一的傷口外用乳膏Bonvadis,事實上就是去年在台灣上市的糖尿病足部傷口潰瘍
新藥「速必一(ON101)」,這項藥品繼取得台灣食藥署(TFDA)藥證後,
合一再接再厲,針對這項產品爭取美國及中國大陸上市,
其中美國市場ON101已在美國啟動新藥三期臨床試驗,大陸已進入上市前最後審查階段。
為加速ON101進入美國市場,合一更在策略上採用新模式,
爭取ON101改用醫材名義上市,這項策略並在去年10月獲得美國FDA同意,
允許合一的ON101也能申請醫材510(k)上市許可,經過一連串申請流程及補件後,
終於在今年8月下旬獲准以醫材資格上市。
合一表示,北美銷售市場將採授權方式,預計明年第1季可在美國開賣,
這項產品獲准將以15公克包裝進行銷售,但也可依情況改以更小包裝銷售。
隨著Bonvadis在美國上市,這項產品可適用範圍涵蓋Over the counter(OTC),
若獲核准,購買時不需處方箋。
由於世界上採認美國510(k)並可以簡易註冊國家共28國,
印度也會參考510(k)並允許加速市場准入;
另外,Bonvadis也正在規劃歐洲醫材上市申請。
合一強調,Bonvadis獲准在美上市,並不影響ON101在美國以新藥上市的計畫,
目前三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估,
另與美國FDA持續進行法規與科學溝通,將視FDA要求執行相關計畫,
必要時將提出減免申請,目標2025年讓ON101以新藥申請上市。
此外,繼傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材上市許可後,合一宣布,
與同集團的中天(上海)生技公司共同研發廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812,
已向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)。
合一期待這項藥物的一期臨床試驗若能核准進行,目標今年第4季就完成。
合一說明,SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物,
作用範圍涵蓋當前新冠病毒近99.8%變異株。
合一表示,新冠病毒已感染全球超過5.96億人,超過668萬人死亡,
預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成周期性疫情,
廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。
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心得/評論:合一目前被關20分鐘禁閉,上禮拜股價進入震盪期,
但法人不管甚麼震不震盪連續12天買超。
這禮拜合一即將出關,加上美股反彈帶來的行情,想必出關後股價應該會震動極大。
不知道各位合一王怎麼看?
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果然賈布跟著便道:「只不過三位武功太高,倘若行到中途,忽然改變主意,不願去黑
木崖了,我們可無法交差,吃罪不起,因此斗膽向三位借三隻右手。」
令狐沖暗自尋思:「我已經有盈盈了,這右手在與不在,卻也差別不大。生死事大,這
右手便予了他,卻又何妨?」卻見沖虛、方證兩人臉色倏然大變,方證更是破口大罵:
「魔教妖人,當真欺人太甚,老衲和你拼了!」
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