[情報] 美時1795.TW 重訊
1. 標題:美時Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg等4劑量獲得美國FD
A最終審查核可(final approval)
2. 來源: 美時1795.TW
3. 網址: https://myppt.cc/xMr9q
4. 內文:日 期:2022年09月01日
公司名稱:美時 (1795)
主 旨:美時Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg等4劑量獲得美國FDA
最終審查核可(final approval)
發言人:沈燁
說 明:
1.事實發生日:111/09/01
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲通知,旗下Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg
及25mg等4劑量(即Revlimid之學名藥)獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。本公
司Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量則因該等劑量之市場專賣期,仍維
持暫定審查核可(tentative approval)。
6.因應措施:本公司將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市Lenalidomide Capsules
學名藥。
7.其他應敘明事項:依據原廠所公開之資訊,Revlimid 2021年度之全球銷售金額約為美金
128億元。另依據目前公開可得及美國FDA網站公告之資訊,目前有6家學名藥公司,包含N
atco/Arrow、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan及本公司,已分別獲得此一產品的最
終審查核可或暫定審查核可。
https://i.imgur.com/LUD7Ohq.jpg
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今天假摔,吃個在地美食
明天買不到
謝謝
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.125.55.48 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1662018647.A.930.html
※ 編輯: likemisyou (59.125.55.48 臺灣), 09/01/2022 15:51:37
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