[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可

看板Stock作者 (bamama)時間1年前 (2022/08/20 22:58), 編輯推噓97(101推 4噓 66→)
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1. 標題： 4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質 等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。 2. 來源： (公司名、網站名) 公開資訊觀測站 3. 網址： (請善用縮網址工具) https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 4. 內文： 1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis (2)用途：傷口敷料 (3)預計進行之所有研發階段：不適用。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件： 美國FDA今日通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過 美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：美國上市。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家， 提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。 A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。 B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。 (6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場 的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。 4.其他應敘明事項: (1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標 之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 --- 只看到一篇標的多多多文 所以是超級大利多囉 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.76.118.106 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1661007517.A.163.html
推
08/20 23:00, 1年前 , 1F
要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天
08/20 23:00, 1F
→
08/20 23:00, 1年前 , 2F
下無敵
08/20 23:00, 2F
推
08/20 23:00, 1年前 , 3F
畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收
08/20 23:00, 3F
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08/20 23:01, 1年前 , 4F
還不到一千萬
08/20 23:01, 4F
推
08/20 23:01, 1年前 , 5F
樓下，合一的一是什麼一？
08/20 23:01, 5F
推
08/20 23:02, 1年前 , 6F
合一的一，一千的一XD
08/20 23:02, 6F
推
08/20 23:02, 1年前 , 7F
一千的一！
08/20 23:02, 7F
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08/20 23:03, 1年前 , 8F
生技最近台股主力戰場，下禮拜生技是避風港
08/20 23:03, 8F
推
08/20 23:04, 1年前 , 9F
合一產品的對手有哪幾家？有人有相關資訊嗎
08/20 23:04, 9F
推
08/20 23:05, 1年前 , 10F
講競爭對手有幾個的我只能ㄏㄏ
08/20 23:05, 10F
推
08/20 23:05, 1年前 , 11F
生技元年 買生技 顧生計
08/20 23:05, 11F
推
08/20 23:06, 1年前 , 12F
說真的沒有對手。
08/20 23:06, 12F
推
08/20 23:07, 1年前 , 13F
目前應該沒有競爭對手
08/20 23:07, 13F
推
08/20 23:07, 1年前 , 14F
要多菜 十年之內沒有對手 陸總說過阿
08/20 23:07, 14F
推
08/20 23:08, 1年前 , 15F
on101目前是療效最好而且副作用最小的
08/20 23:08, 15F
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08/20 23:08, 1年前 , 16F
但它是敷料耶 不是藥膏 ？
08/20 23:08, 16F
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08/20 23:08, 1年前 , 17F
為啥台灣營收會這麼差啊?!
08/20 23:08, 17F
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08/20 23:10, 1年前 , 18F
台灣有健保，誰要買這麼貴的藥來擦
08/20 23:10, 18F
推
08/20 23:11, 1年前 , 19F
on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣
08/20 23:11, 19F
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08/20 23:12, 1年前 , 20F
應該是敷料不是藥膏吧…
08/20 23:12, 20F
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08/20 23:12, 1年前 , 21F
生技瘋狗浪來襲
08/20 23:12, 21F
推
08/20 23:12, 1年前 , 22F
重返榮耀
08/20 23:12, 22F
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08/20 23:13, 1年前 , 23F
只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點
08/20 23:13, 23F
推
08/20 23:13, 1年前 , 24F
合一的一！
08/20 23:13, 24F
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08/20 23:14, 1年前 , 25F
合一就是在這方面進度太慢
08/20 23:14, 25F
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08/20 23:17, 1年前 , 26F
大爆噴噴噴噴噴
08/20 23:17, 26F
推
08/20 23:17, 1年前 , 27F
買進度快的 會賺錢嗎
08/20 23:17, 27F
推
08/20 23:17, 1年前 , 28F
合一已經算正常時間通過藥證申請的流程，藥華藥那
08/20 23:17, 28F
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08/20 23:17, 1年前 , 29F
個才是跌跌撞撞好幾年
08/20 23:17, 29F
推
08/20 23:18, 1年前 , 30F
要不是疫情應該會快很多吧
08/20 23:18, 30F
推
08/20 23:19, 1年前 , 31F
合一的一 一直套牢的一 能上四百嗎 好像有點難了XD
08/20 23:19, 31F
推
08/20 23:19, 1年前 , 32F
08/20 23:19, 32F
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08/20 23:19, 1年前 , 33F
希望這圖能重出江湖
08/20 23:19, 33F
推
08/20 23:19, 1年前 , 34F
合一不是過藥證 ，醫材敷料先過。
08/20 23:19, 34F
推
08/20 23:20, 1年前 , 35F
我300的合一能解套嗎 QQ
08/20 23:20, 35F
推
08/20 23:20, 1年前 , 36F
如果後續大陸藥證有過300應該有機會
08/20 23:20, 36F
推
08/20 23:21, 1年前 , 37F
隨便都三根起跳
08/20 23:21, 37F
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08/20 23:21, 1年前 , 38F
接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代
08/20 23:21, 38F
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08/20 23:21, 1年前 , 39F
理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談
08/20 23:21, 39F
還有 92 則推文
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08/21 11:50, 1年前 , 132F
都可以
08/21 11:50, 132F
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08/21 12:14, 1年前 , 133F
基本上賣到爆了，敷料也可以爽賣
08/21 12:14, 133F
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08/21 12:17, 1年前 , 134F
何必侷限糖足，不是嗎
08/21 12:17, 134F
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08/21 12:17, 1年前 , 135F
可以上市就有營收
08/21 12:17, 135F
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08/21 12:22, 1年前 , 136F
現在醫材，如果以後藥證到手又要噴一波，如果不在意
08/21 12:22, 136F
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08/21 12:22, 1年前 , 137F
時間成本就放著
08/21 12:22, 137F
推
08/21 13:13, 1年前 , 138F
台灣市面見識少是推廣不足
08/21 13:13, 138F
推
08/21 13:18, 1年前 , 139F
賣到爆~
08/21 13:18, 139F
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08/21 14:34, 1年前 , 140F
戰場救援傷口癒合敷料
08/21 14:34, 140F
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08/21 15:15, 1年前 , 141F
外傷用藥一堆阿.便宜好用的好少為何要用到貴鬆鬆的
08/21 15:15, 141F
推
08/21 16:29, 1年前 , 142F
明天開盤即收盤是必定的，後面再說
08/21 16:29, 142F
推
08/21 18:20, 1年前 , 143F
會把潰瘍搞成這樣的都又笨又窮 哪會買藥膏
08/21 18:20, 143F
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08/21 18:20, 1年前 , 144F
台灣自費也推不動
08/21 18:20, 144F
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08/21 18:21, 1年前 , 145F
美國的部分是不是早就在談授權了?
08/21 18:21, 145F
推
08/21 18:21, 1年前 , 146F
台灣銷售應該也會因此拉起來吧，雖然重點還是美&中
08/21 18:21, 146F
推
08/21 18:50, 1年前 , 147F
周一融資漲停搶
08/21 18:50, 147F
推
08/21 19:37, 1年前 , 148F
星期一委買張數不知會衝到多高?
08/21 19:37, 148F
推
08/21 20:18, 1年前 , 149F
不要搶，我想上車
08/21 20:18, 149F
噓
08/21 22:43, 1年前 , 150F
476T幹你合一垃圾股拉 幹!!!!
08/21 22:43, 150F
推
08/21 23:42, 1年前 , 151F
應該漲個三根， 不過我還是懷疑他的藥效 XD
08/21 23:42, 151F
推
08/21 23:45, 1年前 , 152F
糖尿病足，每天濕敷勤換藥兩三個月也是會好一大段
08/21 23:45, 152F
推
08/22 00:07, 1年前 , 153F
好奇上面一直罵合一為何不會被水桶？
08/22 00:07, 153F
推
08/22 00:24, 1年前 , 154F
重點不在能賣多少有沒有效，而是作夢的機會又來了
08/22 00:24, 154F
→
08/22 00:24, 1年前 , 155F
光這個不知又可炒多大一段了。
08/22 00:24, 155F
推
08/22 00:26, 1年前 , 156F
拼人品看看會不會買到了
08/22 00:26, 156F
→
08/22 03:21, 1年前 , 157F
有人知道Vehicle Cream這個藥在美國的角色?
08/22 03:21, 157F
→
08/22 03:22, 1年前 , 158F
還有他的價格?
08/22 03:22, 158F
→
08/22 08:59, 1年前 , 159F
買不到了
08/22 08:59, 159F
推
08/22 10:05, 1年前 , 160F
躺著數錢的日子又來了
08/22 10:05, 160F
推
08/22 10:07, 1年前 , 161F
說好的倒貨呢 早上掛買買不到..
08/22 10:07, 161F
→
08/22 10:21, 1年前 , 162F
鄉民很壞 推文都在勸人出貨
08/22 10:21, 162F
推
08/22 10:54, 1年前 , 163F
快賣啊我要買
08/22 10:54, 163F
推
08/22 11:05, 1年前 , 164F
惜售
08/22 11:05, 164F
→
08/22 13:28, 1年前 , 165F
低調
08/22 13:28, 165F
推
08/22 13:57, 1年前 , 166F
高調，這樣才會跌下來
08/22 13:57, 166F
推
08/22 14:42, 1年前 , 167F
哈哈~手上有10張均價200以下~坐等各位幫忙抬驕囉
08/22 14:42, 167F
推
08/22 16:43, 1年前 , 168F
10張30元等抬轎
08/22 16:43, 168F
噓
08/23 23:39, 1年前 , 169F
幹我等了多久啊
08/23 23:39, 169F
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08/23 23:40, 1年前 , 170F
滿手合一 17x買爆 買到懷疑人生 終於開漲
08/23 23:40, 170F
→
08/23 23:40, 1年前 , 171F
躺著數錢
08/23 23:40, 171F
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