[情報] 合一fb825 IIa解盲

看板Stock作者時間2年前 (2022/05/02 19:43), 2年前編輯推噓110(114推 4噓 58→)
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1. 標題：合一fb825 IIa解盲 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 4. 內文： (節重要部份) (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義: (a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所 執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群- 中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨 化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基 線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、 IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上 述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法 進行這些非目標族群之受試者有意義評估。 (b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標 EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)， FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結 果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行　 後續試驗。 (c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9； 16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%； 在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際 藥廠參考。 (d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到 新冠疫情影響所致，說明如下: (i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重 度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三 月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚 炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就 醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。 (ii)疫情期間收案困難，本試驗為達成於一年內完成全部收案目標，委託轉 介機構協助收案，收納病患超過50%為轉介之新病患，這些轉介患者缺乏 歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷，異位性皮膚炎患者大多屬於多發 性免疫疾病，致影響收案時目標族群之判斷。 b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義: 除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外，其他次 要療效指標及有關血液生化值數據，因未來專利申請考量不予揭露。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義: 探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。 d.安全性評估結果: FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性，沒有發生與藥物相關的嚴重不良 反應；治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%)；發生藥物相關 的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 沿伸閱讀 【台灣生技史上天價】合一新藥FB825以5億3千萬美金 授權丹麥利奧製藥 https://reurl.cc/OApver 里程金包含研發及銷售里程金，依合約訂定之研發及銷售進度分次收取，合一可收取的里 程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取) https://imgur.com/w0fh5Sf.png
-- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.138.100.132 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1651491789.A.BBC.html
推
05/02 19:44, 2年前 , 1F
確定指看這樣嗎XD
05/02 19:44, 1F
推
05/02 19:46, 2年前 , 2F
先幫補血，我猜會被噓
05/02 19:46, 2F
推
05/02 19:46, 2年前 , 3F
公司法務上線囉, 正看著推文呵呵笑
05/02 19:46, 3F
推
05/02 19:47, 2年前 , 4F
早餐丸子湯加大
05/02 19:47, 4F
推
05/02 19:48, 2年前 , 5F
真的丸子
05/02 19:48, 5F
→
05/02 19:48, 2年前 , 6F
推文...小心...
05/02 19:48, 6F
※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:28 ※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:52
推
05/02 19:51, 2年前 , 7F
到底是好是壞，看不懂
05/02 19:51, 7F
噓
05/02 19:51, 2年前 , 8F
476T幹你合一垃圾股
05/02 19:51, 8F
推
05/02 19:51, 2年前 , 9F
法務熱身中
05/02 19:51, 9F
推
05/02 19:51, 2年前 , 10F
就值得繼續往下一階段吧
05/02 19:51, 10F
推
05/02 19:51, 2年前 , 11F
合一逐步解盲 反觀
05/02 19:51, 11F
推
05/02 19:51, 2年前 , 12F
合一的一是..
05/02 19:51, 12F
推
05/02 19:52, 2年前 , 13F
完惹又是重訊
05/02 19:52, 13F
推
05/02 19:53, 2年前 , 14F
3Q大等這天等很久了
05/02 19:53, 14F
推
05/02 19:53, 2年前 , 15F
我同學的異位性皮膚炎有救了
05/02 19:53, 15F
→
05/02 19:53, 2年前 , 16F
3G喇==
05/02 19:53, 16F
推
05/02 19:53, 2年前 , 17F
200以下隨便買，上看280，真心不騙~
05/02 19:53, 17F
推
05/02 19:53, 2年前 , 18F
明天不好說....
05/02 19:53, 18F
推
05/02 19:53, 2年前 , 19F
推文真的要很小心～～～～～
05/02 19:53, 19F
→
05/02 19:54, 2年前 , 20F
史上最飆的飆股，還有更飆的嗎
05/02 19:54, 20F
→
05/02 19:54, 2年前 , 21F
合一法務：... （磨拳擦掌中）
05/02 19:54, 21F
推
05/02 19:55, 2年前 , 22F
一步一腳印，恭喜
05/02 19:55, 22F
推
05/02 19:55, 2年前 , 23F
重訊一出，明天拼手速
05/02 19:55, 23F
→
05/02 19:55, 2年前 , 24F
QQ喔喔喔！！推文小心囉！！法務熱身
05/02 19:55, 24F
→
05/02 19:56, 2年前 , 25F
詐騙
05/02 19:56, 25F
推
05/02 19:56, 2年前 , 26F
不用反觀，合一就是屌打最頂的高端，沒毛病~
05/02 19:56, 26F
推
05/02 19:59, 2年前 , 27F
合一就是台股最強 短期500 中期1000 長期投資
05/02 19:59, 27F
推
05/02 19:59, 2年前 , 28F
重訊！
05/02 19:59, 28F
推
05/02 20:01, 2年前 , 29F
!!!!
05/02 20:01, 29F
→
05/02 20:03, 2年前 , 30F
藥華藥 合一 高端 看來最頂的生技三幻神要動了
05/02 20:03, 30F
推
05/02 20:03, 2年前 , 31F
五月500 年底1200
05/02 20:03, 31F
推
05/02 20:04, 2年前 , 32F
合一的一是??
05/02 20:04, 32F
→
05/02 20:04, 2年前 , 33F
一般般，後續再看吧，中國藥證都不知道等多久了
05/02 20:04, 33F
推
05/02 20:04, 2年前 , 34F
請把高端去掉，因為不夠資格，顆顆
05/02 20:04, 34F
推
05/02 20:09, 2年前 , 35F
收99人 2/3不符合目標族群 這...
05/02 20:09, 35F
推
05/02 20:12, 2年前 , 36F
明天準備電梯往
05/02 20:12, 36F
推
05/02 20:13, 2年前 , 37F
借券賣的後續發展應該有戲了
05/02 20:13, 37F
推
05/02 20:13, 2年前 , 38F
這藥雖然強 但是沒有沒人玩 GG
05/02 20:13, 38F
還有 98 則推文
→
05/02 23:16, 2年前 , 137F
機會又更高了？
05/02 23:16, 137F
推
05/02 23:30, 2年前 , 138F
Leo 都要接手後續IIb跟三期了，合一顧好101就穩了
05/02 23:30, 138F
→
05/02 23:30, 2年前 , 139F
啦！多一個認列收入今年eps拚轉正
05/02 23:30, 139F
推
05/02 23:38, 2年前 , 140F
奇怪....為什麼中文很難理解嗎？這個藥是設計是要
05/02 23:38, 140F
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05/02 23:38, 2年前 , 141F
用在中重度的患者，但因為疫情所以有2/3的試驗對象
05/02 23:38, 141F
→
05/02 23:38, 2年前 , 142F
不是，但在設計的目標患者中有效，所以後續合一就
05/02 23:38, 142F
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05/02 23:38, 2年前 , 143F
是拿完錢後就給leo接手，後續的重點三期解盲就都要
05/02 23:38, 143F
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05/02 23:38, 2年前 , 144F
給leo去設計怎麼規劃實驗
05/02 23:38, 144F
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05/02 23:40, 2年前 , 145F
後面的決勝點三期解盲就是要給leo去處理了，如果成
05/02 23:40, 145F
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05/02 23:40, 2年前 , 146F
功那就是leo大賺，合一依合約分一些紅利
05/02 23:40, 146F
→
05/03 00:04, 2年前 , 147F
Dr.艾倫說這算級格，不是一百分。各自解讀囉
05/03 00:04, 147F
推
05/03 00:27, 2年前 , 148F
基本上就是疫情關係收一堆來湊數的 但非湊數的有效
05/03 00:27, 148F
→
05/03 00:27, 2年前 , 149F
果就是100分啦 如果連湊數的都有效那就超過100分了
05/03 00:27, 149F
推
05/03 00:37, 2年前 , 150F
總之4000美金跑不掉了，總共5.3億美金要看後續的里
05/03 00:37, 150F
→
05/03 00:37, 2年前 , 151F
程碑依序認列
05/03 00:37, 151F
→
05/03 00:50, 2年前 , 152F
很好奇當初收案的protocol有排除這些人嗎？湊數的是
05/03 00:50, 152F
→
05/03 00:50, 2年前 , 153F
一開始就知道還是後來認定？
05/03 00:50, 153F
推
05/03 00:53, 2年前 , 154F
有人說藥華藥沒對手是不是誤會了什麼？他只是比較便
05/03 00:53, 154F
→
05/03 00:53, 2年前 , 155F
宜，藥效跟原本的藥差不了多少吧
05/03 00:53, 155F
推
05/03 00:55, 2年前 , 156F
藥華就是取干擾素的好處但避掉副作用，若不是找到好
05/03 00:55, 156F
→
05/03 00:55, 2年前 , 157F
的適應症差點就…
05/03 00:55, 157F
推
05/03 00:57, 2年前 , 158F
過關了 四億美金美金入帳
05/03 00:57, 158F
→
05/03 01:08, 2年前 , 159F
看看人家該解盲就解盲，反觀
05/03 01:08, 159F
推
05/03 01:30, 2年前 , 160F
哈哈，早賣了
05/03 01:30, 160F
推
05/03 01:45, 2年前 , 161F
到底是哪個一?
05/03 01:45, 161F
推
05/03 02:20, 2年前 , 162F
目標族群有效就夠了 肯定及格啊
05/03 02:20, 162F
→
05/03 06:46, 2年前 , 163F
當年一堆說500閉著眼睛買，現在剩不到200
05/03 06:46, 163F
→
05/03 08:27, 2年前 , 164F
合一的一是
05/03 08:27, 164F
推
05/03 08:31, 2年前 , 165F
救救中天
05/03 08:31, 165F
噓
05/03 09:14, 2年前 , 166F
保證漲沒幾天就開始每天開高走低
05/03 09:14, 166F
推
05/03 09:42, 2年前 , 167F
爆
05/03 09:42, 167F
推
05/03 09:45, 2年前 , 168F
保證TrySoHard不會開盤沖賣，尾盤沖買。
05/03 09:45, 168F
推
05/03 09:59, 2年前 , 169F
藥華有美國一線藥證 獨佔7年..
05/03 09:59, 169F
推
05/03 10:21, 2年前 , 170F
合一的一是一定___
05/03 10:21, 170F
噓
05/03 10:48, 2年前 , 171F
底價500 上看1000
05/03 10:48, 171F
推
05/03 12:49, 2年前 , 172F
開高走低 果然不是什麼大利多==
05/03 12:49, 172F
推
05/03 13:12, 2年前 , 173F
出貨
05/03 13:12, 173F
→
05/03 13:33, 2年前 , 174F
昨天有提醒，中文「博大精深」
05/03 13:33, 174F
推
05/03 13:40, 2年前 , 175F
還是希望Leo接手成功，給台灣生技鼓勵
05/03 13:40, 175F
推
05/03 13:45, 2年前 , 176F
高端：
05/03 13:45, 176F
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