[新聞] 高端疫苗過關!陳時中:8月應該可以有少量供應
原文標題:
高端疫苗過關!陳時中:8月應該可以有少量供應
原文連結:
https://www.storm.mg/article/3823651
發布時間:
2021-07-19 14:46
原文內容:
高端疫苗6月中送件後,因資料不齊被要求補件,7月14日完成補件後,由食藥署進行緊急
授權審查。指揮中心指揮官陳時中今天表示,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。
陳時中隨後表示,高端剛通過,擴大產能要一點時間,提供的量比較少,目前預計8月多
少能有少量的數量供應。針對聯亞的部分,食藥署長吳秀梅表示,目前正在積極審查中。
吳秀梅表示,核准高端疫苗專案製造申請案,適用於20歲以上成人,藥商須每月提供安全
性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,保障國人用藥安全。
食藥署表示,為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求,於7月18日邀請國內化學製造
管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端
MVC-COV1901新冠肺炎疫苗的專案製造申請案。經過一天充分的審查與討論,高端疫苗的
中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的「新冠疫
苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。
食藥署指出,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值
(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67
倍。高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大
於標準要求50%。基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評
估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件
再議,1人不同意。
食藥署指出,依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成
人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫
苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外
執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。
心得/評論: ※必需填寫滿20字
才少量供應而已
怎麼炒的這麼熱門
本夢比無上限?
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