[新聞] 藥華藥新藥 FDA查廠後取證

看板Stock作者 (chingsiang)時間3年前 (2021/03/14 16:54), 編輯推噓50(53推 3噓 37→)
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原文標題：藥華藥新藥 FDA查廠後取證 原文連結：https://reurl.cc/ZQNjjA 發布時間：2021-03-14 16:27 原文內容： 藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息，依 FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取 得就待「查廠」時程確認。 藥華藥14日發布重訊表示，FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。 公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡 」核可，積極配合FDA查廠時程。 過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據 國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查 核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美 國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。 藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後， 可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應 不受影響。 心得/評論： 藥證審核通過了，還要再等查廠通過後，才發藥證! ----------------------------------發文提醒------------------------------- 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 3.心得/評論請盡量充實，*[m心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。 ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分----------------- -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.129.76 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1615712042.A.4DD.html
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03/14 17:00, 3年前 , 1F
會變成股后嗎
03/14 17:00, 1F
推
03/14 17:00, 3年前 , 2F
大喜 星期一 先噴十根
03/14 17:00, 2F
推
03/14 17:03, 3年前 , 3F
已反應
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推
03/14 17:03, 3年前 , 4F
哈哈CRL，什麼查廠後取證，延誤半年損失慘重
03/14 17:03, 4F
噓
03/14 17:04, 3年前 , 5F
下禮拜一跌停伺候
03/14 17:04, 5F
推
03/14 17:07, 3年前 , 6F
下週生技要起飛了？
03/14 17:07, 6F
推
03/14 17:07, 3年前 , 7F
994162 6446 4147
03/14 17:07, 7F
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03/14 17:08, 3年前 , 8F
上次拿到歐盟藥證 漲幾天後直接烙賽
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推
03/14 17:08, 3年前 , 9F
終於，藥證過了，台灣難得的一線新藥
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推
03/14 17:10, 3年前 , 10F
下周一掛漲停買
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03/14 17:10, 3年前 , 11F
這支持有的，都是老股東了
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推
03/14 17:11, 3年前 , 12F
下禮拜合一 生華科 藥華藥參戰囉
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03/14 17:16, 3年前 , 13F
說個笑話 當初AOP訴訟說賠到脫褲
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推
03/14 17:16, 3年前 , 14F
口賁火暴
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03/14 17:19, 3年前 , 15F
噴到哭
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推
03/14 17:21, 3年前 , 16F
那就是還沒過的啊
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推
03/14 17:22, 3年前 , 17F
藥證過了啊，只剩下查廠的程序而已。
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推
03/14 17:23, 3年前 , 18F
生技重返農藥?
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推
03/14 17:26, 3年前 , 19F
生技重訊連發
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03/14 17:27, 3年前 , 20F
美國市場自己賺 等著看了
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推
03/14 17:29, 3年前 , 21F
又要玩去年生技月了?
03/14 17:29, 21F
推
03/14 17:32, 3年前 , 22F
行事曆
03/14 17:32, 22F
推
03/14 17:32, 3年前 , 23F
不知道什麼時候查，查了也不一定會過，抓最後一個才
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03/14 17:32, 3年前 , 24F
是真的
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推
03/14 17:34, 3年前 , 25F
明天掛漲停買個10張
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推
03/14 17:36, 3年前 , 26F
生華科治療新冠二期那個比較有搞頭吧
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推
03/14 17:37, 3年前 , 27F
這支的股東都是長期持有者，不用擔心最後一個
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推
03/14 17:38, 3年前 , 28F
合一取得藥證就下去了不是？
03/14 17:38, 28F
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03/14 17:39, 3年前 , 29F
合一取得FDA的藥證嗎？
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推
03/14 17:51, 3年前 , 30F
藥華的P1101，已經有歐盟、瑞士、以色列、台灣藥證
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推
03/14 17:52, 3年前 , 31F
之後就看逸達了！
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03/14 17:52, 3年前 , 32F
加上現在的美國藥證、幾個月後的南韓、年底的日本
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推
03/14 17:54, 3年前 , 33F
合一目前只拿到台灣的吧～拿到FDA還不噴爆！
03/14 17:54, 33F
推
03/14 18:03, 3年前 , 34F
幹這個要噴爆了
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推
03/14 18:04, 3年前 , 35F
世事難預料阿
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推
03/14 18:05, 3年前 , 36F
生技元年？
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03/14 18:06, 3年前 , 37F
查廠完等看營收阿但美國市場是自己吃 不用分
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推
03/14 18:18, 3年前 , 38F
求合一解套
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03/14 18:21, 3年前 , 39F
怕
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03/14 18:33, 3年前 , 40F
短線都漲三成了
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03/14 18:45, 3年前 , 41F
Complete Response
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推
03/14 19:04, 3年前 , 42F
大家都說噴
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推
03/14 19:15, 3年前 , 43F
生技之亂要開始了嗎
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推
03/14 19:20, 3年前 , 44F
結果推文都在聊合一是怎樣XD 整天進處置的股票...
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推
03/14 19:21, 3年前 , 45F
營收屌打合一，政府是股東，穩的
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推
03/14 19:36, 3年前 , 46F
好，明天先吞一根大黑棒
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推
03/14 19:37, 3年前 , 47F
明天大綠棒 打到收到
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03/14 19:39, 3年前 , 48F
去年抱這檔的真的很可憐，績效遠輸大盤，藥證也不是
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03/14 19:39, 3年前 , 49F
新鮮事
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推
03/14 19:57, 3年前 , 50F
已反應了吧！剩查廠還有什麼利多？
03/14 19:57, 50F
推
03/14 20:00, 3年前 , 51F
要看是治什麼病的藥吧 如果是罕見病症漲個屁
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03/14 20:40, 3年前 , 52F
一線用藥。200見！
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推
03/14 20:45, 3年前 , 53F
03/14 20:45, 53F
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03/14 20:45, 3年前 , 54F
自己看吧，現在進場的人真的有賺頭嗎？
03/14 20:45, 54F
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03/14 20:50, 3年前 , 55F
自己吃也要看行銷啊，台灣廠商這塊可是大罩門
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03/14 20:52, 3年前 , 56F
生華科只是DMC回應不用修改、繼續試驗，跟1月的國
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03/14 20:52, 3年前 , 57F
鼎是同樣情況。真要這兩個比，還是藥華的消息多一
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03/14 20:52, 3年前 , 58F
些，但參考最近股價走勢，一個漲多出消息，一個跌多
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03/14 20:52, 3年前 , 59F
出消息，反應就可能會不同
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03/14 21:04, 3年前 , 60F
SR大所言甚是
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噓
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喪事當喜事辦嗎？
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推
03/14 21:44, 3年前 , 62F
賺錢嗎這種藥
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推
03/14 22:35, 3年前 , 63F
歐洲病患約20萬，美國病患約20萬，目前歐洲藥價每年
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03/14 22:35, 3年前 , 64F
一人300萬台幣，應該挺好賺的，就差查廠了，加油！
03/14 22:35, 64F
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03/14 22:39, 3年前 , 65F
漲多出消息？2019到現在都是120哪裡漲
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03/14 22:39, 3年前 , 66F
一路都是被看沒有 AOP事件當時多少人看差？
03/14 22:39, 66F
推
03/14 22:43, 3年前 , 67F
放心，藥華的持有者，都是老股東，經過AOP事情後
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03/14 22:43, 3年前 , 68F
要賣的早就賣了
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03/14 22:59, 3年前 , 69F
NEJM認證的第一線用藥 被一堆人笑真的笑死
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推
03/14 23:03, 3年前 , 70F
神串留言
03/14 23:03, 70F
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03/14 23:04, 3年前 , 71F
藥證過了還擔心行銷？輝瑞前行銷主管都請了
03/14 23:04, 71F
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03/14 23:08, 3年前 , 72F
對手美國市場年營收600億台幣 繼續看壞沒差
03/14 23:08, 72F
推
03/14 23:08, 3年前 , 73F
台灣第1個一線新藥，推一下~~
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03/14 23:37, 3年前 , 74F
在在印證了，股版壞人多
03/14 23:37, 74F
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03/14 23:53, 3年前 , 75F
推的是好人，賠錢不負責
03/14 23:53, 75F
推
03/15 00:48, 3年前 , 76F
取得藥證就是夢想破滅進入縣現實層面了，崩
03/15 00:48, 76F
推
03/15 06:05, 3年前 , 77F
美國保險給付很複雜 不是FDA通過就一定會給付
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推
03/15 08:39, 3年前 , 78F
藥華藥新藥藥華藥新藥藥華藥新藥
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03/15 09:18, 3年前 , 79F
可憐啊，又是同一個套路
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推
03/15 09:28, 3年前 , 80F
笑死 怎麼今天往地心發車 不是說穩拿藥證會噴
03/15 09:28, 80F
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03/15 10:32, 3年前 , 81F
直接跌耶 比合一還慘
03/15 10:32, 81F
推
03/15 10:45, 3年前 , 82F
跌是加碼用的 不敢買的還是不敢買
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03/15 11:03, 3年前 , 83F
原來請個前行銷主管就好賣了，錢都不用砸。大藥廠
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03/15 11:03, 3年前 , 84F
花在行銷的經費比研發還高呢
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推
03/15 11:05, 3年前 , 85F
利多出盡QQ
03/15 11:05, 85F
推
03/15 11:42, 3年前 , 86F
大戶真兇，看了一下農曆年後買的幾乎都被套了
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推
03/15 12:14, 3年前 , 87F
剛剛又補貨了讚啦
03/15 12:14, 87F
推
03/15 12:33, 3年前 , 88F
看一下推文以為跌停了 結果也沒有
03/15 12:33, 88F
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03/15 12:33, 3年前 , 89F
殺一根清理浮額是好事
03/15 12:33, 89F
推
03/15 12:47, 3年前 , 90F
拿到歐洲藥證也是這樣坑殺散戶 不然賣藥能賺錢喔
03/15 12:47, 90F
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03/15 12:57, 3年前 , 91F
韭菜的特徵就是不死心，被賣了還幫人算錢
03/15 12:57, 91F
推
03/15 13:22, 3年前 , 92F
藥效好不好 跟 銷售好不好 真的兩回事
03/15 13:22, 92F
噓
03/15 15:56, 3年前 , 93F
今天又是一個跌啊
03/15 15:56, 93F
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