[新聞] 聯亞生技二期臨床試驗有條件通過國產疫苗6月上市僅剩一家

看板Stock作者NaMgAl (那美女)時間3年前 (2021/01/29 11:44)推噓4(4推 0噓 12→)

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1.原文連結： https://money.udn.com/money/story/10161/5214895 2.原文內容：聯亞生技二期臨床試驗有條件通過國產疫苗6月上市僅剩一家衛福部食藥署今日宣布有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗進入第二期臨床試驗計畫，是高端疫苗之後、國內第二家拿到二期人體臨床實驗通過的廠商，新冠肺炎疫情全球蔓延，疫苗已在全球搶翻開打，台灣國際疫苗採購始終未見明朗，國產疫苗研發雖加快腳步，聯亞預計最晚8月上市，高端力拚6月，另一家國光還在一期，專家認為，要打本土疫苗恐還是得等下半年。聯亞生技去年11月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請，一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商，後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程，隨著食藥署審查通過，可獲得最高補助款3億元的八折、即2.4億元。食藥署藥品組副組長吳明美表示，1月27日晚間已召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」，審查聯亞生技新冠肺炎候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫，採取各階段平行執行縮短研發時間，決議「有條件」核准公司執行第二期臨床試驗，聯亞預計最晚過完年補齊部分檢驗相關的技術性資料，等審查通過拿到施打許可就能展開施打。聯亞生技二期臨床實驗與一期一樣，由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人，計畫啟動前，預計2月7日舉行內部說明會，邀請北、中、南共10所合作醫院介紹二期疫苗相關的計畫內容，預計收案三千人、安慰劑對照組660人，確認生產的批次間一致性，總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會（IRB）審核，拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。至於上市進度，吳明美表示，在安全與有效的前提下，仍會視疫情嚴峻情況讓聯亞趕在6 月緊急授權(EUA)上市，聯亞生技董事長特助彭文君則表示，要等二期試驗報告陸續完成，最晚8月前上市，另一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗目前仍力拚6月上市，國光生技因尚未找到「最適當劑量」正重新修改試驗設計，可能要拖至2、3月才有辦法進行第二期計畫審核。包括前疾管署署長蘇益仁等專家都曾表示，新冠疫苗在國際陸續開打，將重新挑戰台灣邊境防疫管制，4至6月更是關鍵期，目前本土苗能趕在6月上市的只剩高端，能否及時為台灣增添防疫力道，備受關注。 3.心得/評論：目前台灣三家疫苗研發進度，高端疫苗去年底進到二期測試，聯亞今日二期有條件通過，國光則去年底二期申請失敗，目前仍在一期。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 175.98.154.254 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1611891853.A.840.html

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fan0226

01/29 11:45, 3年前 , 1^F

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jc761128

01/29 11:47, 3年前 , 2^F

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okbom

01/29 11:49, 3年前 , 3^F

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