Fw: [新聞] 中裕愛滋新藥向美完成申請　估Q4上市

看板Stock作者jac19860114 (天才跟白痴只有一線之隔)時間7年前 (2017/05/04 11:36)推噓13(17推 4噓 10→)

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※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1P2g44Ga ] 作者: kanako (我是香民) 看板: Gossiping 標題: [新聞] 中裕愛滋新藥向美完成申請　估Q4上市時間: Thu May 4 11:33:20 2017 宇昌生技的新藥快要在美國上市了 1.媒體來源: ※ 蘋果日報 2.完整新聞標題: 中裕愛滋新藥向美完成申請　估Q4上市 3.完整新聞內文: 中裕（4147）宣布，旗下愛滋病新藥TMB-355正式完成向美國FDA提藥品上市查驗登記（ BLA）申請，美FDA正安排上市前藥品生產實地查核，依照以往核准進度，推估TMB-355上市時間點約在第4季。中裕治療愛滋病單株抗體藥TMB-355為第4線用藥，未來其他劑型研發將再延伸至2、3線，甚至第1線市場，中裕甫於3月與加拿大夥伴簽約擴大合作，銷售授權地區從美加延伸到歐洲，初估美國高峰年銷售金額約3億~ˋ4億美元，而歐洲定價是美國的6~7成，高峰年銷售金額約2億美元。中裕今宣布，已於美國時間5月3日正式以電子送件方式，完成向美國FDA提出愛滋病新藥 TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。由於TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格，依美國相關法規，FDA將予以優先審查、並全數減免其審查費用，以加速未來藥物上市時程。據過往愛滋病核准進度，以及六個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在今年第4季附近。（江俞庭/台北報導） 4.完整新聞連結 (或短網址): http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170504/1111145/ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.51.164.216 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1493868804.A.424.html ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ※ 轉錄者: jac19860114 (140.111.64.38), 05/04/2017 11:36:18 Q4要上，現在出這個新聞是利多出盡還是? 不過這隻跟以前的比較來算成功很多了，股神們對後勢看法如何? ※ 編輯: jac19860114 (140.111.64.38), 05/04/2017 11:37:21

推

mlwph

05/04 11:51, , 1^F

05/04 11:51, 1^F

→

purin3333

05/04 11:56, , 2^F

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推

soulism

05/04 11:58, , 3^F

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