Re: [新聞] 乳癌疫苗試驗結果翁啟惠：非常好

看板Stock作者zaizen (太陽研究社社長)時間10年前 (2016/02/22 23:54)推噓9(10推 1噓 7→)

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IRB不能隨便追加東西那個很嚴謹如果要增加項目就要寫大概跟海一樣的報告如果有上過人體IRB的課程即是如此 IRB的項目多寡會影響到道德倫理委員會是否讓你通過但是如果項目少比較好過但是能看的資料比較少如果項目多比較難過但是可能可以看更多資料至於一旦沒過又要打退回來重新申請 ※ 引述《Amewakahiko (天若日子)》之銘言： : 這位院長大人的意見內容，聽起來有點奇怪 : 至少讓我差一點誤會，OBI-822在phase II/III是第一次用在人體? : 這個藥我完全看不懂也沒follow， : 但是從常理上推論，我會很好奇，做phaseI時 : 沒有順便把能測的東西都測一測? : 我想IRB也不至於因為你只是要看安全性 : 就不讓你在followup的時候就，拿本來已經抽的血去測額外的項目 : 今天我如果是一家公司經營者，好不容易新藥可以合法地用在人身上， : 我一定會憚精竭慮地去儘量獲取更多資訊，來幫忙評估或設計， : 才砸幾億元進去往下做 : ※ 引述《featherb1ue (我愛我的小地瓜)》之銘言： : : 1.原文連結(必須檢附)： : : http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1609266 : : 2.原文內容： : : 〔記者吳欣恬／台北報導〕 : : 浩鼎運用中央研究院院長翁啟惠醣分子技術所生產的乳癌疫苗 : : OBI-822臨床試驗結果今天下午公布。中研院院長翁啟惠表示，他認為試驗結果「非常成 : : 功」，對於OBI-822成為全世界第一個對抗乳癌的治療疫苗，仍信心滿滿。 : : 中研院院長翁啟惠表示，他認為試驗結果「非常成功 : : 翁啟惠說，試驗結果顯示，即使是免疫力不好的乳癌末期病人，試驗後還有超過8成的人 : : 有免疫反應，產生抗體，是「非常正面」的結果。 : : 他指出，因為試驗是以傳統方式所設計的，將有無產生免疫反應的試用者都納入計算，才 : : 會造成統計上的不成功。 : : 翁啟惠認為，以疫苗的情況，應將沒有免疫反應的試驗者排除，只看有產生免疫反應的多 : : 少有效，「比較有意義」。 : : 他說，臨床試驗就是要找出哪一類型的情況適用此藥物，以此而言，沒有免疫反應就代表 : : 沒有產生保護力，因此應該排除在統計之外。 : : 翁啟惠進一步指出，浩鼎已經可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證，國內也可和衛 : : 福部談，如果不通過的話再進行第3期試驗。第3期試驗可擴大去了解有免疫反應的人之中 : : 有多少人是有效的。 : : 3.心得/評論(必需填寫)： : : 雖然我知道 P>0.05不代表不能申請藥證 : : 過去也是有些藥 P>0.05拿到藥證的 : : 最後一段"翁啟惠進一步指出，浩鼎已經可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證， : : 國內也可和衛福部談，如果不通過的話再進行第3期試驗。 : : 第3期試驗可擴大去了解有免疫反應的人之中有多少人是有效的。" : : 各位看法? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.230.165.84 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1456156498.A.9CF.html

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jarry1007

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Justisaac

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02/23 00:38, 2^F

噓

Roarwolf

02/23 00:45, , 3^F

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