[Wiki] 台灣藥物市場：緩慢的核准過程，較低的 …

看板Policy作者monyan (廢健保救台灣)時間12年前 (2011/09/29 21:07)推噓4(4推 0噓 31→)

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台灣藥物市場：緩慢的核准過程，較低的藥價維基解密台灣藥物市場：緩慢的核准過程，較低的藥價 (2007) 摘要 1. 在台灣，緩慢而且複雜的藥物定價過程，導致台灣病人可選擇使用的藥物減少，而且會降低美國藥廠的獲利。台灣通常在美國已經開始使用新藥後的兩年，才有進口至台灣。台灣健保對於藥物支付的定價之低，導致許多美國以及國際研發型藥廠將藥物撤離台灣市場。讓事情更加惡化的是，其他國家的健保系統，也開始參考台灣健保的定價，更加深美國企業的損失。國際藥廠的代表指出，不良的財源收取制度，是導致台灣藥價訂價過低的根源；但對於台灣政府當局是否會在近期提高醫藥預算，則持悲觀的態度。台灣的醫療系統估計總共已經有1.6億美金的缺口。台灣衛生署估計這個缺口會在2012 年到達60億美金。三項會導致藥物進口緩慢的程序 2. 引進新藥，或是增加已進口藥物的適應症，需要經過健保局三道冗長的程序。第一步，一個半官方的委員會－財團法人醫藥品查驗中心(CDE)－會先評估藥物的安全性及藥效，做出報告之後上呈衛生署藥政處(BOPA)。根據美國藥廠指出，即使是比較快的路徑－例如美國食品藥物管理局(US FDA)已經核准的藥物，從向台灣CDE申請開始，到CDE 開始做評估，就已經需要2到3個月的時間。從這開始，CDE需要再花2到3個月來開數次會議，評估一些臨床實驗結果和一些資料。在這項流程之中，CDE通常會要求藥廠提供更多的資料，或者是關於藥物安全或者藥效的特殊資料，導致流程更加緩慢。當CDE做出評估報告並且上呈衛生署藥政處，藥政處會審視CDE上呈的報告，並且在做出台灣是否上市的最後核准之前，再跟藥廠要求一些其他資料。再來，就是衛生署中央健保局 (BNHI)經過大約6個月的時間，評估，並且針對這項藥物訂出一個健保願意支付的藥價。 3. 根據原研發藥廠指出，問題不僅在於核准流程的冗長緩慢，還有核准流程的不可預測性。消息告訴我們，藥廠無法預測CDE或者BOPA會要求哪種形式的統計資料或者臨床試驗資料，也無法預測流程的費時。台灣惠氏藥廠的總裁王彼得先生，最近抱怨說” 政策朝九晚五”。他說CDE或者BOPA常常會用許多莫名奇妙的理由來拒絕藥物，而每個單位又會各自要求他們想要看的報告或者臨床試驗，而每個要求通常就會減緩2到3個月的核准時間。 4.　根據藥廠指出，有關當局也漸漸變的不願意採用非台灣做的藥物實驗報告。舉例來說，台灣為了加速流程，先前願意於歐盟或者美國藥物管制局的證明中擇一採納；而現在，台灣當局會要求同時有歐盟以及美國的證明。楊森藥廠的卜經理，最近告訴我們，說藥廠有時會對針對台灣人做藥效以及藥物安全的輔助統計，用來輔助國外的臨床試驗，但是臺灣當局以前會拒絕85%這種臨床試驗（但是到2004年已經降到45%的比例）。卜先生舉出一個例子，曾經有同一個抗癌症藥物，韓國藥政僅僅要求輔助臨床試驗，台灣藥政當局卻要求把臨床試驗重新做一次。 5. 然而，最近衛生署藥政處處長廖繼洲告訴我們，台灣最近核准新藥的流程，並沒有減緩，而且藥政處也沒有明顯去增加對於臨床試驗的要求。然而，廖處長說，藥政處近年來對於藥物的藥效，以及不同種族對於藥效及安全方面的差異有更加重視。例如，藥政處曾經發現某種肺癌的藥物，在美國因為療效不佳而被下架，但是在台灣的肺癌病人卻被發現十分具有藥效。而因為這些案例，藥政處有時候會要求臨床試驗中必須包含針對臺灣病人或者中國病人的報告。 6. 在CDE以及BOPA核准藥物之後，中央健保局(BNHI)便接手開始評估支付定價的流程。雖然NHI通常會需要6個月的時間做出最後定價，但是健保局剛開始的開價都會遠低於十大已開發經濟國(A10)的平均價（美國，加拿大，澳洲，紐西蘭，法國，德國，義大利，瑞典，瑞士，比利時。這平均數字是藥廠通常拿來做國際藥價參考價）而因為這項定價通常遠低於藥廠願意進口的價錢，大多數藥廠會再向BNHI上訴，然後再多花6個月，就可能會把訂價時間拉長到1年。在最近的會議中，健保局副總經理李丞華將冗長的定價時間，歸咎於藥廠對於支付藥價太低而”不斷又不斷的上訴”這項動作。李丞華說，有限緊縮的健保預算，導致BNHI不得已把初始藥價訂在低於藥廠期待的標準，而且指出要進口台灣的新藥，大多數不是太具有革命性的新藥，所以藥廠也不要期待我們會願意支付到A10的平均價。 7. 醫改會張苙雲主席於4月17日告訴我們，日見緊縮的健保預算，的確導致健保局必須訂定標準較低的藥價。她將健保預算短絀歸因於不合宜的保費收取以及過低的醫療預算，以及BNHI的怠惰，沒有將大約一萬種比較老舊沒有藥效的舊藥自支付項目中剔除。而繼續支付舊藥的結果，導致醫院傾向開立舊藥，而比較沒有預算去給予比比較有效的新藥。張苙雲指出，醫院使用舊藥不僅是因為習慣，而且是因為舊藥相對於新藥，醫院對於藥廠有比較大的議價空間，醫院能從中得到比較高的藥價差做為醫院營業收入。 8. 不論是哪種原因，跟據製藥業的統計，從藥物核准到達定價的平均時間，從十年前的1年，最近拉長到了2年。惠氏藥廠王總裁說，跟據他們公司的經驗，讓台灣進口新藥，得花2.5的時間。楊森藥廠卜經理說，因為台灣進口藥物速度太慢，南韓近年來加速了新藥核准流程，楊森藥廠會在南韓已經核准的一兩年後，才向台灣進口。卜經理把BNHI的定價形容成緩慢又漏洞百出的流程，還有CDE跟BOPA兩者常常意見相左甚至出具不同意見的單位。他指責以上官員專門製造從沒聽過而且光怪陸離的門檻，來彰顯他們機關的權力地位，並且爭相顯示自己是多麼的”愛國”，因為他們認為他們的嚴加把關，減緩了醫療預算的財務負擔。這解釋了為何台灣的病人必須要比美國病人多等待超過2年的時間獲得新藥。過低的支付價格減低市場吸引力 9. 即使已經獲得最後健保訂價，國際藥廠的噩夢並沒有因此結束。因為在健保藥價初始核准並且上市之後，健保局仍然會根據兩年一次的藥價普查(PVSs)來繼續的壓低價格。因為是各家醫院直接向藥廠採購藥物，BNHI將全國各家醫院跟藥廠協定的進貨價格進行普查，然後就據此來調整他們的健保支付藥價標準。而在每次藥價普查之後，因為各家醫院能賺取的差額降低，衝擊到他們的營業收入，醫院通常就會再跟藥廠議價－－這就是所謂的台灣”藥價黑洞”。 10.藥價普查及調整的結果，就是藥價不斷的被壓低，跟據藥廠統計，有專利權的藥物，藥價在台灣平均比A10國家的平均價格低40%左右。根據默沙東以及默克藥廠特先生指出，過低的藥物利潤，導致台灣這五年來，本來是地區中具吸引力的市場之一，變成了最不具吸引力的市場之一。 11. 特先生也對於台灣市場的長遠展望抱持悲觀態度。他說，台灣市場在默沙東藥廠總部的眼中，重要性已靜不斷的在降低，原廠也轉向更加集中注意力於日本，中國；還有日漸重要，在他眼中提供廣大市場以及友善環境的的南韓。他希望台灣可以在2008 政權轉移後，提供一個藥廠比較容易做生意的環境，但是他對於藥廠總部日漸削減台灣的業務以及研究預算感到憂心。 12. 根據楊森藥廠卜經理所說，針對臨床試驗，新加坡，南韓，泰國，以及中國目前都是台灣的競爭對手，而臨床試驗的預算大小傾向與業績成正比，所以他相信楊森藥廠會漸漸的轉移重心以及資金到達那些市場去。卜經理說雖然對於台灣的投資這幾年仍然在持續成長，但是相對於其他的地區市場投入更多，使得台灣的成長率低於台灣原本應有的能量。 13. 台灣輝瑞藥廠的林大衛經理，說在台灣業績已經因為減緩而有兩年的負成長。但是林先生說，不像其他的藥廠把個別市場分隔出來，輝瑞藥廠仍然增加對台灣的試驗以及研究花費，因為台灣擁有高品質的研究型醫院以及大學。過低的價格將藥物趕出台灣市場 14. 台灣過低的健保支付價格，不僅傷害到藥廠的業績數字，也把藥物趕出台灣市場。在某些案例，連續的藥價普查，不斷將藥物健保支付價格壓低，低到某種程度讓藥廠不願意繼續賣藥給台灣。根據默沙東特先生說，默沙東藥廠也針對其他國家撤出藥物－包含紐西蘭－所以特先生說，一旦賣藥的收入無法彌補成本，公司會毫不猶豫的撤出該市場。輝瑞藥廠的林先生說，光光2007年，基於同樣理由，輝瑞已經從他原本賣給台灣的90種藥物裡面，停止10種藥品的進口。楊森與惠式藥廠也都說了同樣的事情。 14. 台灣過低的健保支付價格，不僅傷害到藥廠的業績數字，也把藥物趕出台灣市場。在某些案例，連續的藥價普查，不斷將藥物健保支付價格壓低，低到某種程度讓藥廠不願意繼續賣藥給台灣。根據默沙東特先生說，默沙東藥廠也針對其他國家撤出藥物－包含紐西蘭－所以特先生說，一旦賣藥的收入無法彌補成本，公司會毫不猶豫的撤出該市場。輝瑞藥廠的林先生說，光光2007年，基於同樣理由，輝瑞已經從他原本賣給台灣的90種藥物裡面，停止10種藥品的進口。楊森與惠式藥廠也都說了同樣的事情。 15. 因為台灣藥品支付價格與其他地區價格的差異，藥價差足以讓藥廠處於十分尷尬的境地，因為他們要撤掉物可能是救命的藥物。例如輝瑞的腎上腺皮質素藥物Solu-cortef ，專門用在救護車上，或者急診室，針對急性氣喘或者過敏反應的藥物。自從2007年上半年的藥價普查，將一劑量的藥價調降成NT$ 28之後，遠低於國際的價格NT$ 130，輝瑞就決定把這藥物自台灣市場撤出。輝瑞藥廠決定2007年分批撤出，好讓台灣消費者有時間適應。然而，2007年12月，醫院告訴輝瑞說這項藥物是必須的藥物，無法經由台灣本地藥廠生產，並且要求藥廠持續供應藥物。輝瑞藥廠便告知台灣健保局，說他們不會繼續供應藥物，除非健保局願意將藥價調升到至少NT$ 75。然而，健保局並沒有因此召開會議，代表健保局一直到隔年4月都沒有考慮這項價格，而最終決定也不太可能在8月前就做出來。輝瑞尚未決定該如何做，但是表示如果健保局要拖到夏天才能決定，他們就會停賣這項藥物。防衛式的將台灣自藥品市場撤出 16. 國外藥廠也開始發出關切，因為地區中其他國家健保系統，漸漸的開始參照台灣健保局的訂價來訂定自己國家的藥價。根據一些國家的代表回報，在2007年南韓，開始仿效台灣健保訂價來訂定他們的藥價。惠氏藥廠王先生說，中國以及泰國也開始參考台灣的價格－因為那價格是出奇的低到相當具有吸引力，而且就公開張貼在台灣健保局的網站上供參考。王先生警告說如果這些國家繼續這樣做，公司會考慮撤出該市場－即使該市場仍然有利潤－此舉是為了保護該公司在其他市場擴大損失。楊森卜經理說，他們公司的許多藥物早就因為同樣原因而撤出台灣市場，因為他們擔心其他國家會以台灣價格作為標準也來殺價。過低的醫療預算是問題的根源 17. 國際藥廠代表皆指出，台灣健保的預算失調，是導致藥物訂價被嚴重低估的主因。根據台灣的醫療衛生專家指出，臺灣人均花費在醫療上的費用，是南韓的1/2；而南韓卻有類似台灣的健保制度跟規模。因此，藥廠在台灣市場經年以來累積了16億美元的短缺。根據他們的估計，到2010年金額會累積到60億美金。而根據健保局自己在2005年的統計，到達2015年若保費無法提升，會累積到40億美金的短缺。而因為健保資金的短缺，無論是公立醫院或者私人醫院的資金都嚴重的不足，也導致這些醫院必須以更低的價格向藥廠協商進藥，才能在健保支付價格與進藥價格中取得藥價差利潤。根據衛生署藥政處廖處長所說，醫院有一半的利潤來自於藥價差，而醫院是藥廠在台灣的最大客戶，所以這些醫院不斷的向藥廠爭取更低的價格。 18. 惠氏藥廠王先生說，因為台灣的醫療預算過低，所以即使延緩下一次的藥價普查，或者引進對醫院的標準化合約，也僅僅提供藥廠短暫的喘息空間而已。卜經理也認為在預算無法提高的情形下，標準化合約並不會有太大幫忙。他認為長期的解決方法，只有縮減醫療服務範圍，不然就必須說服台灣民眾，倘若他們要維持目前的醫療水準，就必須願意支付更多的錢。 19. 對於台灣的朝野政治領導人是否有政治魄力去改革，我們多數的私人部門消息者認為悲觀。相反的，他們認為在短中期，健保局會繼續嘗試去控制預算並且降低支付原廠藥物價格，醫院也會繼續與藥廠協商。雖然輝瑞林先生認為台灣的選民跟政治人物夠聰明，會在危機真正發生之前就找到解決之道，但是他也憂心民意抗拒健保費用上漲的壓力，會繼續施壓在政治人物上導致他們縮手。楊森藥廠卜經理相對其他美國藥廠來說，算是比較樂觀的態度，他認為2008年是關鍵的一年，選民會決定不多付健保費，或者是削減健保的保險範圍，而讓台灣健保系統開始慢慢崩解。評論 20. 台灣健保受到的民意支持度十分的高，以相對低的價格，提供相對高品質的醫療照護，而且全民受惠。不幸的，這系統以目前預算水準來說，並不是可長可久的，它阻卻了台灣人拿到最新藥物的機會，降低了美國藥廠在台灣的收益。美國可能會把這議題擴大到TIFA藥物工作組的討論主題之中，談到加速台灣新藥的核准流程。我們會在未來與 CDE, BOPA, BNHI協商中，表達對於藥物核准流程以及定價流程的憂心。至於向健保局爭取提高藥物給付，國際藥廠會與國內醫師及相關醫院團體作聯合。(完) 原文網址 http://www.wikileaks.ch/cable/2008/04/08TAIPEI572.html#par16 =============== 台灣健保的濫連維基都知道真是臉丟到國外 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 111.254.210.37

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