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[ Pharmacy ]
討論串原廠藥 vs. 學名藥
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【甯瑋瑜、王潔予╱綜合報導】全球最大藥廠葛蘭素史克扯謊11年！美國《紐約時報》取得葛蘭素史克內部文件，指藥廠11年前即經實驗得知，其爭議性極高的降血糖藥「梵帝雅」（AVANDIA），會增加心臟病發機率，卻從未依法公告報告結果，或通報美國聯邦政府，任由病患涉險，其心可議。. 1999 年，還沒和葛蘭素
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從這討論串受益不少,. 再拋另一個相關議題:. 生物相似性藥品 (類比於生物製劑的"學名藥"). 衛生署2008年11月公佈審查準則:. http://www.fda.gov.tw/files/list/生物相似性藥品規範定版.pdf. 今年四月底,. 衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證. htt
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學名藥做 efficacy 的臨床試驗，目的並不在健保給付，而在廣大的學名藥. 市場。. 健保局並沒有針對 efficacy 臨床試驗而給學名藥較多給付；執行這種臨床試驗. 純粹商業考量，目的在免除消費者 (病患、醫師、醫院) 對於原廠藥和學名藥. efficacy 不同而可能產生的疑慮。大家都知道
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恕刪部分文章, 能否請你對"提高競爭對手門檻"再做說明?. 先不管法律規定要做的臨床試驗,. [監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之. 廠商相同標準之國內臨床試驗報告；監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報. 告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。]. [一般
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提出幾點個人的知識分享討論:. 1. 學名藥有沒有臨床試驗? 有。除了BA/BE之外還有人會去做 Efficacy 的. 臨床試驗；目的在提高競爭對手門檻。. 2. 學名藥一定不會比原廠好? 錯~. 2-1: 很多藥廠，尤其在台灣，有很多製劑廠，透過新的劑型研發，可以. 達到比原廠藥更好的 PK p
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