[新聞] 快訊／聯亞「新冠疫苗」三期臨床達標　

看板HatePolitics作者a5687920 (苦大師)時間1年前 (2022/12/03 10:13)推噓9(16推 7噓 23→)

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1.新聞網址︰ ※ 網址超過一行請縮網址 ※ https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1217451 2.新聞來源︰三立 3.完整新聞標題 ※ 請完整轉載標題請勿修改與編排 ※ 快訊／聯亞「新冠疫苗」三期臨床達標　即刻申請臨時藥證！ 4.完整新聞內容︰ ※ 請完整轉載原文請勿修改內文與編排 ※ 聯生藥於今（26）日代母公司聯亞生技集團宣布，旗下新冠疫苗(UB-612)做為異源疫苗加強劑(heterologous booster vaccine)的國際臨床三期關鍵數據，已成功達標。聯亞透露，團隊預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 的滾動式提交審查，可望於2023年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證。聯亞UB-612有機會於明年上半年在英國及澳洲率先取得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證照上市，為人們提供另一個經濟有效又安全的COVID-19疫苗新選項，並且讓這個主要於台灣製造的疫苗行銷全球。試驗結果顯示 UB-612 做為異源性疫苗加強劑，在接種後 28 天產生的中和抗體力價，經由統計學分析結果如下：不劣於 BNT162b2(mRNA)疫苗*: UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.04 倍(GMR=1.04， 95% CI:0.89，1.21)，UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.11 倍 (95% CI: 0.94, 1.31)。優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體)疫苗: UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.92 倍(p<0.0001)， UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.85 倍 (p<0.0001)。優於 BIBP(滅活病毒)疫苗: UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 BIBP 疫苗高 5.77 倍(p<0.0001)，UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 BIBP 疫苗高 5.93 倍 (p<0.0001)。此外，UB-612 做為異源性疫苗加強劑，在接種後 28 天的血清轉化率 (SCR)，經由統計學分析結果如下: 不劣於 BNT162b2 (mRNA) **，甚至略高於 BNT162b2 (mRNA)。優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體): 針對武漢病毒株的 SCR，UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.9 倍(p =0.0009)，針對變異株 Omicron BA.5 的 SCR，UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.0 倍 (p<0.0001)。優於 BIBP(滅活病毒)：針對武漢病毒株的 SCR，UB-612 比 BIBP 疫苗高 8.3 倍(p<0.0001)，針對變異株 Omicron BA.5 的 SCR，UB-612 比 BIBP 疫苗高 5.8 倍 (p<0.0001)。 *Statistical GMR (geometric mean ratio) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval > 0.67. **Statistical SCR (seroconversion rate) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval > -10%. 聯亞生技代理董事長暨聯生藥執行長林淑菁博士表示，「我們對於 Vaxxinity 以及UB- 612 的數據感到興奮。Vaxxinity 於 2020 年 4 月自 UBI 取得 COVID-19 領域全球專屬授權，包括檢測、疫苗與治療領域，UB-612 正是在這項專屬授權下開發的COVID-19 疫苗，Vaxxinity 並於 2020 年 9 月與 UBI,聯亞及聯生藥簽署 4 方合約，委託 UBI 及聯亞做為 Vaxxinity 的 COVID-19 疫苗開發專案的台灣代理人，協助Vaxxinity 在台灣進行相關疫苗委託研發及製造等工作，而聯生藥則負責該疫苗主要抗原RBD蛋白的委託研發與製造(CDMO)。我們聯亞及聯生藥很榮幸參與在這項重要的疫苗研發工作，雖然去年遭遇台灣 EUA 申請不通過的挫敗，但在 Vaxxinity 的經營團隊與其疫苗領域資深科學家的持續努力並克服萬難下，完成這個全球首創的異源疫苗加強劑臨床三期試驗，證實UB-612 做為這三種疫苗平台發展出來的疫苗之異源疫苗加強劑，其誘發的中和性抗體能有效中和武漢原始病毒株及變異株Omicron BA.5。其中和抗體力價不劣於輝瑞的BNT mRNA 疫苗，甚至略高於BNT疫苗，並且優於AZ的腺病毒載體疫苗及國藥的滅活病毒疫苗，這代表全球多數打過這些疫苗的人都可以選擇 UB-612 做為疫苗加強劑，這是令人相當振奮的結果。」 Vaxxinity 預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 的滾動式提交審查，可望於2023 年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證 (conditional and provisional marketing authorizations)。 UB-612有機會於明年上半年在英國及澳洲率先取得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證照上市，為人們提供另一個經濟有效又安全的 COVID-19 疫苗新選項，並且讓這個主要於台灣製造的疫苗行銷全球。有關 Vaxxinity 的原英文新聞發布及中文翻譯請參照附件，該試驗的更多詳細資訊，請參訪 clinicaltrials.gov 之NCT05293665。 5.附註、心得、想法︰ ※ 40字心得、備註 ※ 聯亞才是台灣生技的良心吧不像高端趕鴨子上架默默的做好三期而且預計也會拿到英國跟澳州的EUA 跟高端一樣是免疫橋接但聯亞有做三期這樣的成果才會讓民眾放心不像黑箱高端整個就是一個噁心的東西 ※ 「Live」、「新聞」、「轉錄」此類文章每日發文數總上限為3篇，自刪與板主刪除，同樣計入額度 ※ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.40.50.4 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1670033617.A.04E.html

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Linlosehow

12/03 10:14, 1年前 , 1^F

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twnndnpdnc

12/03 10:16, 1年前 , 2^F

12/03 10:16, 2^F

聯亞去年申請台灣的EUA沒過喔

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lucifero

12/03 10:17, 1年前 , 3^F