[新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

看板HatePolitics作者 (異教神)時間2年前 (2021/07/23 09:13), 編輯推噓18(27推 9噓 26→)
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1.新聞網址︰ https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv= 2.新聞來源︰ 中時新聞網 3.完整新聞標題 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 4.完整新聞內容︰ 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高 端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ 製程擴大 抗原品質偏差大 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有 違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次 ，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入 量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批 檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態 度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對 不會准許使用」。 穩定性不足 高端未回應 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面， 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。 5.附註、心得、想法︰ 1. 這篇內容對製程方面寫得比較清楚 2. 上色的部分讓我搖頭 一個食藥署長的工作是對廠商把關 結果這廝反過來站在廠商的立場替廠商說外界太苛刻........ 我看了有點暈 這就是我們的食藥署長? 是不是哪裡搞錯了? 3. 我希望國產疫苗成功 但要求公開透明的數據跟資料 這應該不過分 -- 白壇：你把這個廢話的定義給解釋一下 嚴歸：嗯～你所謂廢話就是一種聽起來好像很具體實際上是很空洞的一種話 白壇：喔！ 嚴歸：它看起來好像要講到問題的癥結了實際上是在迴避所有的答案 白壇：啊？ 嚴歸：所以這種話他聽起來好像很流暢但是它註定是要作廢的 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.175.178.75 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1627002801.A.447.html
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07/23 09:14, 2年前 , 1F
沒事 定莫德納了
07/23 09:14, 1F
推
07/23 09:15, 2年前 , 2F
建議疫苗開放10連抽，N82% R17% SR國外疫苗1%，10連保
07/23 09:15, 2F
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07/23 09:15, 2年前 , 3F
底必中一隻R級高端
07/23 09:15, 3F
推
07/23 09:16, 2年前 , 4F
不是啊50L 就有82%不合格 200L 是4批全死耶
07/23 09:16, 4F
推
07/23 09:17, 2年前 , 5F
食藥署長幫廠商護航 眼界大開XDDD
07/23 09:17, 5F
推
07/23 09:19, 2年前 , 6F
不良率82%的企業 應該是會倒閉吧
07/23 09:19, 6F
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07/23 09:21, 2年前 , 7F
不良率可以改進~但應該對廠商對苛刻的食藥署這態度沒救
07/23 09:21, 7F
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07/23 09:21, 2年前 , 8F
比不良率還可怕.......
07/23 09:21, 8F
推
07/23 09:21, 2年前 , 9F
抽獎的概念
07/23 09:21, 9F
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07/23 09:22, 2年前 , 10F
食藥署這態度我真的覺得比不良率82%還要致命
07/23 09:22, 10F
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07/23 09:22, 2年前 , 11F
817萬無所謂，至少還有18％可以打，比沒有好
07/23 09:22, 11F
推
07/23 09:22, 2年前 , 12F
等等綠粉要變成製造業專家來跳針了
07/23 09:22, 12F
推
07/23 09:23, 2年前 , 13F
希望政黑仔多支持高端，不要去偷打進口疫苗
07/23 09:23, 13F
推
07/23 09:24, 2年前 , 14F
阿就不給過哪有食藥署嚴不嚴謹的問題
07/23 09:24, 14F
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07/23 09:24, 2年前 , 15F
這新聞出來不敢打高端了...不知道NOVAVAX等不等的到...
07/23 09:24, 15F
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07/23 09:24, 2年前 , 16F
而且高端的代工主要是台康負責吧
07/23 09:24, 16F
推
07/23 09:24, 2年前 , 17F
可憐啊
07/23 09:24, 17F
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07/23 09:25, 2年前 , 18F
你良率低是自己賺不了錢 政府可以退貨啊
07/23 09:25, 18F
推
07/23 09:25, 2年前 , 19F
台康不知道是哪個神的公司吼
07/23 09:25, 19F
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07/23 09:27, 2年前 , 20F
前幾篇也有人跟我一樣常跑南港，被刁不知人。原來也有
07/23 09:27, 20F
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07/23 09:27, 2年前 , 21F
這麼護航的廠商阿？！
07/23 09:27, 21F
推
07/23 09:28, 2年前 , 22F
希望看到民進黨政高官打高端的畫面，這多麼壯觀阿
07/23 09:28, 22F
推
07/23 09:29, 2年前 , 23F
食藥署幫廠商護航 真的是大開眼界
07/23 09:29, 23F
推
07/23 09:30, 2年前 , 24F
食藥署長講這種話真的是沒有下限
07/23 09:30, 24F
推
07/23 09:30, 2年前 , 25F
82%不良廢到笑
07/23 09:30, 25F
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07/23 09:30, 2年前 , 26F
我強調~82%不良率現在不是問題~
07/23 09:30, 26F
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07/23 09:31, 2年前 , 27F
食藥署長講這種話真的才是更大的問題
07/23 09:31, 27F
推
07/23 09:33, 2年前 , 28F
美國FDA CDC現在都還不同意補針 就是怕被認為幫藥廠說話
07/23 09:33, 28F
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07/23 09:33, 2年前 , 29F
TFDA連演都不演也是很神
07/23 09:33, 29F
推
07/23 09:34, 2年前 , 30F
真的不行啦
07/23 09:34, 30F
推
07/23 09:35, 2年前 , 31F
製成不穩定啊 在化學實驗室很常見
07/23 09:35, 31F
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07/23 09:36, 2年前 , 32F
舉例來說當兵吃大鍋炒 就是跟小灶不同
07/23 09:36, 32F
推
07/23 09:37, 2年前 , 33F
保護力-未知 不良率-82% 賤種綠畜：高端好棒！
07/23 09:37, 33F
噓
07/23 09:41, 2年前 , 34F
所以82%的說法到底哪裡來的？中屎自產自銷？食藥署
07/23 09:41, 34F
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07/23 09:41, 2年前 , 35F
也沒證實退8成 這些人就開始拿來當標題狂洗欸 跟當
07/23 09:41, 35F
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07/23 09:41, 2年前 , 36F
初黑AZ一樣
07/23 09:41, 36F
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07/23 09:43, 2年前 , 37F
看這一篇推文就可以知道 為什麼台灣生技業做不起來
07/23 09:43, 37F
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07/23 09:45, 2年前 , 38F
只要非我族類 一有機會 就是一擁而上 棍棒交加 搗亂拆台
07/23 09:45, 38F
噓
07/23 09:46, 2年前 , 39F
低能喔 啊食藥署是給過了嗎
07/23 09:46, 39F
噓
07/23 09:53, 2年前 , 40F
一定是抹黑 報告拿出來啊
07/23 09:53, 40F
推
07/23 09:54, 2年前 , 41F
看來綠共得票率也要邁向18%了
07/23 09:54, 41F
噓
07/23 09:56, 2年前 , 42F
靠北喔，人家的不良率頂多8.2，你他媽82
07/23 09:56, 42F
推
07/23 10:02, 2年前 , 43F
相信政府，相信黨，相信高端
07/23 10:02, 43F
噓
07/23 10:06, 2年前 , 44F
信中時的引述？不良的都打槍了，那裡態度有問題
07/23 10:06, 44F
推
07/23 10:13, 2年前 , 45F
食藥署是高端公關嗎?幹嘛幫高端鳥良率緩頰?
07/23 10:13, 45F
推
07/23 10:16, 2年前 , 46F
苛刻個屁 產品的spec也是廠商自己訂出來的 自己達不
07/23 10:16, 46F
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07/23 10:16, 2年前 , 47F
到還敢說
07/23 10:16, 47F
噓
07/23 10:16, 2年前 , 48F
所以政府沒有隨便放行啊…有什麼問題？
07/23 10:16, 48F
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07/23 10:21, 2年前 , 49F
廠商可以把spec訂寬一點多作幾種疫苗測安全性跟中和
07/23 10:21, 49F
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07/23 10:21, 2年前 , 50F
抗體數據 能過的話算廠商自己本事好 也不用擔心spec
07/23 10:21, 50F
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07/23 10:21, 2年前 , 51F
訂太嚴導致良率太低的問題
07/23 10:21, 51F
推
07/23 10:50, 2年前 , 52F
良率82%就被叮到爆了還不良率咧
07/23 10:50, 52F
噓
07/23 11:27, 2年前 , 53F
別造謠
07/23 11:27, 53F
噓
07/23 11:32, 2年前 , 54F
中時也這麼多推？柵欄壞了喔
07/23 11:32, 54F
推
07/23 11:38, 2年前 , 55F
想看柯韓粉被告
07/23 11:38, 55F
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07/23 11:42, 2年前 , 56F
不良率20%的很常見啦,一些微小的瑕玼消費者又不一定看
07/23 11:42, 56F
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07/23 11:42, 2年前 , 57F
得出來
07/23 11:42, 57F
推
07/23 11:51, 2年前 , 58F
問題今天是不良率82% 這也是微小的瑕疵嗎
07/23 11:51, 58F
推
07/23 11:52, 2年前 , 59F
高端有2000L的產線嗎...
07/23 11:52, 59F
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07/23 11:53, 2年前 , 60F
生技困難的點本來也就在這，重點是解決了沒有
07/23 11:53, 60F
推
07/23 12:13, 2年前 , 61F
綠粉眼中的微小瑕疵
07/23 12:13, 61F
噓
07/23 12:56, 2年前 , 62F
中屎垃圾新聞
07/23 12:56, 62F
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