[新聞] 獨家｜免疫橋接替代3期行不行　歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」

看板HatePolitics作者 (win8719)時間3年前 (2021/06/18 08:05), 編輯推噓12(30推 18噓 87→)
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1.新聞網址︰ ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ https://tw.appledaily.com/politics/20210618/TRKKWWK3ONF3XCFAMOT3N2ASIQ/ 2.新聞來源︰ 蘋果 3.完整新聞標題 ※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※ 獨家｜免疫橋接替代3期行不行　歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」 4.完整新聞內容︰ ※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※ 台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA，引 發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署（ FAD）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢問 時證實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過相 關議題。 台灣外購國際疫苗到貨不如預期，台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬，不到 台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯示 安全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外 界質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報導 稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋接 無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。 《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA 目前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經世界衛生組織（ WHO）、COVAX（疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。 歐盟EMA指出，不過，關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應，仍在討論中，EMA 會持續了解最新訊息。 衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，療效評估打算採用免疫橋接方 式佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已 核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價， 並進行統計上的比較性測試與假說檢定。（陳培煌/台北報導） 5.附註、心得、想法︰ ※ 40字心得、備註 ※ 最近吵的很大的疫苗護照就是歐盟發起的 現在在執行也就是歐盟 所以歐盟在考慮可以接受免疫橋接的狀況了 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.228.9.194 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623974739.A.359.html
推
06/18 08:06, 3年前 , 1F
“考慮”..….
06/18 08:06, 1F
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恩考慮
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噓
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他是指新一代疫苗 可不是新疫苗
06/18 08:08, 3F
噓
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呵呵 垃圾綠共
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06/18 08:08, 3年前 , 5F
臨床試驗設計仍在討論中，我們六月底要搶全球第一名？
06/18 08:08, 5F
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06/18 08:09, 3年前 , 6F
歐盟不科學~
06/18 08:09, 6F
推
06/18 08:09, 3年前 , 7F
新一代疫苗是可以處理變種病毒的疫苗? 真是少時不讀書
06/18 08:09, 7F
推
06/18 08:10, 3年前 , 8F
次單位蛋白質疫苗不是新一代疫苗？
06/18 08:10, 8F
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06/18 08:10, 3年前 , 9F
長大當記者
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推
06/18 08:10, 3年前 , 10F
講講表面話而已，意思就是說，不會考慮，懂嗎
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06/18 08:11, 3年前 , 11F
歐盟的確在WHO的會議上支持免疫橋接，但重點是執行
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06/18 08:11, 3年前 , 12F
的內容，而不是真的就不做三期
06/18 08:11, 12F
噓
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蘋果真的很綠
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06/18 08:12, 3年前 , 14F
就沒有不做三期阿
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推
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讚喔
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06/18 08:12, 3年前 , 16F
高端穩了
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06/18 08:12, 3年前 , 17F
EUA是緊急情況~如果沒有了就測消~哪會有不做三期的問題
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噓
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當然不是次蛋白疫苗阿 就是通過三期臨床研究的疫苗之後的
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06/18 08:12, 3年前 , 19F
改款可以用免疫橋接來核准
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06/18 08:12, 3年前 , 20F
到底哪來的觀念說會不做三期?
06/18 08:12, 20F
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06/18 08:12, 3年前 , 21F
韓國衛生單位也支持
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06/18 08:13, 3年前 , 22F
臺灣不應該全球第一就是了，拿人民的命開玩笑膩
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06/18 08:13, 3年前 , 23F
因為以後走正式藥證還是要三期
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噓
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去巴拉圭都直接說要做免疫橋接了 還在問高端沒說不做三期
06/18 08:13, 24F
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06/18 08:14, 3年前 , 25F
歐盟韓國都支持啊，看哪個傻瓜開第一例，他們再看看結
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06/18 08:14, 3年前 , 26F
果，臺灣目前最可能成為傻瓜
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06/18 08:14, 3年前 , 27F
要做三期是這樣喔?
06/18 08:14, 27F
推
06/18 08:14, 3年前 , 28F
樓上當歐美國家是東方人嗎？他們講話很直接，說要考慮就
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06/18 08:14, 3年前 , 29F
是真的會討論，不會是場面話，像美國fda就直接拒絕了
06/18 08:14, 29F
推
06/18 08:14, 3年前 , 30F
低端疫苗算舊一代疫苗吧 XD
06/18 08:14, 30F
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06/18 08:14, 3年前 , 31F
人家的免疫橋接是做過三期的疫苗的下一代 來做
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06/18 08:14, 3年前 , 32F
你說的是鏡周刊爆料喔
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06/18 08:14, 3年前 , 33F
誰跟你說場面話，歐盟若不要早就跟美國那樣說不行了
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06/18 08:14, 3年前 , 34F
知情人士說的喔
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06/18 08:15, 3年前 , 35F
目前檯面上主力疫苗就美英中俄 歐洲想偷吃步的確有動機
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06/18 08:15, 3年前 , 36F
但是根據高端說法他們的三期計畫還在跟歐盟討論中了
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06/18 08:15, 3年前 , 37F
高端都說沒錢做了，後面爭議太大才改口要做，你這麼天
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06/18 08:15, 3年前 , 38F
真以為它拿到EUA後會做哦？
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推
06/18 08:15, 3年前 , 39F
推文說新一代應該是指次世代？通常是next generatio
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還有 56 則推文
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06/18 08:36, 3年前 , 96F
EMA還沒對中國疫苗表態嗎？
06/18 08:36, 96F
推
06/18 08:37, 3年前 , 97F
台灣大勝利
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06/18 08:38, 3年前 , 98F
高端依然是二期疫苗阿
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06/18 08:38, 3年前 , 99F
剛查了新聞，目前歐盟沒有，但會員國可以自己決定
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06/18 08:38, 3年前 , 100F
台灣其實是當各國觀測免疫橋接的沙盒吧？
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06/18 08:38, 3年前 , 101F
EMA沒有就好
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06/18 08:39, 3年前 , 102F
謝謝
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06/18 08:41, 3年前 , 103F
說的簡單點現在台灣就是把免疫橋接當成三期期中來用
06/18 08:41, 103F
推
06/18 08:43, 3年前 , 104F
新一代跟新疫苗定義的差距可大了，
06/18 08:43, 104F
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06/18 08:43, 3年前 , 105F
蘋果真的是垃圾媒體。
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06/18 08:44, 3年前 , 106F
政黑都是文組？文組也不重視定義？說笑話嗎？
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噓
06/18 08:44, 3年前 , 107F
黑箱來了
06/18 08:44, 107F
噓
06/18 08:46, 3年前 , 108F
我覺得下這種標題..很不妥
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06/18 08:46, 3年前 , 109F
所以龍jj 要跟進啥？
06/18 08:46, 109F
推
06/18 08:49, 3年前 , 110F
實話說，國產打不打，沒疫苗當然打，
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06/18 08:49, 3年前 , 111F
對個人ok，但對群體不一定有好處，
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06/18 08:49, 3年前 , 112F
甚至是禍害，我很反對現在的國產，
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06/18 08:49, 3年前 , 113F
但只能打這個還是會打，沒後援的家庭
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06/18 08:49, 3年前 , 114F
經不起重症好嗎！
06/18 08:49, 114F
噓
06/18 08:49, 3年前 , 115F
《蘋果》以電子郵件詢問歐盟 真假XDXD?蘋果好厲害？
06/18 08:49, 115F
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06/18 08:51, 3年前 , 116F
我也反對沒三期就出來這樣玩阿~但是看情況吧~
06/18 08:51, 116F
噓
06/18 08:51, 3年前 , 117F
綠共 ： 考慮 不得於不行 / 歐盟 ： 幹
06/18 08:51, 117F
推
06/18 08:52, 3年前 , 118F
who那個會就是針對像高端那樣的藥廠 唉 台灣人啊…
06/18 08:52, 118F
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06/18 08:53, 3年前 , 119F
就選你相信就好啦 都不多看看想問嗎？
06/18 08:53, 119F
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06/18 08:53, 3年前 , 120F
都不多看看其他新聞嗎？
06/18 08:53, 120F
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06/18 08:54, 3年前 , 121F
歐盟說考慮中也沒有規範啦
06/18 08:54, 121F
噓
06/18 08:55, 3年前 , 122F
抓到浮木了喔？恭喜啊。
06/18 08:55, 122F
噓
06/18 08:57, 3年前 , 123F
呵呵
06/18 08:57, 123F
→
06/18 09:11, 3年前 , 124F
好多人崩了
06/18 09:11, 124F
→
06/18 09:11, 3年前 , 125F
昨天綠粉說曖昧不明不可信，今天考慮很高興！真雙標愛好
06/18 09:11, 125F
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06/18 09:11, 3年前 , 126F
者！
06/18 09:11, 126F
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06/18 09:15, 3年前 , 127F
哪個綠粉說阿
06/18 09:15, 127F
噓
06/18 09:24, 3年前 , 128F
新的浮木來囉，抓緊了
06/18 09:24, 128F
噓
06/18 09:27, 3年前 , 129F
來了抓好囉
06/18 09:27, 129F
→
06/18 09:33, 3年前 , 130F
跟之前歐盟開會的一樣阿 還在討論~~~
06/18 09:33, 130F
推
06/18 09:59, 3年前 , 131F
等確定再說
06/18 09:59, 131F
→
06/18 10:00, 3年前 , 132F
考慮 可能 討論中 連共識都沒有 等具體規範出來不知道
06/18 10:00, 132F
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06/18 10:00, 3年前 , 133F
要多久
06/18 10:00, 133F
→
06/18 10:22, 3年前 , 134F
台灣蘋果已經沒救了
06/18 10:22, 134F
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06/19 08:43, 3年前 , 135F
父不詳疫苗 子疫苗從石頭裡蹦出來
06/19 08:43, 135F
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