[新聞] 高端「腸病毒疫苗」食藥署核准！第3期臨床試驗　疫苗有效性100%

看板Gossiping作者 (人間不信)時間1年前 (2023/04/12 21:42), 編輯推噓3(14推 11噓 25→)
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ETtoday新聞雲> 生活 2023年04月12日 21:25 記者趙蔡州／綜合報導 高端「腸病毒疫苗」食藥署核准！第3期臨床試驗　疫苗有效性100% 　　高端疫苗（6547）研發的腸病毒71型（EV71）疫苗12日取得食藥署新藥查驗 登記之「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥 證。高端表示，EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得疫苗有效性100% 之優異數據，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。 　　高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨 床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、 與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg劑量與施打間隔。 　　高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功 開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內 首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行 國際臨床驗證、行銷之藥廠。 　　嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期 臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越 南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端EV71疫苗也是目前 全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案；在第三期 多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2至6個月、6個月至2歲，2歲至未滿6 歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%（所有確診 者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），統計 學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。且高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間， 確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病 毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。 　　高端EV71疫苗第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫 學期刊《The Lancet刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得 The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet推薦引文也特別強 調了高端腸病毒疫苗在2至6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針 追加免疫施打的免疫持久性效益。 　　EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾 病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備 推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指 標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）； 而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據， 在國內申請藥證審查。 　　高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉 由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情 盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞等）、以及特定市場布局之目標國家， 提出藥證申請。 https://www.ettoday.net/news/20230412/2477918.htm -- 這不是來了嗎 再問高端三期就是居心叵測 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.61.82.206 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1681306973.A.7FB.html
噓
04/12 21:43, 1年前 , 1F
這是腸病毒的
04/12 21:43, 1F
噓
04/12 21:44, 1年前 , 2F
原來高端知道什麼是國際認證的三期試
04/12 21:44, 2F
→
04/12 21:44, 1年前 , 3F
新冠肺炎的呢？
04/12 21:44, 3F
→
04/12 21:44, 1年前 , 4F
驗啊！
04/12 21:44, 4F
噓
04/12 21:44, 1年前 , 5F
另類的高端仔來了
04/12 21:44, 5F
噓
04/12 21:44, 1年前 , 6F
所以那個新冠疫苗？
04/12 21:44, 6F
推
04/12 21:44, 1年前 , 7F
漲停
04/12 21:44, 7F
噓
04/12 21:44, 1年前 , 8F
那武漢肺炎的勒？
04/12 21:44, 8F
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04/12 21:45, 1年前 , 9F
塔綠班好興奮啊
04/12 21:45, 9F
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04/12 21:45, 1年前 , 10F
阿為什麼不用免疫橋接== 不是說這是未來
04/12 21:45, 10F
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04/12 21:45, 1年前 , 11F
趨勢????
04/12 21:45, 11F
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04/12 21:46, 1年前 , 12F
不是開個專家會議舉手表決就有保護力
04/12 21:46, 12F
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04/12 21:46, 1年前 , 13F
做三期是打臉以前的自己嗎
04/12 21:46, 13F
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04/12 21:46, 1年前 , 14F
了嗎？！
04/12 21:46, 14F
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04/12 21:47, 1年前 , 15F
小孩子準備中
04/12 21:47, 15F
推
04/12 21:49, 1年前 , 16F
所以我說之前三期的進度？
04/12 21:49, 16F
推
04/12 21:49, 1年前 , 17F
騙肖
04/12 21:49, 17F
噓
04/12 21:50, 1年前 , 18F
明天漲停
04/12 21:50, 18F
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04/12 21:53, 1年前 , 19F
腸病毒疫苗是免疫橋接+VE同時進行喔
04/12 21:53, 19F
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04/12 21:54, 1年前 , 20F
3000多人的臨床，先看抗原反應，持續追
04/12 21:54, 20F
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04/12 21:54, 1年前 , 21F
蹤腸病毒發生率，分析VE
04/12 21:54, 21F
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04/12 21:55, 1年前 , 22F
安特羅的目前有免疫原性數據，還沒VE
04/12 21:55, 22F
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04/12 21:56, 1年前 , 23F
高端還敢出來喔？
04/12 21:56, 23F
噓
04/12 21:58, 1年前 , 24F
笑死
04/12 21:58, 24F
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04/12 22:01, 1年前 , 25F
猛 鄉民酸不下去ㄌ
04/12 22:01, 25F
推
04/12 22:03, 1年前 , 26F
有什麼好酸的 乖乖做三期不就沒事了
04/12 22:03, 26F
推
04/12 22:03, 1年前 , 27F
做3期能幹嘛 這次換支持14個專家的方式
04/12 22:03, 27F
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04/12 22:03, 1年前 , 28F
當初搞免疫橋接硬要通過才是問題
04/12 22:03, 28F
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04/12 22:06, 1年前 , 29F
所以之前的疫苗三期咧
04/12 22:06, 29F
推
04/12 22:07, 1年前 , 30F
!!!又可以出貨啦!!!!明天ALL IN!
04/12 22:07, 30F
噓
04/12 22:14, 1年前 , 31F
所以之前新冠的疫苗三期咧
04/12 22:14, 31F
噓
04/12 22:15, 1年前 , 32F
食藥署還有人相信嗎？一群關起門來的專
04/12 22:15, 32F
→
04/12 22:15, 1年前 , 33F
家還有人信嗎？
04/12 22:15, 33F
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04/12 22:16, 1年前 , 34F
真的要噴了…
04/12 22:16, 34F
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04/12 22:17, 1年前 , 35F
腸病毒又沒有之前武漢肺炎的急迫性
04/12 22:17, 35F
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04/12 22:17, 1年前 , 36F
當然不須要做免疫橋接…
04/12 22:17, 36F
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04/12 22:23, 1年前 , 37F
WHO團結測試的結果哩
04/12 22:23, 37F
推
04/12 22:30, 1年前 , 38F
訂單在哪裡？
04/12 22:30, 38F
噓
04/12 22:31, 1年前 , 39F
誰敢信？
04/12 22:31, 39F
噓
04/12 22:37, 1年前 , 40F
食藥署早已把自己的公信力消耗殆盡
04/12 22:37, 40F
推
04/12 22:37, 1年前 , 41F
高端疫苗還需要三期？
04/12 22:37, 41F
推
04/12 23:01, 1年前 , 42F
高端腸病毒疫苗O , 新冠疫苗X
04/12 23:01, 42F
→
04/12 23:48, 1年前 , 43F
不玩免疫喬接了？
04/12 23:48, 43F
推
04/12 23:59, 1年前 , 44F
給賤人來一瓶高端食鹽水
04/12 23:59, 44F
推
04/13 07:51, 1年前 , 45F
最頂的疫苗
04/13 07:51, 45F
推
04/13 08:16, 1年前 , 46F
聽起來蠻完整的，有過三期還算可以
04/13 08:16, 46F
推
04/13 09:49, 1年前 , 47F
有完整做完程序就是要推
04/13 09:49, 47F
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04/13 10:25, 1年前 , 48F
至少有完整程序
04/13 10:25, 48F
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04/13 12:04, 1年前 , 49F
哇~100%~講究科學的用這種數據100%
04/13 12:04, 49F
推
04/16 22:11, 1年前 , 50F
柯韓粉怎麼樣都有一套反對的說法
04/16 22:11, 50F
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