[新聞] 國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨

看板Gossiping作者 (′‧ω‧‵)時間1年前 (2022/06/25 08:05), 編輯推噓17(18推 1噓 36→)
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備註請放最後面 違者新聞文章刪除 1.媒體來源: 自由時報 2.記者署名: 記者王捷／台南報導 3.完整新聞標題: 國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨 4.完整新聞內文: 國內唯一快篩棉棒廠 未通過GMP認證就出貨 https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2022/06/25/204.jpg
亞台科技在去年七月未通過GMP核准就生產快篩採檢棉棒銷往國外，這個月被檢方依法起 訴。（翻攝官網） 2022/06/25 05:30 〔記者王捷／台南報導〕國內唯一製作快篩棉棒的亞台科技涉嫌「私造」案，檢方以藥事 法、醫療器材管理法起訴。檢方指出，業者在未取得衛生福利部核發的GMP快篩試劑採檢 棒製造許可證，就出口採檢用棉棒，去年查扣兩百五十萬支棉棒，獲利超過兩百萬。 檢查扣250萬支 獲利逾2百萬 業者指出，不曉得需要通過GMP核可，因為國外只要有輸入許可、ISO與FDA認證即可，目 前已通過GMP認證，希望政府能多輔導，幫助中小企業。 業者在兩年前創立，在去年生產專門提供快篩組內的測試棉棒，業者先通過了ISO13485（ 醫療設備、質量管理系統）與FDA（美國食品藥品監督管理局）認證。檢方指出依醫療器 材管理法，要生產快篩棉棒，必須要經過GMP認證，但是業者在去年七月才獲得認證許可 前，就已經先銷售一批採檢棉棒到國外。 檢方指出，業者在未通過GMP認證許可前生產棉棒，違法法令規定屬於「私造」，這些棉 棒販售給國內外廠商，作為武漢肺炎快篩試劑配件或PCR採檢使用，在去年搜索時，查扣 了兩百五十萬支正要出貨的私造採檢棉棒，本月將業者依法起訴，業者在私造期間也因法 令經過修法，在去年五月業者違反的是藥事法，五月過後適用醫療器材管理法，兩條法令 ，除最高一千萬罰金，還可處三年以下徒刑。 亞台科技：都輸國外 法令不熟才觸法 亞台科技強調，兩年前在客戶委託下投資約三千萬成立公司，對棉棒的製程相當專業，專 利棉棒針對鼻咽、鼻腔或肛門、子宮頸膜便於採集，且可避免二次感染，還有產品用於動 物採檢，因應國內外市場。被查扣的棉棒都是輸出國外，未在國內流通。 亞台科技說，產品製造前經過市府衛生局核准，也經過ISO與FDA認證，但由於是國內第一 間製作採檢棉棒的公司，對相關法令不熟才觸法，目前也已通過GMP的認證。 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結: https://news.ltn.com.tw/news/society/paper/1524967 6.備註: 某問題快篩表示：( ￣ c￣)y▂ξ -- Q ◢▲◣ ◢▲◣ S ◢ \\██ // ◣ 發財發財 W 【'' ) ◢▄◣ ◢▄◣ ▎ 發財發財 E ◥ | ▼ ▍◢千◣ 發財發財 E ◥ \=== ︶︶ ===▎█万= 】 發財發財 T ◥ ▃▃▃▃●▃▃▃▃ \◥両◤ 發財發財 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.25.66.87 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1656115527.A.8D3.html
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06/25 08:06, 1年前 , 1F
現在還有人要買快篩?
06/25 08:06, 1F
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06/25 08:06, 1年前 , 2F
要採到子宮頸膜需要多長的棉棒?
06/25 08:06, 2F
推
06/25 08:06, 1年前 , 3F
沒有一條線 不給上工的多的是了
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06/25 08:08, 1年前 , 4F
業者指出，不曉得需要通過GMP核可
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06/25 08:08, 1年前 , 5F
第一次聽到公司不知道自己業務相關規定
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06/25 08:08, 1年前 , 6F
業者：窩不知道
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推
06/25 08:12, 1年前 , 7F
因為他是出口,已經通過國外的認證
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06/25 08:15, 1年前 , 8F
484沒想到製造也要許可XD
06/25 08:15, 8F
噓
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石斑魚鼻孔上插著快篩
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06/25 08:18, 1年前 , 10F
國家隊呢？
06/25 08:18, 10F
推
06/25 08:20, 1年前 , 11F
又沒要內銷干塔綠班政府屁事
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推
06/25 08:21, 1年前 , 12F
獲利兩百萬，還不夠大立委開個飲料店
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06/25 08:23, 1年前 , 13F
又是綠色通道？
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06/25 08:26, 1年前 , 14F
又不是內銷政府有問題啊
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06/25 08:26, 1年前 , 15F
人家有國際認證就ok,台灣認證有屁用?
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06/25 08:27, 1年前 , 16F
笑死人出口別國。要台灣認證啥東西?
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06/25 08:27, 1年前 , 17F
台灣認證有啥可信度?莫忘頂新事件
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06/25 08:28, 1年前 , 18F
美國食品藥品監督管理局）認證不行用?
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推
06/25 08:28, 1年前 , 19F
塔綠班真的誇張
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06/25 08:30, 1年前 , 20F
ATWo?你業者?一堆有問題業者你嘴不嘴
06/25 08:30, 20F
推
06/25 08:31, 1年前 , 21F
公司沒有法務嗎？
06/25 08:31, 21F
推
06/25 08:36, 1年前 , 22F
還有不曉得的喔XD 這醫材欸
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06/25 08:40, 1年前 , 23F
二樓上不懂就別亂扯。法律規定很清楚
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06/25 08:41, 1年前 , 24F
這類規定存在很久了，做生意自己不查清
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06/25 08:42, 1年前 , 25F
怪政府咧
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06/25 08:44, 1年前 , 26F
明言人都知道在玩什麼花樣
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06/25 08:45, 1年前 , 27F
用紅色頭包裝 感覺就是暗示你要戳到流
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06/25 08:46, 1年前 , 28F
鼻血嗎？
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推
06/25 08:46, 1年前 , 29F
肯定沒有台灣價值
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推
06/25 08:47, 1年前 , 30F
所以進口的都有通過GMP嗎
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06/25 08:56, 1年前 , 31F
14樓根本法盲 如果大家都跟你一樣出口
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06/25 08:56, 1年前 , 32F
就不管品質，那為什麼要給你掛MIT??不
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06/25 08:56, 1年前 , 33F
知道在供三小
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推
06/25 09:12, 1年前 , 34F
知道要過美國FDA 不知道在台灣要GMP
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06/25 09:18, 1年前 , 35F
出口的符合國外法令沒錯啊，台灣法令獨
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步全球
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06/25 09:21, 1年前 , 37F
廠商「說」他符合哪國哪國認證就真有?
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06/25 09:21, 1年前 , 38F
都不需要誰誰誰去審查確認的?
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06/25 09:22, 1年前 , 39F
何況我國廠商符合他國標準，我國政府
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06/25 09:22, 1年前 , 40F
就閃邊不該管? 外銷出事情，我國政府
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06/25 09:23, 1年前 , 41F
指要說他國政府審過，所以我國沒審
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06/25 09:23, 1年前 , 42F
所以不關我國政府的事情
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06/25 09:24, 1年前 , 43F
萬一該好遇到外國政府被買通沒好好審呢?
06/25 09:24, 43F
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06/25 09:24, 1年前 , 44F
完全沒有一個自我負責的觀念
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推
06/25 09:26, 1年前 , 45F
是要多少認證……..
06/25 09:26, 45F
推
06/25 09:37, 1年前 , 46F
殷實商人
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06/25 09:41, 1年前 , 47F
業內最好不知道要過GMP啦
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推
06/25 09:44, 1年前 , 48F
認證要付一筆費用?
06/25 09:44, 48F
推
06/25 09:56, 1年前 , 49F
他說通過國外就通過嗎 cc
06/25 09:56, 49F
推
06/25 09:58, 1年前 , 50F
不防小人~
06/25 09:58, 50F
推
06/25 10:25, 1年前 , 51F
殷實商人
06/25 10:25, 51F
推
06/25 12:43, 1年前 , 52F
CC
06/25 12:43, 52F
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06/25 14:14, 1年前 , 53F
快篩也是廠商說有阿 哈哈哈
06/25 14:14, 53F
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06/25 14:18, 1年前 , 54F
漲！停！
06/25 14:18, 54F
推
06/25 16:43, 1年前 , 55F
因為知道綠圾審查完全沒用
06/25 16:43, 55F
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