Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關

看板Gossiping作者 (For the Empire)時間1年前 (2022/06/17 17:05), 1年前編輯推噓8(11推 3噓 20→)
留言34則, 16人參與, 1年前最新討論串4/12 (看更多)
※ 引述《soweina1 (XXX)》之銘言： : 本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊，該警訊揭露ACON Biotech : (Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test : (Self-Testing)」未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用，另於5月接獲醫優公司申請廢 : 止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，本署未曾核准品名為「Flowflex : SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網 : 所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍 : 標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA : 92121, USA」。 : 本署強調，有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，其產品 : 申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, : # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特 : 定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准 : 。 幹 不是 這種回應也未免太誇張了吧 你是發輸入許可的主管機關，不是地方政府的採購單位欸？ 首先 https://www.aconlabs.com/brands/flowflex/covid-19-antigen-home-test/ 美國ACON官網 底下 Frequently Asked Questions（10/21版） https://i.imgur.com/dtSuTvf.jpg
QA45 我們是 FDA認可 大陸製的 很讚 暖邁免費快篩 https://i.imgur.com/L4jNIlY.jpg
外盒貼紙少了製造國 快篩包裝寫ACON美國公司的地址 製造日期 2022-03-08 有效日期 2023-03-07 （在背面，不想多放一張圖） 網上能找到美版現貨外盒，圖片取自朱學恒臉書 https://www.facebook.com/Geekfirm/posts/595177821963854 https://i.imgur.com/x9diIKU.jpg
大方寫著 Made in China 合理推測製造日期最晚為 2021-12-10 原來在大陸生產得好好的，賣給全世界 今年突然被雷打到，在美國開了一條產線出來，首批貨賣給你台灣（？） 我們偉大的食藥署，收到專案申請書 - 通過 現在發現出大包，雙手一攤 - 他們沒照申請規格出貨，我也沒辦法 喂 你是管理單位欸？？？ 這種話是莫名受害的台中 台北 新北 桃園 高雄的採購單位在說的好嗎？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.174.68.91 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1655456755.A.9D7.html
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06/17 17:07, 1年前 , 2F
以前要原廠證明書，原廠保證函，這個
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有沒有啊
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06/17 17:08, 1年前 , 4F
看看石斑魚，有莫名的既視感
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※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:09:00
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06/17 17:10, 1年前 , 5F
全球有效日期一年，就台灣兩年，讚
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有貼紙的是一年哦 ※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:11:34
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06/17 17:14, 1年前 , 6F
我只能說啦 這六年來什麼荒誕無稽的事情
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畢竟這管理單位工作是不讓郭台銘進口 不讓民
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都發生了 只能好自為之 台灣怎麼會這樣子
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眾自行網購買賣 抓到你不給黨賺錢的話要罰錢
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發現你自己上網買它就要加抽iherb關稅搶錢
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不是不給買 是你不買黨賣的中國假貨就罰錢
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06/17 17:18, 1年前 , 12F
其實很簡單啊，叫食藥署拿出美國製的富樂快
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篩阿，不要只發新聞稿~
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噓
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https://reurl.cc/ZAgRG6 作業自己做呀
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查flowflex有美國EUA核可函、外盒、說明書
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都是美國製呀。
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最後更新日還今年4月29號
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https://tinyurl.com/3rra4w82 你自己去官網看，美版的包裝只改過小小的網址 今年最新的修訂內容是將有效期限從12個月延長到16個月 這在ACON的官網都有公告 https://tinyurl.com/ax3zd7bh 你要證明食藥署對，最簡單就是去開一盒今年生產的美版現貨 外盒寫什麼，裡面快篩盤寫什麼 等你哦
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06/17 17:38, 1年前 , 18F
別再唬爛了好嗎？
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美國FDA附圖的外盒寫中國製
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※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:45:13
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笑死 還在美國製造
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噓
06/17 17:48, 1年前 , 23F
叫大陸那邊印USA不就好了
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在那叫什麼
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06/17 17:50, 1年前 , 25F
食藥署能拿得出一盒美國製的嗎
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06/17 17:52, 1年前 , 26F
哪裡寫美國製
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06/17 17:54, 1年前 , 27F
拜託官網去看一下，別在美國製了啦
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06/17 17:57, 1年前 , 28F
那到底哪來ㄧ堆包裝都寫中國製
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06/17 18:27, 1年前 , 29F
這把關實在太嚴格了，原來是用這種英文水準
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在把關... 不敢相信是之前堅持要原廠授權書
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的同一單位...原廠授權書他們看得懂?
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噓
06/17 20:13, 1年前 , 32F
人家美國FDA就是只准美製的，我去買中製盜
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06/17 20:13, 1年前 , 33F
版貨做什麼？美國FDA也有問題要負責？
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猜猜看你自己貼的FDA認可名單 第一家GenBody是哪裡的公司 高雄暖邁也有發這家 台灣有廠商引進 ※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 20:45:22
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06/17 20:49, 1年前 , 34F
塔綠班最愛的美國快篩
06/17 20:49, 34F
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