[新聞] Novavax疫苗FDA審請再延後至Q4 盤後股價大跌近10%

看板Gossiping作者 (有我嫩嗎)時間2年前 (2021/08/06 13:11), 編輯推噓175(187推 12噓 129→)
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1.媒體來源: 鉅亨網 2.記者署名: 鉅亨網編譯張博翔 3.完整新聞標題: Novavax疫苗FDA審請再延後至Q4 盤後股價大跌近10% 4.完整新聞內文: 美國疫苗製造商 Novavax (NVAX-US) 周四 (5 日) 宣布將再次延後向美國食品藥品監督 管理局 (FDA) 審請疫苗授權的時程表，預計今年將成為中低收入國家的主要疫苗分配商 Novavax 此前曾表示，預估將在 2021 年第三季向 FDA 審請緊急使用授權 (EUA)，如今 宣布將再延後至第四季申請。消息傳出後，Novavax 盤後股價下跌 9.79%。 Novavax 執行長 Stanley Erck 表示：「重點在於完成驗證，這是為了向 FDA 證明我們 疫苗製造過程的一致性。」目前其他國家的監管機構在授權 Novavax 疫苗上更積極。 Novavax 表示，該公司已在印度、印尼和菲律賓申請授權。Erck 表示，未來 Novavax 疫 苗可能優先分配給低收入國家，以支應這些缺乏基礎疫苗需求的國家。 儘管 Novavax 臨床數據表現很有希望，但該公司進度已明顯落後輝瑞 (PFE-US)、嬌生 (JNJ-US) 等競爭對手。由於 Novavax 在取得原料與設備上面臨困難，導致提高產能出 現問題，因而延遲 FDA 的 EUA 申請。 Erck 說，Novavax 本季仍有望每月生產 1 億劑，第四季將達 1.5 億劑，此外，該公司 預料在 9 月向英國提交監管文件，隨後幾周內將向澳洲、加拿大提出申請。 Novavax 表示，施打該公司兩劑疫苗流程六個月後，體內抗體將增為 4.6 倍。一旦 FDA 的 EUA 申請完畢，該公司將向美國監管機構額外申請額外施打一劑的授權。 Erck 強調，Novavax 已經擺脫供應問題，現在能夠大規模生產疫苗，目前已生產數千萬 劑疫苗，且並不擔心在 EUA 通過前會過期。 此外，Novavax 也擴大美國晚期試驗，包括小兒科患者，且已招募 2000 多名 12 至 17 歲的臨床實驗者。Moderna (MRNA-US) 和輝瑞已經在對 12 歲以下族群進行臨床實驗。 今年 5 月 FDA 已授權輝瑞 / BioNTech 得以為 12 至 15 歲的青少年接種，而 Moderna 對青少年疫苗授權申請則正在審查中。 Novavax 2021 會計年度第二季度淨虧損 3.52 億美元，即每股虧損 4.75 美元，遠高於 去年同期虧損的 1800 萬美元。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://news.cnyes.com/news/id/4696116 6.備註: -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.227.245.130 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1628226686.A.A77.html
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反觀
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推
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怎麼跟得上台灣
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推
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輸高端 嫩
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推
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高端超英趕美，超強
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推
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反觀偉大高端
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高端：
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推
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美國就是落後
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不會學台灣喔? 怪不得跟不上
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高端屌打 哈
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推
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反觀
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笨不會入黨啊 都讓你抄了還不會
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台灣是低收入國家 快來
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推
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反
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08/06 13:12, 2年前 , 14F
高端是台灣版的大躍進！
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噓
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廢 沒看高端怎麼操作？
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推
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低端版的高端表示:
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高端橋接直接屌打！！！南波灣
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推
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高端屌打 1.5期就開始打了
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噓
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世界怎麼跟得上台灣
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來台灣隨便就過了
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推
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反觀 世界怎麼跟得上台灣
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推
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叫Novavax派人來臺灣學怎麼做疫苗啦，爛
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公司，同技術的疫苗臺灣都準備施打了。
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推
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高端：你在忙什麼？
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推
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高端屌打
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推
08/06 13:14, 2年前 , 26F
白癡不學學台灣嗎
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推
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廢物疫苗 高端屌虐
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噓
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台灣難波萬
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推
08/06 13:14, 2年前 , 29F
反觀
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推
08/06 13:14, 2年前 , 30F
Novavax真的廢到笑 快點請我們國際笑秉去
08/06 13:14, 30F
推
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來台灣就過了
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08/06 13:14, 2年前 , 32F
指導怎麼過EUA好嗎
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08/06 13:15, 2年前 , 33F
低端才要靠三期期中申請EUA，原始疫苗
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推
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比不上高端 可憐阿
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推
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美國真弱 台灣直接看抗體效價就可通過
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要先看高端笑話
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比高端還不如
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推
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可以跟高端學學 直接硬上不會??
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推
08/06 13:15, 2年前 , 39F
反觀
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還有 250 則推文
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08/06 16:04, 2年前 , 290F
請看看高端
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08/06 16:08, 2年前 , 291F
來台灣一下就申請好了,FDA跟不上台灣
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推
08/06 16:12, 2年前 , 292F
反觀
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推
08/06 16:29, 2年前 , 293F
笑死，世界怎麼跟得上台灣
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推
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高端
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08/06 16:42, 2年前 , 295F
丟臉 反觀台灣炒成這樣
08/06 16:42, 295F
推
08/06 16:46, 2年前 , 296F
來台灣申請吧 把高端換下去
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08/06 16:47, 2年前 , 297F
Novavax強調製造過程的一致性
08/06 16:47, 297F
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08/06 16:48, 2年前 , 298F
反觀某藥鼠:沒核可的可能更好
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推
08/06 16:50, 2年前 , 299F
反觀
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推
08/06 16:55, 2年前 , 300F
台灣走在世界前面
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08/06 17:10, 2年前 , 301F
反觀 今天反觀幾次了
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08/06 17:21, 2年前 , 302F
高端超英趕美，偉哉
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推
08/06 17:50, 2年前 , 303F
反觀
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08/06 17:50, 2年前 , 304F
反
08/06 17:50, 304F
推
08/06 17:55, 2年前 , 305F
為什麼外國這樣做，國內就不用
08/06 17:55, 305F
推
08/06 18:13, 2年前 , 306F
廢 像台灣一樣偷吃步就完事了
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08/06 18:35, 2年前 , 307F
怎麼跟得上台灣
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08/06 18:45, 2年前 , 308F
美國到底會不會
08/06 18:45, 308F
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08/06 19:24, 2年前 , 309F
台灣公衛獨步全球 校正回歸 不做三期
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08/06 19:24, 2年前 , 310F
各國快跟上
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※ lmsmichael:轉錄至看板 HatePolitics 08/06 19:25
推
08/06 19:39, 2年前 , 311F
反觀
08/06 19:39, 311F
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08/06 19:50, 2年前 , 312F
反觀 Novavax怎麼比的上高端
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推
08/06 20:25, 2年前 , 313F
有沒有搞錯 世界真的追不上台灣
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推
08/06 20:36, 2年前 , 314F
果然還是高端厲害
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08/06 20:45, 2年前 , 315F
all in
08/06 20:45, 315F
推
08/06 22:09, 2年前 , 316F
世界怎麼跟得上台灣
08/06 22:09, 316F
推
08/06 23:40, 2年前 , 317F
這是美國藥廠的嚴謹 因為一旦出事
08/06 23:40, 317F
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08/06 23:41, 2年前 , 318F
是天價索賠 不得不慎....請問台灣
08/06 23:41, 318F
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08/06 23:42, 2年前 , 319F
的高端你真敢這樣玩?? 台灣政府也敢
08/06 23:42, 319F
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08/06 23:42, 2年前 , 320F
這樣護航?? 出事怎麼辦?
08/06 23:42, 320F
推
08/07 00:07, 2年前 , 321F
反觀高端
08/07 00:07, 321F
推
08/07 01:28, 2年前 , 322F
申請臺灣EUA的話，現在已經通過囉
08/07 01:28, 322F
推
08/07 13:22, 2年前 , 323F
高端超車
08/07 13:22, 323F
推
08/07 18:57, 2年前 , 324F
"每月生產 1 億劑"叫產能面臨困難?
08/07 18:57, 324F
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08/07 18:58, 2年前 , 325F
對比之下,高端是小農手做工廠?
08/07 18:58, 325F
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08/07 19:00, 2年前 , 326F
樓上各位叫Novavax學高端的
08/07 19:00, 326F
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08/07 19:00, 2年前 , 327F
是不是也該叫美國爸爸FDA學咱食藥署
08/07 19:00, 327F
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08/07 19:05, 2年前 , 328F
大家一人一信請Novavax來台灣申請EUA
08/07 19:05, 328F
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