[新聞] 陳時中:高端有條件通過 沒黑箱
備註請放最後面 違者新聞文章刪除
1.媒體來源:聯合報
※ 例如蘋果日報、自由時報(請參考版規下方的核准媒體名單)
2.記者署名:
※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字,請勿張貼,否則會被水桶14天
※ 外電至少要有來源或編輯 如:法新社
楊雅棠、許政榆、邱宜君、周志豪、謝柏宏、林海/台北報導
3.完整新聞標題:
※ 標題沒有完整寫出來 ---> 依照板規刪除文章
陳時中:高端有條件通過 沒黑箱
4.完整新聞內文:
※ 社論特稿都不能貼!違者刪除(政治類水桶3個月),貼廣告也會被刪除喔!可詳看版規
高端通過EUA挨批黑箱,指揮官陳時中昨說,審核委員會有廿一人,主席不投票,十八人
同意(三人完全同意、十五人有條件同意),一人要求補件、一人不同意;專家投票結果
並非贊成與反對雙方旗鼓相當,沒有所謂黑箱作業,且高端是有條件通過,條件為藥商須
每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,政府也
會主動監測,只要出現任何不對,就會停止EUA。
專家質疑美國FDA審查疫苗EUA時全程錄影,為何台灣不行?陳時中說每國家制度不同,在
不公開會議,專家能暢所欲言;公開則顧忌較多,恐有利益糾葛,「專家學者都不喜歡被
獵巫,都不希望被公開」,相關會議紀錄會在去識別化後對外公開。
不過,相關人士質疑,主持該場會議的召集人鍾飲文表達「即使高端EUA通過,政府對高
端疫苗的態度也是備而不用」,灌輸給非免疫橋接派審委,造成部分審委「誤判」有條件
同意。
北榮感染科兼任主治醫師郭英調說,美國食品藥物管理局處理這類重大決議時,通常公開
透明,採網路實況轉播,畢竟「越公開透明,越能取得公信力」;如果不敢給人看、不敢
接受批評,那就只能透過接種後的實際狀況來接受檢驗,既然要黑箱作業,結果就是這樣
,「EUA的所有風險需由政府負責」。
專家認為中和抗體不等於保護力,高端是全球第一個用免疫橋接拿到EUA,但其他國際疫
苗均完成第三期期中臨床試驗。陳時中說,國產疫苗做了二、三期連接計畫,且第二期試
驗收案人數較多,能確保安全性無虞,這是國際可以公認的。
高端昨也發布重大訊息公告,已獲准於巴拉圭執行疫苗第三期臨床試驗,試驗採免疫橋接
設計AZ進行比對性試驗,目標今年第三季完成約一千名受試者收案,第四季取得期中分
析數據。
5.完整新聞連結 (或短網址):
※ 當新聞連結過長時,需提供短網址方便網友點擊
https://udn.com/news/story/122190/5615798
6.備註:不是8月就開打嗎? 一年內交報告就好 這條件會不會太鬆?
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※ 備註請勿張貼三日內新聞(包含連結、標題等)
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