[新聞] 聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA

看板Gossiping作者 (鷹帝)時間2年前 (2021/06/27 22:36), 2年前編輯推噓10(20推 10噓 24→)
留言54則, 39人參與, 2年前最新討論串1/1
聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA （中央社記者韓婷婷台北27日電）台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二 期臨床試驗期中分析報告，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相 關的嚴重不良反應，規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。 聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA） 審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。 聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞 藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。 聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準 設計（highprecision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（ Multitope Protein/Peptide-basedVaccine, MPV）。 https://imgcdn.cna.com.tw/www/WebPhotos/1024/20210627/1068x615_820357071022.jpg
聯亞發布的新聞稿指出，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等 公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。（中央社） 根據聯亞發布的新聞稿指出，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞 /BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。 在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60名受試者參與，執行低、中、高三種劑量試驗分析 ，並於今年5月底完成臨床一期試驗。分析結果顯示：安全性與耐受性良好，所有受試者 未出現嚴重不良反應。 在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率（ seroconversionrate）達100%，而中和抗體之幾何平均效價（Geometric Mean Titer, GMT）增加40倍以上。 https://imgcdn.cna.com.tw/www/WebPhotos/1024/20210627/1080x604_328966040986.jpg
聯亞在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60名受試者參與，執行低、中、高三種劑量試驗 分析，並於今年5月底完成臨床一期試驗。（中央社） 第二期臨床試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討 UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。 聯亞生技總收案人數3850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長 族群，共3個年齡族群。其中，疫苗組與對照組的人數比例為6:1。於今年2月26日開始為 第一位受試者施打疫苗，並於5月18日完成所有核心族群（core group）受試者第二劑疫 苗接種，總計有12間臨床試驗中心與4000多名受試者參與。 根據主管機關的技術要求與試驗設計，第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗 組受試者接種第二劑疫苗後至少一個月，以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種 第二劑疫苗後之中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件，並於6月下旬將期中分析所有相 關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構（ContractResearch Organization；CRO）進行 數據彙整分析。 今天召開獨立數據監測委員會（Independent DataMonitoring Committee；IDMC）進行期 間報告分析，聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。 二期試驗期中分析數據顯示：UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗 相關的嚴重不良反應。 安全性數據 接種UB-612的局部不良反應 注射處疼痛比率：疫苗組為64.59%，安慰組為23.33% 注射處紅腫比率：疫苗組為34.06%，安慰組為5.61% 接種UB-612的全身性不良反應 發燒比率：疫苗組為1.93%，安慰組為 1.81% 疲倦比率：疫苗組為37.47%，安慰組為 38.34% 頭痛比率：疫苗組為17.01%，安慰組為 18.63% 腹瀉比率：疫苗組為10.23%，安慰組為 9.95% 肌肉疼痛比率：疫苗組為35.69%，安慰組為 17.72% 在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達 88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結 果也符合EUA的標準。 聯亞疫苗二期期中報告 專家：中和抗體效價偏低 此外，聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生良好的Th1 型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助 於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。 二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數情況下，可重複第一期臨床 試驗結果。同時，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出 的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T 細胞免疫反應的設計型 新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免 疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。 此外，聯亞生表示，美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA進行pre-IND會議，將和 美國Universityof Nebraska Medical Center；UNMC合作，以UB-612作為已接受輝瑞（ Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗體效價逐漸 下降者之追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。（ 編輯：林克倫）1100627 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106275003.aspx -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.126.112.183 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1624804586.A.D8B.html
推
06/27 22:37, 2年前 , 1F
有鬼
06/27 22:37, 1F
推
06/27 22:38, 2年前 , 2F
看好了世界 沒做三期就EUA
06/27 22:38, 2F
推
06/27 22:38, 2年前 , 3F
無不良反應，但也不曉得對病毒有多少
06/27 22:38, 3F
推
06/27 22:38, 2年前 , 4F
這眼神是怎樣？昧著良心講話嗎？
06/27 22:38, 4F
→
06/27 22:38, 2年前 , 5F
保護力啊
06/27 22:38, 5F
推
06/27 22:39, 2年前 , 6F
沒有不良反應跟有沒有保護力有相關嗎？
06/27 22:39, 6F
推
06/27 22:39, 2年前 , 7F
文中不是有說加速推動 去印度做三期嗎？
06/27 22:39, 7F
推
06/27 22:40, 2年前 , 8F
老套 又來騙吃騙喝的 保護力呢?
06/27 22:40, 8F
推
06/27 22:40, 2年前 , 9F
二期期中申請EUA，聯亞藥是否凖備飛高高
06/27 22:40, 9F
推
06/27 22:40, 2年前 , 10F
來囉 屏東人避孕神藥
06/27 22:40, 10F
→
06/27 22:40, 2年前 , 11F
做完三期期中看保護力多少再申請EUA啊，
06/27 22:40, 11F
→
06/27 22:40, 2年前 , 12F
啦
06/27 22:40, 12F
→
06/27 22:40, 2年前 , 13F
難道只賣台灣而已?
06/27 22:40, 13F
推
06/27 22:40, 2年前 , 14F
做三期給推 但817先打
06/27 22:40, 14F
噓
06/27 22:41, 2年前 , 15F
…沒有三期中，到底憑什麼申請EUA
06/27 22:41, 15F
噓
06/27 22:42, 2年前 , 16F
台灣EUA玩法ZZ
06/27 22:42, 16F
推
06/27 22:42, 2年前 , 17F
屏東人準備好了
06/27 22:42, 17F
→
06/27 22:42, 2年前 , 18F
台灣有台灣的玩法 全世界要跟上台灣!!!
06/27 22:42, 18F
推
06/27 22:45, 2年前 , 19F
國產兩支要賣全球疫苗
06/27 22:45, 19F
推
06/27 22:46, 2年前 , 20F
口罩防疫台灣產疫苗領先全球
06/27 22:46, 20F
→
06/27 22:47, 2年前 , 21F
可對抗delta應該全世界大家搶著要吧
06/27 22:47, 21F
推
06/27 22:48, 2年前 , 22F
原來疫苗只要打了沒有嚴重副作用就好了
06/27 22:48, 22F
推
06/27 22:48, 2年前 , 23F
未來可能連打到高端都算幸運了..運氣不好
06/27 22:48, 23F
→
06/27 22:48, 2年前 , 24F
打聯亞
06/27 22:48, 24F
→
06/27 22:49, 2年前 , 25F
有人研究過0.01%的機油有無不良反應?
06/27 22:49, 25F
→
06/27 22:49, 2年前 , 26F
等等 三期都還沒個影 憑安全就申請
06/27 22:49, 26F
→
06/27 22:49, 2年前 , 27F
畢竟都是油 別分那麼細
06/27 22:49, 27F
→
06/27 22:50, 2年前 , 28F
沒有三期 沒意義
06/27 22:50, 28F
→
06/27 22:50, 2年前 , 29F
(聲請EUA)
06/27 22:50, 29F
噓
06/27 22:51, 2年前 , 30F
狗屁一通
06/27 22:51, 30F
推
06/27 22:52, 2年前 , 31F
它連二期都還沒解盲啊，現在只是二期中
06/27 22:52, 31F
→
06/27 22:53, 2年前 , 32F
好喔 好喔 等你三期作完發表在來說呦
06/27 22:53, 32F
噓
06/27 22:53, 2年前 , 33F
三期都沒有 ZZZ
06/27 22:53, 33F
推
06/27 22:54, 2年前 , 34F
食鹽水？
06/27 22:54, 34F
推
06/27 22:55, 2年前 , 35F
817辛苦了，記得打國產
06/27 22:55, 35F
推
06/27 22:58, 2年前 , 36F
二期打沒問題就申請？那生理食鹽水廠商
06/27 22:58, 36F
→
06/27 22:58, 2年前 , 37F
也可以申請囉？
06/27 22:58, 37F
噓
06/27 23:03, 2年前 , 38F
證實有效的疫苗不買 EUA這種三期都沒
06/27 23:03, 38F
→
06/27 23:04, 2年前 , 39F
做的疫苗幹嘛？
06/27 23:04, 39F
噓
06/27 23:05, 2年前 , 40F
台灣的EUA 4不4想過就過
06/27 23:05, 40F
如果想過就給過，那高端應該已經過惹，但目前還在訂定標準 照之前的訊息，是要和AZ比較，結果還沒出來 據說是六月底，應該快公布了吧!? ※ 編輯: EagleEmperor (59.126.112.183 臺灣), 06/27/2021 23:07:42
→
06/27 23:08, 2年前 , 41F
標準不是訂了嗎? 現在在審查吧
06/27 23:08, 41F
噓
06/27 23:08, 2年前 , 42F
一些看不懂字也在跟人發言
06/27 23:08, 42F
→
06/27 23:12, 2年前 , 43F
喔喔 我資訊沒跟上
06/27 23:12, 43F
噓
06/27 23:13, 2年前 , 44F
防護力啦幹 三期啦幹 炒股啦幹
06/27 23:13, 44F
→
06/27 23:13, 2年前 , 45F
hololive都有三期 你聯亞呢
06/27 23:13, 45F
噓
06/27 23:19, 2年前 , 46F
射完箭了，正在畫靶中，勿擾
06/27 23:19, 46F
→
06/27 23:34, 2年前 , 47F
06/27 23:34, 47F
→
06/27 23:34, 2年前 , 48F
06/27 23:34, 48F
→
06/27 23:36, 2年前 , 49F
06/27 23:36, 49F
→
06/27 23:36, 2年前 , 50F
06/27 23:36, 50F
→
06/28 00:10, 2年前 , 51F
這安慰劑組是怎樣 不舒服比率太高了吧
06/28 00:10, 51F
推
06/28 00:19, 2年前 , 52F
高端聯亞相繼證明二期都無嚴重不良反應
06/28 00:19, 52F
→
06/28 00:19, 2年前 , 53F
是不是一期就直接發藥證 趕快給人民施打
06/28 00:19, 53F
噓
06/28 10:47, 2年前 , 54F
沒不良反應 所以？
06/28 10:47, 54F
‣ 更多 EagleEmperor 的文章
文章代碼(AID): #1Ws8pgsB (Gossiping)