Re: [問卦] 原來台灣出口快篩幾億支……

看板Gossiping作者Fantasy7th (睡有出頭天)時間2年前 (2021/06/13 11:53)推噓4(5推 1噓 4→)

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去年4/1就有報導了啦 https://www.gbimonthly.com/2020/04/66009/ 「一切照正常審查程序來」是的，大家都不忍苛責政府了，也許正因為疫情控制的好，案例也不夠多，許多檢測業者難有用武之地，只能搖頭嘆氣。雖說，政府二月間就召開盤點國內檢測業者能量及溝通會議，但眼見歐、美政府都開出綠色通道，緊急授權(Emergency Use Authorization, EUA) 讓有能力的檢測及快篩業者投入防疫，臺灣多組學界及多家業者雖然開發出檢驗方法，不過，落地應用仍不見任何公司有下文。「一切要照正常審查程序來，政府暨不提供檢體供做臨床確效(Clinical Validation)，又沒有緊急使用授權，讓業界完全沒有參與防疫的空間。」業者說。依據《藥事法》第48-2條規定，因應緊急公共衛生情事需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，這是國內類似美國EUA的機制。但是業者又指出，「我們也問過了，GMP文件一個都不可少。但美國EUA可以允許沒有，Stability Data (穩定性數據) 要有計劃書即可。」一位曾任政府部門主管也分享，「美國EUA的精神不在以往有無GMP，而在此時能否應疾與應急，包括美國醫學中心CAP CLIA 實驗室也會與EUA 內建Interactive (互動)機制，審查單位與廠商公私合作、解決問題，同步提昇法規科學及產業能力。」一個多月又過了，看到、聽到很多業界朋友抱怨了也沒用，有資深前輩不禁感慨，「政府聽醫界，只用成熟的外國產品，防疫優先尚可以理解，但若連做實驗驗證都不支持，將完全喪失了扶植生技產業的好機會。」政府應組成「檢驗套組國家隊」國家衛生研究院李敏西研究員表示，臺灣已很難將新冠病毒阻擋於邊境，一旦社區流行開始發生，不積極防疫違背人道，但大量且長期的檢疫隔離，將嚴重影響社會功能及經濟活力，因此，應善用檢驗科技來提升防疫效率，非常重要。李博士提到，病毒感染常用的檢驗方法包括病毒核酸、病毒蛋白及血清抗體，如何將三種常用的檢驗方法應用在防疫需考慮檢驗時效、檢驗時間及價格等三因素，檢驗時效方面：病毒核酸最早、病毒蛋白其次、血清抗體最慢；檢驗時間方面:病毒核酸較慢約需1~4小時，病毒蛋白及血清抗體檢驗較快 (小於1小時) 這三種檢驗方法也各有其醫學意義及應用，目前確定病例接觸者及國外入境者需隔離或檢疫14天，未來大量社區流行時，將耗費巨大檢驗費用及衍生經濟蕭條，如果在不同時程搭配使用不同檢驗方法，將可大幅減少檢驗費用及縮短隔離檢疫時間；此外，對於制定住院確診病例出院指標，及無症狀確診病例解除隔離指標，結合病毒蛋白及血清抗體檢驗可能比病毒核酸檢驗更有意義。傳染病檢驗套組是防疫重要的一環，近月來，國內已開發出多組相關檢驗方法，但依醫材法規必須完成臨床驗證，才能取得上市許可。只是，目前新冠病毒檢驗只在疾管署指定的醫療院所進行，現在國內確診病人四散不同醫院，此時若無政府介入，任何檢驗套組都很難在此時快速完成臨床驗證。政府應善用此次新冠病毒大流行的契機，加速扶植相關產業。為了加速其上市及大量生產，政府應組成「檢驗套組國家隊」，整合疾管署、食藥署、經濟部、產業界及學研機構等來完成臨床確效、上市審查及大量生產，產品上市後應暫時統一由政府收購及分配，待供應無虞後才開放自由買賣。他也建議，進行臨床驗證時，最好是針對不同臨床表現的病人收集不同時期的檢體，然後使用這些檢體比較不同的檢驗套組，這些實證資料對於制定防疫政策非常重要。李敏西博士在我們定版後投了一篇稿：「如何善用檢驗科技提升新冠病毒防治效率」，由於時間關係，加上我們Daily App及線上新聞已連續排程國際快篩防疫檢測的相關報導，所以，致歉之餘也特別在此分享以上李敏西博士的精要觀點。「政府就是不願意麻煩」「對產業界來說，每一天都很重要，大家從兩個月前就在這裏等檢體、等審批、等科技計劃……，已經等了兩個月，無法前進。政府仍開自己的會，一個接一個，就是不知道如何能前進？」。 (註：食藥署醫療器材及化粧品組已於2020-03-26公告發布「新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造諮詢專線03-573-2625 黃小姐，分別也準備了「新型冠狀病毒核酸檢測專案製造參考文件」及「新型冠狀病毒快篩試劑專案製造參考文件」供有意願廠商詢問索取。」 https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32908) 業者感慨：「大多數國家，都很懂得儘量借重產學界的能量，也是給業者機會。但是，臺灣政府常常有很多方式明明可以協助業界進行，就是不願意麻煩。例如，只要有臺灣EUA 許可，業者檢測產品就可以用到其他國家去，現在TFDA發佈了參考文件，但也已經晚了兩、三個月，且後面還要看如何審批及速度。」。還有院士級前輩也提及，「我實驗室有所有冠狀病毒的N proteins可以當快篩抗原，可惜 ……」。反觀，以中國華大基因為例，檢驗產品和臺灣多家業者都一樣的標準Rt-Pcr，按照標準的新冠病毒檢測位點所設計的Assay，但中國國家藥品監督管理局(NMPA)不到兩個星期就通過審批，讓他們快速投放市場。據業者透露，該公司過去幾週出貨忙得沒時間睡覺，大賣日本和歐美，光日本短短一、兩週就能賣兩、三千萬新臺幣。現在，歐洲市場有迫切需求，但臺灣廠商就算有更好的技術，似乎眼前一個都進不去，「我想，臺灣防疫做的太好了！可能沒有考慮到臺灣業界真正參與的事實。」。聽到前輩如此結論，小明看到滿天飛過的金條，一想到臺灣檢測產業卻抓不到半條，更想啜泣了…… -- 簡單說就是看不起快篩廣篩，真的認為反正我邊境會滴水不漏結果搞到現在我們幾周才開始增加量能，但還不如日韓疫情開始沒多久一日量，但明明不是我們沒這個能力，這方面快篩實力我們還比疫苗強多了超前佈署到哪去？如果萬華開始爆的時候至少有現在一日8萬快篩量能而且最令人苦笑的是，檢驗套組就是外國貨成熟外國好，不考慮扶植更困難進度更慢的疫苗倒是雞蛋一半擺在國產籠子，實在是兩樣情呀 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 119.14.235.148 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623556388.A.6BF.html

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swommy

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ekoj

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