[新聞] 高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急授權使用

看板Gossiping作者 (漂浮。)時間2年前 (2021/06/10 17:55), 編輯推噓126(157推 31噓 116→)
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備註請放最後面 違者新聞文章刪除 1.媒體來源: 科技新報 2.記者署名: 姚惠茹 3.完整新聞標題: 高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急授權使用 4.完整新聞內文: 高端新冠疫苗解盲成功！將儘速申請緊急授權使用 作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 06 月 10 日 17:44 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share !follow us in feedly 高端疫苗今（10）日召開重大訊息說明會，執行副總李思賢表示，高端新冠肺炎疫苗二期 期間分析數據合於預期，而且安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良 反應，高端將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權使 用審查，並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 李思賢表示，高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫 苗施打，並在 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種，根據藥物主管機關的技術性 要求與試驗設計，臨床試驗已在 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月， 以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。 受試者血清依照官方要求，由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測， 臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已在五月底將期間分析之所有相關原始資料， 並在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構美商 CRO 公司 Clinipace，進行數據 彙總整理與分析。 由獨立科學專家組成的 IDMC 獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）今日召開會議，進行期間分析解盲，顯示高端新冠肺炎疫苗期間分析數據合 於預期，預計將盡快將期間分析報告及研發相關文件，送交至食藥署進行 EUA 緊急授權 使用審查。 1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後 28 天的血清陽轉率 （seroconversion rate）達 99.8%；中和抗體的幾何平均效價（GMT titer）為 662， GMT 倍率比值為 163 倍增加，而 20~64 歲的疫苗組，血清陽轉率則為 99.9%，中和抗體 幾何平均效價（GMT titer）為 733，GMT 倍率比值為 180 倍增加。 高端新冠肺炎疫苗二期試驗設計 高端新冠肺炎疫苗，採用次單位重組蛋白平台進行開發，以 S-2P 抗原搭配鋁鹽與 CpG1018 佐劑，製成疫苗成品，而 S-2P 抗原平台技轉自美國國衛院，S 意指新冠病毒 棘蛋白部位；2P 則為對棘蛋白的兩個脯氨酸（proline）進行基因修飾，使 S-2P 疫苗抗 原能以「融合前構型（prefusion）」、「三聚體結構（trimer）」穩定呈現，目前歐美 已上市的 mRNA 疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型，也大都有與 S-2P 相似的基因修飾。 佐劑部分，可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向，高端新 冠肺炎疫苗選用鋁鹽與 Dynavax CpG1018 作為搭配，已驗證具備良好的 Th1 免疫偏向， 並經美國 FDA 核可，有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全性評估數據，加速新 冠肺炎疫苗開發速度。 臨床試驗設計部分，依藥物主管機關的要求，第一期臨床試驗，已提前完成疫苗劑量選定 ，目前國內執行的二期試驗，依法規單位要求，以第一期試驗選定的單一固定劑量進行， 並要求疫苗組受試者人數至少 3,000 人，以評估千分之一的非預期性不良反應發生率， 而二期試驗採用雙盲、安慰劑對照，並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估，以確認疫 苗製程開發的品質穩定。 基於藥物主管機關的技術性要求，高端執行一項 4,000 人規模的臨床試驗，並在全國 11 家臨床試驗中心，百名醫護全力投入，以及超過 4,000 名志願受試者的積極參與， 6 月 10 日的期間分析，共計涵蓋 3,815 名有效受試者，最高齡受試者達 89 歲，並以 所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後 2 個月的數 據，進行安全性與免疫生成性評估。 安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件，以及 VAED 疫苗 相關增強疾病等。 主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率（seroconversion rate）、中和抗體幾何平均效 價（GMT titer），以及 GMT 倍率比值（GMT ratio）。 高端新冠疫苗二期臨床主試驗期間分析解盲數據 一、安全性評估部分： 1.全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為 0.7%，安慰劑 組 0.4%；疲倦比率：疫苗組為 36%，安慰劑組 29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為 27.6% ，安慰劑組 16.6%；頭痛比率：疫苗組為 22.2%，安慰劑組為 20%；腹瀉比率：疫苗組為 15.1%，安慰劑組為 12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為 7.7%，安慰劑組為 6.7%。 ２.局部不良反應：最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為 71.2%， 安慰劑組為 23.3%，而且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見 局部反應。 3.整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關的嚴重不良反應。 期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在 安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。 二、免疫生成性評估部分：以受試者完成第二劑疫苗接種後第 28 天採血點的血清進行分 析。 1.血清陽轉率 seroconversion rate：陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫 苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶，目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組 的血清陽轉率為 99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為 0，統計檢定力 P 值為 <.001，顯示 疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。 2.中和抗體幾何平均效價 GMT titer 及 GMT 倍率比值：按主管機關要求，由中研院 P3 實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照 組，進行免疫橋接比對。 數據結果顯示，不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第 28 天，中和抗體幾何平 均效價（GMT titer）為 662， GMT 倍率比值為 163 倍增加，而 20~64 歲疫苗組族群， 血清陽轉率為 99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為 733，GMT 倍率比值為 180 倍增加。安慰劑對照組為 <4，統計檢定力 P 值為 <.001。 3.批次一致性（lot-to-lot consistency）：次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗 中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以 1 為基準，以 95% 為信賴區間，目標批 次一致性數值應界於 0.5~2.0 以視為達標。根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實 際換算為 0.9~1.2；顯示臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定 。 高端新冠疫苗後續開發計畫 李思賢指出，高端將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食 藥署，申請 EUA 緊急授權使用審查，並依據二期期間分析數據，將盡快向歐盟 EMA及其 他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。 李思賢強調，新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成 6 個月追蹤，除了二期主試驗，高端目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持 續進行，包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安 全性與免疫原性，還有高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，並擴大年齡 層，評估 12~18 歲青少年族群的臨床試驗。 （首圖來源：高端疫苗） 5.完整新聞連結 (或短網址): https://reurl.cc/zeZo20 6.備註: 無 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.161.64.128 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623318929.A.319.html
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06/10 17:55, 2年前 , 1F
UMU
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生技元年
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終於要硬幹了
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推
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韭菜準備好了!!!
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看好了世界
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台版顆星^^
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讚喔
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效果一個字都不敢提不敢講
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世界看好了 第三個打二期的共產黨來了
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沒有確認有沒有效就可以申請授權
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三期沒做就想拿人民當白老鼠 厲害了我
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太美了反而怪怪的…
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推
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歐印了
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的党
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817等著打
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06/10 17:57, 2年前 , 18F
世界第三支二期疫苗　繼俄國　中國之後
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推
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歡迎歡迎熱烈歡迎，不過還是請綠畜覺青
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06/10 17:57, 2年前 , 20F
先打好嗎？
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06/10 17:57, 2年前 , 21F
莫忘基亞……
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推
06/10 17:57, 2年前 , 22F
穩了== 台灣之光= = 看好了4%仔== 五毛
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噓
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台灣賤畜準備好為國犧牲了
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推
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保護力一個字都不敢講
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推
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希望說要打得先去打 這樣我才能知道保護力
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推
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全身寒顫
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保護力多少根本不知道 結果全民公測
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推
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Taiwan can help. We have vaccines.
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加油 台灣
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推
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一個不知道有沒有效的疫苗
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沒效錢誰賠?
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可憐哪
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安慰劑 食鹽水
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推
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明天準備漲停
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推
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穩了
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比照日本韓國的國產疫苗標準辣
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有效最好 沒效蔡政府就準備揹人命下台
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各位817準備好摟 起飛了
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06/10 17:58, 2年前 , 39F
交給各位實驗效力惹？
06/10 17:58, 39F
還有 225 則推文
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06/10 19:06, 2年前 , 265F
偉哉! 綠共!
06/10 19:06, 265F
推
06/10 19:07, 2年前 , 266F
817韭菜：快給我打
06/10 19:07, 266F
推
06/10 19:08, 2年前 , 267F
其實5/31英帝就已經幫高端解盲並通過EUA了
06/10 19:08, 267F
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06/10 19:08, 2年前 , 268F
台灣人民乖乖當免錢白老鼠
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06/10 19:09, 2年前 , 269F
我ok你先打
06/10 19:09, 269F
推
06/10 19:12, 2年前 , 270F
我ok，你先打
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推
06/10 19:17, 2年前 , 271F
我ok,你先打
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推
06/10 19:27, 2年前 , 272F
我先打。你等等
06/10 19:27, 272F
推
06/10 19:29, 2年前 , 273F
不意外
06/10 19:29, 273F
推
06/10 19:32, 2年前 , 274F
還申請 食藥署主動幫忙填寫吧
06/10 19:32, 274F
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06/10 19:33, 2年前 , 275F
我ok，你先打
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06/10 19:35, 2年前 , 276F
我ok你先打
06/10 19:35, 276F
推
06/10 19:37, 2年前 , 277F
到底高端是要給幕後的多少錢 把人命當實驗
06/10 19:37, 277F
推
06/10 19:43, 2年前 , 278F
覺青韭菜仔準備怒打一波
06/10 19:43, 278F
推
06/10 19:50, 2年前 , 279F
817快點搶著打
06/10 19:50, 279F
推
06/10 19:52, 2年前 , 280F
問旅遊工會支持出國要隔離的國產疫苗？
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06/10 20:04, 2年前 , 281F
65歲以上的效果是? 在台灣不做三期?
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06/10 20:08, 2年前 , 282F
好笑，沒有保護力數據說要申請使用
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06/10 20:11, 2年前 , 283F
很沒良心的商人,測試品也拿出來賣
06/10 20:11, 283F
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06/10 20:13, 2年前 , 284F
現在是彼一工　勇敢的台灣人
06/10 20:13, 284F
推
06/10 20:20, 2年前 , 285F
我ok 綠共先打
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06/10 20:32, 2年前 , 286F
疫苗弄不好是會死人的 有夠缺德的廠商
06/10 20:32, 286F
推
06/10 20:38, 2年前 , 287F
世界怎麼跟得上台灣！
06/10 20:38, 287F
推
06/10 20:50, 2年前 , 288F
拜託蟑螂側翼趕快上 測封靠你們了
06/10 20:50, 288F
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06/10 20:53, 2年前 , 289F
我ｏｋ你先打
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推
06/10 21:01, 2年前 , 290F
超越中俄的天才 台灣政府
06/10 21:01, 290F
推
06/10 21:27, 2年前 , 291F
還好醫護軍警老人優先施打，還輪不到我
06/10 21:27, 291F
推
06/10 21:56, 2年前 , 292F
講了一堆沒用的數字 要不要講有效性
06/10 21:56, 292F
推
06/10 22:32, 2年前 , 293F
幹你娘，不演了
06/10 22:32, 293F
推
06/10 22:38, 2年前 , 294F
全民幫忙做三期，然後還要用自己繳
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06/10 22:38, 2年前 , 295F
的稅金付疫苗錢
06/10 22:38, 295F
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06/10 22:42, 2年前 , 296F
哦唷五毛幾八毛 好眼紅哦
06/10 22:42, 296F
推
06/10 22:42, 2年前 , 297F
所以國民打了可以領一萬鎂嗎? 不然打爽的?
06/10 22:42, 297F
推
06/10 22:48, 2年前 , 298F
韭菜都準備好了
06/10 22:48, 298F
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06/10 22:50, 2年前 , 299F
到底是為了救股價還是救人命呢？讓我們繼
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06/10 22:50, 2年前 , 300F
續看下去
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06/10 23:16, 2年前 , 301F
817快報名打完啊
06/10 23:16, 301F
噓
06/10 23:38, 2年前 , 302F
幹這太荒謬了，可以完全無視科學？
06/10 23:38, 302F
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06/11 00:06, 2年前 , 303F
06/11 00:06, 303F
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06/11 00:49, 2年前 , 304F
來囉 大家坐穩囉
06/11 00:49, 304F
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