[問卦] 高端解盲重點整理已回收
最後一篇,重點整理:
1. 二期解盲,安全性無虞
2. 中和抗體生成數據漂亮
3. 保護力,還不能保證,或等WHO的正式標準出來,才能用現有的數據去說保護力夠,
否則就是還得跑三期後才能說有保護力
4. 之前政府已經叫我們備料了,今年有上千萬劑的準備,明年取得國際藥證的同時,
也會繼續增加產能。
5. 高端當然對自己的疫苗很有信心阿,我們全公司都會打阿,疫苗相關產業的從業人員
也會打,發言人跟家人都會打高端疫苗。
6. 目前三期不好做阿,因為已經有現成疫苗的時候,怎麼可以讓別人打安慰劑?
這樣很有一些倫理問題,另外就是三期真的很花錢,所以不好弄,真的,但高端還是會
努力安排三期策略。
其實做二三期臨床都要很長的鋪陳,投資朋友跟記者朋友們要瞭解阿,三期要沒有二期
資料,很難去approve。
三期當然要經過國際化,英國也有橋接計畫阿,開發中國家三期一個人要花一萬美金
,大家想一想,今天要我們做三期三萬人,要三億美金,這不是高端可以負擔的阿,
但我們一定會以歐盟為第一優先,但也不排除其他地區,各位知道阿,我們有去友邦,
或者發病率比較高的。
總之我們會加速,到底能不能出國,能不能有三級藥證,就是會盡量去做。
另外疫苗三期臨床的定義,是根據相關單位,免疫橋接,以這種比較有可能。就看各個
國家的法規單位怎麼說,他要求怎麼做三期,我們跟著他們要求做,這樣就過了。
心得:
免疫橋接模式是高端比較可能的三期模式,正規三期成本太高了,高端也不會有那個財力
去做。
目前已經有英國採用免疫橋接方式去做三期要求。而不是傳統三期。
這個才是比較重要的一點。傳統三期,免談。免疫橋接臨床,機會很大。
驗證保護力試驗。
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