[問卦] AZ是三期還沒走完就緊急授權嗎？

看板Gossiping作者 (心深處)時間3年前 (2021/05/30 04:30), 3年前編輯推噓7(17推 10噓 104→)
留言131則, 37人參與, 3年前最新討論串1/1
我非相關科系， 就是自己上網看看資料這樣... 看到前面有一篇說國外疫苗都是走完三期才上市 查了一下： 聯亞的老闆說： 其實目前全世界沒有一家疫苗是做完臨床3期、取得疫苗藥證後，才申請上市，「國外的 大公司是做到臨床3期，但也是做到一半就先啟動解碼然後送緊急授權，如果照正規臨床 試驗做到3期，起碼都要2、3年的時間。 https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/27615 然後我去看一下AZ的狀況... Actual Study Start Date : August 28, 2020 Actual Primary Completion Date : March 5, 2021 Estimated Study Completion Date : February 14, 2023 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746 然後... 30 Dec 2020 英國已經授權 AstraZeneca’s COVID-19 vaccine has been approved for emergency supply in the UK, with the first doses being released today so that vaccinations may begin e arly in the New Year. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/astrazenecas-covi d-19-vaccine-authorised-in-uk.html 然後我看AZ官網8. Dec 2020就有一篇說第三期的成果發表在期刊。 可是... Actual Primary Completion Date :不是3月 2021嗎？...其實狀態是走了三期 ，但還沒結束（應該沒人可以結束）就緊急授權？ 所以嚴格來說...聯亞老闆說的也沒錯？ 這些疫苗根本沒人走完三期，因為時間問題...大部分都是先插了看效果&當下是否有狀況 ，有防護力沒狀況就算ok, 後遺症就等時間到了才知道的概念嗎？ 有沒有專業可以說一下，這種狀態下，有三期跟沒三期的差異什麼？ 看起來都是不可能走完 差在...打下去當下是否有問題的差別？ 有沒有什麼後遺症都沒辦法知道？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.10.198.238 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622320252.A.305.html
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05/30 04:32, 3年前 , 1F
至少有三期數據
05/30 04:32, 1F
推
05/30 04:32, 3年前 , 2F
(づ′・ω・）づ 為啥你要這時間問
05/30 04:32, 2F
文章爬一爬就想問～
推
05/30 04:33, 3年前 , 3F
人家都有三期數據啦
05/30 04:33, 3F
我依照那個時程看起來...Estimated Study Completion Date 是不可能... 但是，看起來還沒到Actual Primary Completion Date 就已經有授權了，內容大概都是 有幾%防護力這樣... 所以看起來應該都是不完整的結果？ ※ 編輯: deepinheart (39.10.198.238 臺灣), 05/30/2021 04:36:40
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05/30 04:34, 3年前 , 4F
自D吧，期刊刊登會延遲
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如果不用經過三期 那大家都自己做疫苗啦
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推
05/30 04:34, 3年前 , 6F
我想會有人把這篇洗掉吧
05/30 04:34, 6F
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05/30 04:35, 3年前 , 7F
不用三期的話去年年中歐美就可以打疫苗不用
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05/30 04:35, 3年前 , 8F
特地等到年尾在打了
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噓
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台灣就是最大三期試驗場。
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05/30 04:36, 3年前 , 10F
范先生的說法就是打算呼弄你說二期做
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推
05/30 04:36, 3年前 , 11F
副作用比較小的話 可能會先打
05/30 04:36, 11F
→ sherlockms: 完就可以打 他說法解讀範圍都很大 122.118.45.64 05/30 04:36
推
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這就是事實 某些人不願意承認罷了
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噓
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嗯
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噓
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瑋豐 是你嗎
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各國藥物管理單位會訂定三期指標，完成三期
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指標才可以申請EUA
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政府衛生部先審核過，然後才會去投期刊。
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每家通過WHO西方先進國的疫苗，都是這樣
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。
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, , 20F
什麼叫完成三期？
223.140.77.94 05/30 04:38 字面上看...是美國clinicaltrail網站上的這個？ Estimated Study Completion Date : February 14, 2023
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05/30 04:38, 3年前 , 21F
一二期看有沒有毒 三期看有沒有用
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反正沒用 就當作打生理食鹽水
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※ 編輯: deepinheart (39.10.198.238 臺灣), 05/30/2021 04:40:44
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如果你指的是發最終報告，那只有BNT在申請
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05/30 04:39, 3年前 , 24F
但錢你照樣要給 嘻嘻
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前發了最終報告
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推
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phase 2只要解盲理想，即可投藥於疫情需求
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緊急授權不必與phase 3綁在一起
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這裡有台大感染科醫師的解釋
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05/30 04:40, 3年前 , 29F
05/30 04:40, 29F
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05/30 04:40, 3年前 , 30F
如果指的是完成藥品管理單位對於三期的許可
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指標，那三家都通過了
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05/30 04:41, 3年前 , 32F
phase 3目的在於取得各國執照以利銷售
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05/30 04:42, 3年前 , 33F
或者辦理海外疫苗護照 緊急授權後仍可進行
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正常藥物三期確實要兩三年因為大部
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還有 57 則推文
還有 2 段內文
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05/30 05:39, 3年前 , 92F
所以輝瑞,莫德納,AZ,JJ的EUA到底是只跑
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到二期結束還是至少三期中阿？講半天一
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05/30 05:39, 3年前 , 94F
句非專業就要登出討論嗎？
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05/30 05:40, 3年前 , 95F
說的好，千萬不要相信來路不明的鄉民嘴
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05/30 05:40, 3年前 , 96F
巴，尤其非專業的
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05/30 05:43, 3年前 , 97F
好奇這邊有沒人去翻過EUA Guidance
05/30 05:43, 97F
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05/30 05:44, 3年前 , 98F
所以至少有看台大感染科醫生解說才來阿
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05/30 05:54, 3年前 , 99F
國外會規定設3期不是設好玩的好嗎?直接跳過
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05/30 05:54, 3年前 , 100F
3期我看也沒有很多醫師認同喔，大部分都婉
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05/30 05:55, 3年前 , 101F
轉要政府至少3期做完。
05/30 05:55, 101F
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05/30 05:56, 3年前 , 102F
你去看潘建志臉書，他也要政府不要急著2期
05/30 05:56, 102F
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05/30 05:57, 3年前 , 103F
就上，理由是怕2期打下去沒效果，那政府公
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05/30 05:57, 3年前 , 104F
信力會垮台。
05/30 05:57, 104F
噓
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你想說的是國產二期也沒差吧，你要不要來
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05/30 05:58, 3年前 , 106F
雙北醫院看看，你覺得我們有時間等跟賭嗎
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05/30 05:58, 3年前 , 107F
？
05/30 05:58, 107F
推
05/30 06:12, 3年前 , 108F
就是這樣啦…
05/30 06:12, 108F
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05/30 07:02, 3年前 , 109F
去年10月底食藥署就依照美國FDA的EUA標準
05/30 07:02, 109F
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05/30 07:02, 3年前 , 110F
定了本土EUA標準:二期臨床試驗達3000人
05/30 07:02, 110F
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05/30 07:03, 3年前 , 111F
且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100萬
05/30 07:03, 111F
推
05/30 07:04, 3年前 , 112F
差在有沒有百萬等級的資料庫
05/30 07:04, 112F
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05/30 07:04, 3年前 , 113F
劑，即可啟動申請EUA施打 但藥證需等3期
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05/30 07:05, 3年前 , 114F
全部完成才會撥給
05/30 07:05, 114F
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05/30 07:05, 3年前 , 115F
這是去年10月就訂好的標準 且是參考美國
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05/30 07:06, 3年前 , 116F
更何況台灣測試這三千人不是暴露在高風
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05/30 07:06, 3年前 , 117F
現在聽說收的2期人數超過訂的標準
05/30 07:06, 117F
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05/30 07:06, 3年前 , 118F
且額外還做了GMT的比對資料
05/30 07:06, 118F
→
05/30 07:07, 3年前 , 119F
這些都是公開資訊且可以找到
05/30 07:07, 119F
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05/30 07:07, 3年前 , 120F
有意見的人去年為什麼不提出來？ 不懂..
05/30 07:07, 120F
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05/30 07:08, 3年前 , 121F
所以EUA指引到底有沒有人去瞭解一下 o_o
05/30 07:08, 121F
噓
05/30 07:31, 3年前 , 122F
有三期數據
05/30 07:31, 122F
推
05/30 07:55, 3年前 , 123F
還在掙扎 ：-）
05/30 07:55, 123F
噓
05/30 07:59, 3年前 , 124F
沒人說自己生產不行，但有必要馬上強迫
05/30 07:59, 124F
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05/30 07:59, 3年前 , 125F
國人打嗎，等完成度高明年再使用啊，明
05/30 07:59, 125F
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05/30 07:59, 3年前 , 126F
明有有一堆國外大廠疫苗，而且還有認證
05/30 07:59, 126F
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05/30 07:59, 3年前 , 127F
問題，你他媽國產能拿到或什麼時候拿到
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05/30 07:59, 3年前 , 128F
國際認證
05/30 07:59, 128F
噓
05/30 08:18, 3年前 , 129F
05/30 08:18, 129F
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05/30 08:55, 3年前 , 130F
沒做完三期(O)上市, 沒做三期(X)上市
05/30 08:55, 130F
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05/30 09:01, 3年前 , 131F
聯亞做了一萬多人臨床,是比高端多
05/30 09:01, 131F
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