[新聞] 杏輝、世達、博謙藥廠出包 食藥署列嚴重違反GMP藥商

看板Gossiping作者 (まどか　ＮＯ.１ ＼(^O^))時間5年前 (2020/10/04 18:05), 編輯推噓23(25推 2噓 21→)
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1.媒體來源:中央通訊社 2.記者署名:陳偉婷（編輯：陳清芳） 3.完整新聞標題:杏輝、世達、博謙藥廠出包 食藥署列嚴重違反GMP藥商 4.完整新聞內文: 食藥署近日公告「嚴重違反GMP藥商」，包含上個月需下架回收多樣藥品的杏輝公司和世達 公司，及因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假的博謙生技公司。 衛生福利部食品藥物管理署日前在網站公告嚴重違反GMP藥商，其中杏輝藥品工業股份有限 公司有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，多達20款藥物出問題，必須下架回 收。 名單上的世達藥品工業股份有限公司則有產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工 紀錄；生產與管制作業紀錄不實；多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要 求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。 博謙生技股份有限公司則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。 食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體聯訪時表示，杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因 ，報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品 管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。 陳映樺說，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮， 二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這兩種情況。 陳映樺說，依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠新台幣3萬元到200萬元。違規的藥廠在 改進後，食藥署會不通知進行複查，若都改善完成，就可恢復正常運作，列名嚴重違反GMP 藥廠名單也會下架。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010040148.aspx 6.備註: -- 　 ◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥◤◥ 　 ◢◢█████◤◣ 吾乃轟動武林，驚動萬教，轟動樓頂，驚動樓 ◢ 　 ╔█●██●██╗ 腳，轟動阿公，驚動阿媽，絕無僅有，碩果僅 ◥ 　 ●██立省███● 存，前無古人，後無來者，無人不知，無人不 ◢ 　 ██中二南台█◤◥◣曉的....南二中絕版綠書包！！....>○<.... █ 　 ◣◢█▅▅█▅▅▅█＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ˍ▁▂▃▄▅▆▇█ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.47.22.94 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1601805906.A.76C.html
推
10/04 18:06, 5年前 , 1F
藥比糖果還要便宜的國家
10/04 18:06, 1F
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10/04 18:06, 5年前 , 2F
慘 明天杏輝股價...
10/04 18:06, 2F
推
10/04 18:07, 5年前 , 3F
台灣根本不需要健保。 廢掉比較好
10/04 18:07, 3F
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10/04 18:07, 5年前 , 4F
晚點就可以進場了
10/04 18:07, 4F
推
10/04 18:07, 5年前 , 5F
陳時中被迫背了一個黑鍋
10/04 18:07, 5F
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10/04 18:08, 5年前 , 6F
健保帶來的結果之一
10/04 18:08, 6F
推
10/04 18:08, 5年前 , 7F
有政府 美豬一定安全把關☺
10/04 18:08, 7F
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10/04 18:09, 5年前 , 8F
我還以為杳揮很不錯
10/04 18:09, 8F
推
10/04 18:12, 5年前 , 9F
笑死 健保會爆是不是開了一堆無效藥浪費資源啊？
10/04 18:12, 9F
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10/04 18:15, 5年前 , 10F
不要國外藥廠跑 國內沒藥沒器材 費用卻在漲
10/04 18:15, 10F
推
10/04 18:17, 5年前 , 11F
呼呼幸好杏輝已經獲利了結
10/04 18:17, 11F
推
10/04 18:17, 5年前 , 12F
查廠查好查滿
10/04 18:17, 12F
推
10/04 18:17, 5年前 , 13F
其實這個都業界常態 繼續扣死當
10/04 18:17, 13F
推
10/04 18:23, 5年前 , 14F
然後還有人繼續說台廠藥跟原廠藥一樣有效
10/04 18:23, 14F
推
10/04 18:36, 5年前 , 15F
之前好像板上有什麼醫生一直說學名藥跟原廠專利藥差不多
10/04 18:36, 15F
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10/04 18:36, 5年前 , 16F
的呀？笑死！呵呵！
10/04 18:36, 16F
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10/04 18:37, 5年前 , 17F
我記得還有藥師，也是出來唬爛學名藥跟原廠專利藥差不多
10/04 18:37, 17F
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10/04 18:37, 5年前 , 18F
，也是呵呵！
10/04 18:37, 18F
推
10/04 18:39, 5年前 , 19F
然後健保一直創造讓台灣人只有台廠藥可以選的環境；還
10/04 18:39, 19F
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10/04 18:39, 5年前 , 20F
有自費醫材設限，接下來我就不說太細了
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10/04 18:39, 5年前 , 21F
擋人財路如殺人父母
10/04 18:39, 21F
推
10/04 18:41, 5年前 , 22F
爐渣都可以沒事
10/04 18:41, 22F
推
10/04 18:44, 5年前 , 23F
還好我先跑了
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噓
10/04 18:46, 5年前 , 24F
你以為原廠就不會出錯？
10/04 18:46, 24F
推
10/04 18:52, 5年前 , 25F
呵呵！森氣氣了，可以自己想想看看如果歐美原廠藥這樣搞
10/04 18:52, 25F
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10/04 18:52, 5年前 , 26F
會不會被罰跟訴訟到破產囉！是不是當人家美國FDA、歐盟E
10/04 18:52, 26F
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10/04 18:52, 5年前 , 27F
MA跟他們的律師是塑膠呀？
10/04 18:52, 27F
推
10/04 19:21, 5年前 , 28F
作假紀錄本來就該被處罰，這是好事
10/04 19:21, 28F
推
10/04 19:45, 5年前 , 29F
公家機關哪來律師 你先搞懂你在說什麼好嗎
10/04 19:45, 29F
推
10/04 19:56, 5年前 , 30F
誰跟你講公家機關的律師，是消費者請的律師，是不知道歐
10/04 19:56, 30F
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10/04 19:56, 5年前 , 31F
美搞訴訟的厲害喔？
10/04 19:56, 31F
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10/04 19:57, 5年前 , 32F
反正繼續台灣學名藥好棒棒吧！呵呵！
10/04 19:57, 32F
推
10/04 20:05, 5年前 , 33F
我猜重罰三萬
10/04 20:05, 33F
推
10/04 21:08, 5年前 , 34F
國外原廠也偶有出包消息 這是各家藥廠自己的問題
10/04 21:08, 34F
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10/04 22:55, 5年前 , 35F
口罩跟藥品管成這鳥樣，還想跟我談管美豬 哈哈
10/04 22:55, 35F
推
10/04 23:43, 5年前 , 36F
追求便宜和藥價差的結果
10/04 23:43, 36F
噓
10/05 00:57, 5年前 , 37F
怎麼沒人提藥價黑洞的餌? 藥價黑洞就是要用劣藥驅逐良藥
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10/05 00:58, 5年前 , 38F
現在看起來很成功 台灣健保就是只要便宜不要品質,台灣價值
10/05 00:58, 38F
推
10/05 05:13, 5年前 , 39F
健保就大鍋飯啦 你現在是要把大鍋掀了?
10/05 05:13, 39F
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10/05 07:46, 5年前 , 40F
以前一堆人在講台灣的generic drug 多厲害，出了一堆formu
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10/05 07:46, 5年前 , 41F
lation神人、CMC神人，溶出試驗曲線做得多漂亮，跟原廠一
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10/05 07:47, 5年前 , 42F
樣，那為什麼還會發生這些事情？
10/05 07:47, 42F
推
10/05 10:02, 5年前 , 43F
健保不倒，台灣不會好
10/05 10:02, 43F
推
10/05 12:42, 5年前 , 44F
...
10/05 12:42, 44F
推
10/05 13:50, 5年前 , 45F
不就捧捧自己人，怕被自己揭穿，這種程度出國都被別人的
10/05 13:50, 45F
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10/05 13:50, 5年前 , 46F
標準打爆啦！連GMP這種最低底限都無法遵守的公司裡面的
10/05 13:50, 46F
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10/05 13:51, 5年前 , 47F
人會有多強？真的是笑死！
10/05 13:51, 47F
推
10/06 02:01, 5年前 , 48F
杏輝...傻眼
10/06 02:01, 48F
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