Re: [新聞] 學名藥經層層把關 藥師公會：療效同原廠藥已回收
※ 引述《newlife0401 (out)》之銘言：
: 陳志麟沒記錯應該是培X藥廠的總經理
: 有這種評論似乎蠻合理der
: 事實上原廠藥跟台廠學名藥怎麼可能沒差
: 別鬧了。光賦型劑就差很多了
: 還是乖乖吃原廠藥吧！
: 學名藥經層層把關 藥師公會：療效同原廠藥
魯蛇小妹藥界叛徒啦
學名藥原廠藥到底有沒有差這個老梗議題三不五時就拿出來吵，
底下推文個個也是似懂非懂......
不過不要緊啦 很多考過國家考試領有執照的藥師也是似懂非懂的啦
從基本開始講起吧... 原廠藥應該不用解釋了，
台廠大多是製劑廠，就是跟國內外原料藥廠買原料藥，
加上賦形劑後做成成品。
阿你問賦形劑會不會影響藥效？ 這個問題因藥品成分特性而異啦。
BCS Class I的可能影響就沒那麼大，
但嚴格說起來還是有差的。緩釋、控釋劑型就更不用說了。
不然做處方研究的人就要失業啦！
什麼！？你說有差 那有差還敢騙說療效一樣喔
目前國內學名藥上市前必須執行體外溶離曲線比對以及生體相等性試驗(BE試驗)，
體外溶離曲線比對就是把原廠藥跟學名藥，分別丟進三個pH值的媒液裡，
分別是pH1.2、4.5、6.8，用來模擬體內的吸收率，
當原廠藥跟學名藥在各個介質的吸收曲線都相似時(科學統計上的相似)，
就可以評估進入生體相等性試驗。
生體相等性試驗，就是一般常見的徵求受試者，然後給一筆營養金那個啦。
讓受試者分別吃下原廠藥跟學名藥，然後按時間點抽血驗血中濃度，
最後做成一個曲線來比對，指標則是看最高血中濃度跟總暴露量，
學名藥跟原廠藥的曲線要符合統計上的相似才可以說達到生體相等性，
也就是療效一樣啦。
所以原則上，基本上，理論上，原廠藥學名藥療效應該是要一樣的，
那不一樣的原因在哪裡？
前面說了，生體相等性是利用統計的方式去判斷相似，
那......總會有個案的偏差吧？
在幾十個受試者裡面，也不免會出現吸收特別快、特別慢、特別多、特別少的案例，
只是最後會因為統計上相似去遮蓋掉了。
所以說要每個人都對學名藥原廠藥的吸收一致，是不可能的事情。
說真的，有些原廠藥自己批次間的差異就大到無法達到生體相等性的標準了。
還有另一個原因，就是這個生體相等性試驗，是上市前的審核，
而且是一次性的。
也就是，上市後的產品，是沒有回溯性去檢查的機制。
那會有什麼問題？
有些比較不良的藥廠，可能會在上市前很認真的做，但是取得許可證之後，
廠內的員工為了偷懶，原本要造粒完才烘乾的製程，
被擅自改為先烘乾部份比較好造粒.....或省略了製程某些手續......
或是因成本考量替換掉主成分或賦形劑來源......種種之類的。
造成上市後品質跟上市前審查有落差。
當然有認真的藥廠，也有亂搞的藥廠，
有用貴原料的藥廠，也有用便宜原料搶到一堆醫院標的藥廠.....
一竿子打翻所有學名藥，或許也不太公道啦。
畢竟沒有學名藥競爭，大家就只能吃貴鬆鬆的原廠藥了(別懷疑一定比現在貴N倍)。
健保支出也會更可觀吧。
以上盡量講得白話一點了，大概就是這樣。
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