[新聞] 台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物　在美獲准上市已回收

看板Gossiping作者 (....NN )時間8年前 (2018/03/07 12:12), 編輯推噓19(29推 10噓 11→)
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1.媒體來源: 風傳媒 2.完整新聞標題: 台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物　在美獲准上市 3.完整新聞內文: 中裕新藥研發終於收成，旗下愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo）靜脈注射型， 於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（ BLA）核准。 中裕公告指出，TMB-355為HIV（人類免疫缺乏病毒）治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋 白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性 病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。 不只北美 TMB-355下一步將申請在歐洲30餘國上市 中裕表示，TMB-355靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。2016年3月與加拿 大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行 銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。 根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續 負責開發TMB-355工作，並獲得美國FDA核准為目標，Theratechnologies公司將負責獲得 加拿大衛生主管機關核准 2017年3月與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有行銷契約，從原先美國及加拿大地 區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將 是下一階段申請上市目標區域。 TMB-355肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申 請執行三期臨床試驗。 TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付的委託臨床試驗，及查驗登記送件相關 費用約新台幣5.50億元，但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研 發支出費用。 中裕預計TMB-355肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審 查，完成時間約一年之後。 4.完整新聞連結 (或短網址): http://www.storm.mg/article/407239 5.備註: 生技業 差點 淪為聚斂的工具 幸賴馬總統騎士般 英勇介入 撥亂反正 才讓台灣生技業 開花結果 民進黨不倒 台灣不會好 支持馬總統下次 再出馬競選 讓台灣生技業 制霸全世界! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.230.72.31 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1520395947.A.DB5.html
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甲甲有救了…
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推
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[新聞] 民進黨工加班費優於勞基法 綠:盼當領頭羊
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以後完全不戴套了
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推
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也好 反正都拿台灣屁精當實驗品
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恭喜五樓有救了
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推
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人體試驗了沒
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推
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9.2表示遺憾
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推
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五樓誠實
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推
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五樓自曝其長？
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乾 費雯313啦
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三七仔
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推
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五樓XDD
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推
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甲甲福音
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推
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洨感冒族的一大福音
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推
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看到這個就會想到國民黨只想搶執政不顧台灣生技產業
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推
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喇賽福音第一章
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推
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都核准了還問人體試驗沒XDDDD
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噓
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納稅人的荷包又要被強制購買愛滋藥了
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推
03/07 12:17, 8年前 , 19F
甲甲:快開個雜交無套毒趴 慶祝一下
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推
03/07 12:17, 8年前 , 20F
37拉做的藥
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噓
03/07 12:17, 8年前 , 21F
幹 KMT害的啦 當初罵人家37仔幹幹幹
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推
03/07 12:19, 8年前 , 22F
晚上開趴囉
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03/07 12:21, 8年前 , 23F
第二段是重點 "應用於多重抗藥性病人"
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推
03/07 12:21, 8年前 , 24F
記的當初kmt狂罵誒
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推
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回國還是被養套殺
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噓
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炒股翁表示欣慰
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推
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甲甲：我不是帶套魔人 老天開眼啦 我開屁眼
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03/07 12:24, 8年前 , 28F
以後都可以在小菊擠美奶滋進去囉
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推
03/07 12:24, 8年前 , 29F
太好惹 來去無套肛肛
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噓
03/07 12:25, 8年前 , 30F
什麼爛備註
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推
03/07 12:26, 8年前 , 31F
甲甲可以放心了
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03/07 12:27, 8年前 , 32F
狂甲表示：
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推
03/07 12:29, 8年前 , 33F
甲族群福音
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噓
03/07 12:30, 8年前 , 34F
幹備註是三小 明明KMT搞的
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噓
03/07 12:30, 8年前 , 35F
甲甲狂喜！！！
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03/07 12:31, 8年前 , 36F
三七仔
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推
03/07 12:33, 8年前 , 37F
37仔
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噓
03/07 12:34, 8年前 , 38F
幹沒跟到股票啦
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噓
03/07 12:35, 8年前 , 39F
甲甲覺得欣慰
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推
03/07 12:51, 8年前 , 40F
唉唉
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噓
03/07 12:53, 8年前 , 41F
難怪台灣愛滋甲成長最多
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推
03/07 12:54, 8年前 , 42F
噁心甲甲高潮 還不互肛慶祝一波
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推
03/07 13:29, 8年前 , 43F
可是...被37擋掉後 就....
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推
03/07 13:47, 8年前 , 44F
這間不就宇昌，生科晚起飛10年
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03/07 13:50, 8年前 , 45F
37
03/07 13:50, 45F
推
03/07 13:56, 8年前 , 46F
銷售權變別人的 不然真的更值得驕傲 讚嘆37
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推
03/07 14:00, 8年前 , 47F
好險沒被KMT搞掉
03/07 14:00, 47F
推
03/07 14:22, 8年前 , 48F
看到中裕成功，絕對要再打馬英九幾巴掌
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03/07 14:23, 8年前 , 49F
當初國民黨那些爛渣瘋狂攻擊這些科學家
03/07 14:23, 49F
噓
03/07 15:41, 8年前 , 50F
宇昌案歷歷在目 事實證明台灣人只會內鬥
03/07 15:41, 50F
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