[ＦＢ] 劉靜怡老師說明美國利益衝突迴避法制消失

看板Gossiping作者five2six2時間10年前 (2016/03/29 14:16)推噓6(6推 0噓 7→)

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ＦＢ卦點說明：（正體中文 20 個字）說明美國利益衝突迴避的法律設計，回應美國比較寬鬆的謬誤和刻意誤解ＦＢ連結： https://www.facebook.com/liu.jean.94/posts/10154090150020799 ＦＢ內容：台灣的「海歸派」傑出生醫科學家們，很喜歡動輒就說「NIH如何如何」或「美國不會管東管西」（並且兼為不讀書的政客搞「洗腦」工程，洗出一堆「法規鬆綁」的怪異政見），我對這些臉不紅氣不喘的講法，向來覺得匪夷所思（當然，久了就見怪不怪啦」。其實，中研院在「基本屬性」上與NIH不該類比，但是，既然大家這麼愛舉NIH為例，就剪出自己修改中論文裡的一小段，給大家看看NIH的規定如何（這些內容也是「技術」吧？但我可沒拿這些技術去「賺錢」，因為這些本來就是涉及生醫法規者都應該熟知的「公開資訊」，不應該被任意扭曲），請大家自行比較台灣現行「公職人員利益衝突迴避法」、「中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則」和「生技新藥產業發展條例」的規定，腦筋正常的人，應該可以判斷得出來台美規定的相對寬嚴程度，至於你仔細讀完後要講出什麼樣的話，當然就只能看你自己的良心了： ---------------------- .........在美國聯邦法令的層級，針對提供研究經費且負責監督受國家資助之研究，授權行政機關執行規範利益衝突的法令，其中最重要的執行機關之一，應該可以說是NIH 。美國聯邦法令關於財務上利益衝突最主要的規範依據，為Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for which PHS Funding is Sought （簡稱Applicants' Regulation），此一規範通常也被稱為Financial Conflict of Interest （簡稱FCOI） Regulations 。在2011年時，PHS針對此一行政命令進行若干修正，修正後之新規定自2011年9月26日起開始施行。早在1989年，NIH就嘗試提出準則（guideline），透過完整揭露研究人員財務上利益的方式，禁絕會造成利益衝突之情況產生。但是，1989年版的準則，卻因為內容太過嚴格而遭到廢棄，取而代之的是由PHS與美國國家科學基金會（National Science Council，簡稱NSF）共同發布之1995年準則（即後來的Applicants' Regulation）。此一準則的規範密度較為寬鬆，而且給予研究機構在管理利益衝突方面相當程度的裁量權空間，僅要求在申請政府資助時，才需要揭露財務上之利益。正因為1995年所制訂的準則將管理利益衝突的主要裁量權交給研究機構，才會造成後續的各研究機構揭露狀況不一致、未揭露應該揭露的所有財務上利益、揭露要件混亂不已等等問題，也因此導致根本無法妥當管理利益衝突的結果。為了處理上述管制失靈現象， 2007年時， IOM便成立Committee on Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice此一委員會，檢視各研究機構如何發現、減少及管理利益衝突，並且根據其研究分析結果，於2009年提出下列建議： 1. 各研究機構應成立利益衝突委員。 2. 應將利益衝突揭露程序予以標準化。 3. 擬定規範研究活動之試驗準則（trial guideline）的研究人員，不得接受產業之資助。 4. 政府機構和專業認證團體應提出讓各醫學中心發展利益衝突政策的誘因。同時，在IOM的建議報告裡，除了建議應該限制相關人員或機構與產業間之間互動，以及揭露相關利益之外，還建議應該制訂一套統一利益揭露內容、格式及程序的政策。同年，NIH公布其管理財務上利益衝突之新行政命令，以便達成更有效地處理個人利益衝突及機構利益衝突的規範效果。 PHS自2011年開始施行的行政命令，是要藉由建立標準的方式，確保接受PHS資助或是與 PHS有研發合作契約之研究活動，在研究活動的設計、執行及報告製作上，都不會受到研究人員之財務上利益衝突影響，而產生偏失，以促進研究之客觀性。主要內容如下：（一）制定利益衝突政策之義務每個申請PHS資助的研究機構，都必須要有明文化而且具執行力的利益衝突政策。同時，各研究機構必須確保其研究人員，包括計畫主持人（principal investigator，簡稱PI）以及任何負責研究之設計、執行及報告製作之研究人員，都知悉該利益衝突政策之內容。（二）重要財務上利益之揭露義務各個接受研究經費資助的機構，均須設有審查參與PHS所資助研究者之利益衝突揭露狀況的審查員（designated reviewer）。至於審查員的工作，則是審酌研究計畫參與者和本研究有關的所有財務上利益，並判斷是否有利益衝突之狀況存在，若有利益衝突，則必須決定該研究機構應該採取何種手段管理、減輕、或排除這些利益衝突的情況。而在本行政命令當中，利益衝突的定義，則是指對PHS所資助研究之設計、執行及報告製作會產生直接且重大影響之重要財務上利益（significant financial interests）。詳言之，研究人員在申請研究計畫時，必須將其已知之重要財務上利益列表交給審查員，所謂重要之財務上利益，是指任何具有金錢上價值的利益，包括總金額超過5000美元的報酬（remuneration）或公開發行之公司（publicly traded entity）的股權，以及不限金額的任何非公開發行公司（non-publicly traded entity）的股權和智慧財產權。其中所謂的報酬，其形式則包括薪水、諮詢費或是酬金（honoraria）等不同形式的金錢利益在內。從比較觀點來看，2011年之前所規定的重要財務上利益是以10,000美元為門檻，在修改規定之後，則將其調整為5,000美元，至於非公開發行公司（non-publicly traded entity ）之股權以及智慧財產權，則不限金額均需申報。而且，在修改規定之前，研究人員僅需公開其與PHS資助之研究計畫有關之重要財務上利益，但是，在修改規定之後，所有與該研究人員在機構內之責任（institutional responsibilities）有關的重要財務上利益，皆須揭露，至於所謂的研究人員在機構內之責任，則包括研究、研究諮詢、教學、擔任機構內委員會的成員等在內，範圍相當廣泛。此外，倘若研究人員的配偶與已成年子女之重要財務上利益，會受到PHS所資助之研究影響，依規定也必須一併揭露。同時，凡是在PHS資助期間內，至少必須以每年更新的方式，更新此一重要財務上利益的列表內容。（三）利益衝突之管理與報告在執行任何PHS所資助的經費之前，前述審查員應該先完成所有財務上利益的審酌，並且判斷是否有利益衝突之狀況，若利益衝突確實存在，則應提出利益衝突管理計畫，在該計畫中，必須具體說明其所以採取或即將採取之管理手段為何。同時，本行政命令對於利益衝突的管理手段，提供下列舉例式的建議，但不以此為限： 1. 公開揭露重要財務上利益（例如在公開受資助研究之研究成果時一併揭露）； 2. 由獨立審查員負責監督研究之設計、進行與報告製作，是否有受到財務上利益衝突之影響而產生偏差； 3. 修正研究計畫以解決利益衝突問題； 4. 要求有利益衝突的研究人員全部或部分退出PHS所資助之研究； 5. 放棄重要之財務上利益； 6. 斷絕創造出實際或潛在利益衝突之關係。 2011年修改規定後新增一項建議，也就是若該研究是「以人為對象」之試驗，那麼便應該將其所涉及之財務上利益衝突，直接向受試者揭露，以便受試者能夠充分知悉自己可能面臨何種潛在風險。其次，在執行任何PHS所資助的經費之前，研究機構必須提交「財務上利益衝突報告」給 PHS內的經費核發部門（Awarding Component），該報告中應明列研究人員之財務上利益衝突內容，以及其已採取符合本行政命令的利益衝突管理計畫為何。若是利益衝突是發生在前述之財務上利益衝突報告提交給PHS Awarding Component之後（例如新加入此研究計畫之研究人員產生利益衝突之狀況），本行政命令規定必須在6天之內，提交補充內容後之利益衝突報告。同時，本行政命令要求財務上利益衝突報告中應該提供充分的資訊，讓PHS Awarding Component能夠了解利益衝突的性質及程度。再者，2011年新增以規範研究經費轉包機構所涉及之利益衝突問題、名為Sub-Recipient Institutions/Investigators and Reporting of identified FCOIs的規定。依照新的規定，假使受經費資助的研究機構將PHS所資助之研究計畫，進一步轉交給其他機關（即 sub-recipient）執行時，則該研究機構應該履行下列義務：1. 確保sub-recipient遵循受PHS資助之研究機構本身所制訂之利益衝突政策，或者訂立自己的利益衝突政策並加以遵循；2. 提供給PHS Awarding Component的利益衝突報告中，必須包括sub-recipient所屬研究人員之利益衝突相關內容。 2011年的新增規定，還包括FCOI training的要求，亦即各研究機構必須要求每個研究人員在參與PHS所資助之研究前，應參加財務上利益衝突的訓練課程，而且至少每四年重新受訓一次。同時，若是有下列情況發生時，則必須立即給予利益衝突政策的訓練：1. 研究機構修改其利益衝突政策；2. 研究機構之新進研究員；3. 該研究人員有不遵守利益衝突政策或利益衝突管理計畫之情事發生時。（四）機構之保存義務與公開揭露義務研究機構必須保存相關之財務上利益之揭露文件，以及針對這些利益衝突揭露內容所採行之後續處理措施之紀錄，至於保存期間，則是規定由該研究機構最後一次向資助機關提交經費支出報告（expenditure report）時起算，最少應該保存三年。其次，為了確保一般大眾對於利益衝突相關文件之內容得以近用（public accessibility ），2011年修正的新規定，要求受資助的研究機構必須將其利益衝突政策和該機構中研究人員所揭露之重要財務上利益內容，均放置在公眾可近用的網站上，供一般大眾閱覽。（五）NIH的抽樣實地訪查制度為了落實上述利益衝突政策的規定，NIH建立抽樣實地訪查（targeted site reviews）制度，用以調查各研究機構在下列事項上的表現：1. 是否遵循規範利益衝突的行政命令； 2. 各研究機構利益衝突政策實際上的運作狀況，和其所提交的利益衝突報告內容是否一致。舉例來說，在2006年時，NIH總共針對18個研究機構進行抽樣實地訪查，這些接受抽樣實地訪查的機構，總共接受了40億美元的研究補助經費，大約是NIH年度總補助預算的 25%。NIH執行上述調查之後的結論是，並沒有發現任何蓄意不遵照本行政命令的情節。然而，另一方面，卻有學者為文指出，若由該報告之內容所特別指出的許多問題來看，各研究機構是否確實遵守規範利益衝突政策的相關規定，似乎是大有疑問的。各研究機構常見問題之一，是如何定義研究人員（investigator）。究其實際，有些研究機構將研究人員的範圍界定得太過狹隘，只限於PI（principal investigator），因此，其結果就是有可能會遺漏重要的財務上利益衝突未列入報告的情況發生。因此，NIH也特別在實地訪查報告中指出：研究機構應該將研究人員之範圍定義更廣一點，應該包括所有參與該研究之實驗室工作人員，例如技術人員、實驗室助理和學生，都應該包括在內。再者，若有研究人員是在研究經費支出之後才加入該計畫中，那麼究竟如何處理該研究員可能的利益衝突問題。根據NIH的調查結果，發現若該研究人員關於該財務上利益之報告，有接受過妥善之教育訓練課程，則比較有可能在加入該研究計畫之後，隨即主動報告其可能有哪些財務上利益衝突。針對此一爭議如何解決，2011年已有前述之新增規定。最後，NIH上述實地訪查報告裡還提出了各個研究機構面臨的其他問題，例如1. 各研究機構並沒有建立相關機制，以確保能透過受NIH經費資助的主要研究者，向研究機構報告其經費轉包研究者（sub-recipient）所面臨的利益衝突問題。2. 各研究機構並無一致性的報告程序。3. 在各研究機構彙集完成所有研究人員之重要財務上利益報告完成之前，就向NIH申請經費資助。4. 在研究機構向NIH報告財務上利益衝突之狀況之前，即支出NIH 所資助的研究經費。究其實際，上述規範科學研發社群利益衝突問題的聯邦政府行政命令，依然有受批評之處。以各研究機構的利益衝突政策不盡然一致這一點來說，就是最常見到的批評。目前此一行政命令所所採取的模式，是交由各個接受聯邦政府資助之研究機構，自行制定利益衝突政策，因此，倘若提供經費資助的聯邦機關要評估某一研究人員是否遵循該機構之政策，則必須先行了解該研究機構之利益衝突政策內涵，這可能使得此一評估變得頗為複雜。因此，不乏學者認為：倘若有一套能夠適用於所有接受政府資助之研究機構的利益衝突政策，或許將會有助於資助機關判斷各研究機構及研究人員是否遵循利益衝突政策，也可以比較精確地評估各個不同研究機構的利益衝突政策遵循程度。除此之外，倘若任由各研究機構制定自己的利益衝突政策，比較容易創造讓其制定比較寬鬆之利益衝突政策的誘因，因為，採用比較寬鬆的利益衝突政策，讓其研究人員更容易遵守，會提高其申請到聯邦政府資助經費之機會，但卻因而埋下斲傷科學研究誠信程度的種子。最後，更重要的是，統一的利益衝突政策，可能更足以發揮事前預防或減輕研究機構及其研究人員利益衝突的功能，這從NIH的實地訪查報告所指出的現行利益衝突政策在運作面和解釋面問題，便可得知。自預防的觀點而言，若想要在法制上有效發揮事前規範利益衝突現象的作用，亦即希望在政府提供研究資助經費的階段，就將學術研究與產業之間連結互動關係可能造成的負面影響降到最低的話，那麼，主要解決之道便是要事前提供予以經費資助的相關機關，關於該研究機構之研究人員與產業間連結互動關係的完整正確資訊。而且，政府所提供之研究資助經費，畢竟僧多粥少，所以更應該透過此種方式，確保政府所提供的資金會分配給最應該得到該研究經費的申請者，而其中重要的衡量比較標準之一，應該是研究經費申請者究竟有沒有已存在或潛在的利益衝突，以確定利益衝突問題不至於對該研究帶來負面影響。因此，將目前生醫領域主要學術期刊所要求之利益衝突揭露標準，轉化為事前管制機制，並且列為本行政命令的修正方向，或許不失為可以考慮的利益衝突管制模式。........ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 163.14.34.147 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1459232193.A.2E4.html

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dacapo

03/29 14:17, , 1^F

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所以我光是排版就有120PTT幣QAQ ※ 編輯: five2six2 (163.14.34.147), 03/29/2016 14:18:36

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david75610

03/29 14:18, , 2^F

03/29 14:18, 2^F

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newwu

03/29 14:19, , 3^F