[新聞] 賣隱形眼鏡恐被罰
出國代購藥妝回來賣可行嗎？先搞清楚醫療器材等級，賣隱形眼鏡恐被罰
2022-08-16 00:34:00 聯合報 ／ 記者鄒尚謙／台北報導
「醫療器材」包羅萬象，從大家不可或缺的口罩，到植入性的人工水晶體，根據「醫療器
材管理法」，只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，或
是可影響身體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，
就屬於「醫療器材」。
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https://health.udn.com/health/database/device
醫療器材等級分類標準與意義
「醫療器材管理法」自110年5月1日起施行。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示，
食藥署針對醫療器材按照科別分作3個級別、16大類。
16大類依照用途功能區分，包括臨床化學、麻醉科學、牙科、耳鼻喉科等；3個等級依風
險區 分，第一等級為低風險性，像假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二等級屬中等風險性
，包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等；第三等級醫療器材風險性最高，例如人工牙根、玻
尿酸植入物及角膜塑型片等。
傅映先表示，醫療器材分級分類標準，主要參酌醫療器材使用方法、功能及工作原理進行
評估，也參考其他國家對該產品的分類，再整體考量。民眾可參考「醫療器材分類分級管
理辦法」，除了考量侵入性，也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」不同而有不同
分類。
部分醫療器材限定專業人員操作才能使用，像是「血氧機」，分家用版及醫療版，雖然同
為第二級醫療器材，但使用上仍有區別。
民眾選購醫療器材時，除了要認明字號外，要看清楚產品外盒，包含字號、品名都要符合
規範，使用前也需要詳閱說明書。若對醫療器材有疑慮，可查詢廠商送審醫材時檢附的中
文說明書；若使用需由醫事人員操作的醫材，則可與主治醫師討論，瞭解風險及注意事項
。
食藥署也呼籲醫材安心三步驟，「一認、二看、三會用」，第一，要先認識什麼是醫療器
材；第二，是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號；第三，則是在使用
時要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。
在食藥署官網點擊「醫療器材許可證資料庫」，即可快速查詢醫療器材相關資訊。圖／翻
攝自食藥署官網
此外，從食藥署的官網點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後，右方資訊查詢欄
點擊「醫療器材許可證資料庫」，便可查詢該醫療器材的審查字號，或以產品名稱、廠商
名稱、許可證字號等關鍵字查詢，若有偽造的廠商便可立即揪出。
傅映先表示，由於第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材，因此「審查時，會要求廠商檢
附安全或效能之系統性研究資料。」同時，若廠商要送審台灣是場尚無「類似品」的產品
，也就是要申請該產品在台灣的第一張許可證，食藥署就會要求提供臨床上的有效證據佐
證。
民眾選擇使用醫療器材注意事項
傅映先提醒，但凡為醫療器材不管是製造、輸入，都必須先向主管機關申請許可証。不過
也有例外，傅映先表示，食藥署有開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易，等同於
毋須申請審核到醫療器材商的證明，即可進行販售。
可通訊交易第一級醫療器材：體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉
片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式／軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。
可通訊交易第二級醫療器材：血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水
洗鼻器、耳溫槍等等。
至於許多國人出國時，會代購藥妝品回國販售，權當作補貼旅費，但若為醫療器材，像是
隱形眼鏡等等，如果沒有許可證的話，可依法處3至100萬元的罰鍰。
https://health.udn.com/health/story/5999/6531900
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