Re: [問題] 生技創業難度有多高?

看板Bioindustry作者K09 (沉穩的心跳掌心的溫度)時間7年前 (2016/07/29 16:55)推噓16(16推 0噓 7→)

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小弟用自身的經驗稍微簡單分享一下，其實不要說癌症用藥，只要是全新藥(NCE)，都非常燒錢，以小分子藥物為例，在API篩選的時候就夠你受的，這時候我假設運氣好有某位教授篩選出可能有效的化合物。這邊CMC就要開始忙碌了要開始制定相關分析規格，大約就是COA上面的東西，所以這邊就是要購買分析儀器，用最少的費用估算大約1,000萬吧(不含耗材)！而因為初步在細胞上的試驗應該那位教授已經幫你做過了，所以你可以直接進階到動物試驗，(細胞那邊光耗材就夠你受了) 而進到動物試驗就會有一個問題，CMC那邊要有初步劑型的部分，所以藥物合成批量也要稍微放大，如果是針劑就要挑選賦形劑，進行凍乾、裝瓶，這邊的機器大約500萬左右，一樣不含耗材。接著如果公司幸運有臨床前部門(non-GLP)，就要開始進行囓齒類毒性試驗了，如果沒有臨床前部門可能就要進行專案委託，價格與效率就看情況。這可能會抓到LD50也有可能因可施打體積無法抓到(法規沒有限定一定要探索到LD50)，但是因為藥物的施打方式不同，所以會有急毒、亞急、亞慢、慢毒、致基因變異，這邊也許很幸運在動物以及簡易耗材花費大約300萬。接著開始要進行動物的療效試驗了，建立疾病模式後，測試投藥頻率、劑量，幸運的話可以有機會進行到藥理、藥動，藥動的部分血液分析方法開發又是一個悲劇。對了，如果有效劑量跟毒性劑量太相近，這化合物可能就掰掰了。如果很開心前面的都OK，我們就要進入CRO委託了，為了怕往後麻煩，藥物製造的部分要有GMP，無菌性、安定性等這邊也要確認，如果不想有廠房，就得找CMO了，一個批次假設300萬吧。這邊要送件所以動物毒性要有GLP的，而且至少要有一非囓齒類動物(狗、豬、猴)，所以這邊幸運的話3000萬左右。然後幸運的話，你就可以進行IND申請了，如果超級幸運，恭喜你可以進到人體臨床了，這邊如果公司有CRA就會開始跟CRO接觸，進行試驗委託，每一期的價格差不多都是遞增吧！一期1億、二期2億、三期3億，這邊如果幸運率點破表就可以進行NDA申請。幸運到幸運中的幸運，拿到藥證了，還有臨床四期，如果有明確嚴重不良反應、副作用，恩~直接下架，所有東西就跟過眼雲煙一樣。啊，上面我都沒有估到人事費用，而且我都是用"幸運"只要一次就成功估算，反正平均一年應該差不多1億在燒吧。還有以上任何一點地方出問題，在此之前燒的錢就是放炮了。 ※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言： : 生技產業創業是不是很高? : 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢? ※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言： : 生技產業創業是不是很高? : 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 106.105.202.253 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1469782515.A.6F6.html

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