Re: [問題] RAC 法規證照的效益？

看板Bioindustry作者 (up)時間8年前 (2016/01/30 14:36), 編輯推噓4(4推 0噓 27→)
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分享一下我在美國小藥廠的淺經驗 我的背景：台灣生科學士，美國微免碩士，本來要念博班的熱情沒了，所以碩二副修Regulatory ScI ence，畢業後就考了 RAC(US)，目前在San Diego藥廠工作約3年 RAC對一個藥廠新鮮人來說提供了非常豐富的背景知識，涵蓋nonclinical, clinical, CMC and regulatory。如果你跟我一樣從學校出來就想進藥廠的話（沒實務經驗），大多藥廠的job postings 會列 RAC plus or RAC preferred ，會有加分作用。再來就是進到公司後，RA部門跟其它部門會有很多溝通協調的會議，這點我覺得考過RAC對會議內容理解幫助很大，對實驗藥物從非臨床研究-IND-臨床-CMC-NDA上市申請會有個清楚的藍圖。但它對你工作的內容不會有顯著的幫助，因為entry level RA associate 做的事情是很雜的。 RAC沒有包含太多eCTD submition 的細節，一般稱 regulatory operations。這一般要額外去training 才能比較學的扎實。 不清楚RAC(Global)內容有哪些，但書籍跟考試報名好像都要200-300美元，我個人覺得很值得投資。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 68.4.125.7 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1454135808.A.392.html
推
01/30 18:08, , 1F
請問有RAC相關推薦的書籍嗎 謝謝
01/30 18:08, 1F
推
01/30 18:13, , 2F
是否可以開個書單 感謝
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01/30 19:33, , 3F
01/30 19:33, 3F
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01/30 21:32, , 4F
問題是 就美國那本而言 包含食藥醫材生物製劑
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01/30 21:33, , 5F
真的有人比如說不是藥學系的光看那就能做藥品法規?
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01/30 21:34, , 6F
或者食品或醫材法規? 比方說法律系畢業的?
01/30 21:34, 6F
推
01/30 23:32, , 7F
有的，周遭的同事皆非藥學畢業也考過RAC。不過已經在
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藥廠上班許久。RAC只是基本門檻
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01/30 23:46, , 9F
法律系的太難了 建議還是泛生 泛化 證照領進門 修行在個人
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畢盡RAC是一個考試，所以準備還是要以RAP
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S的書籍為主，考試內容涵蓋drugs, biolog
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ics and medical devices，實務上基本不
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可能同時接觸。至於什麼學系的人適合，理
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科的人會相對容易理解內容，不過沒有一定
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，文科的考到了也要看藥廠會不會質疑
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我個人很喜歡RAPS網站 但是我必須老實說我覺得global跟TWN
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專屬還是有差 US跟EU的確不錯看 但APAC本來就是一個法規差
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很大的環境 至於台灣目前就我所知就是某公司有要求 某公司
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調整薪水福利前 我個人是把它忽略 反正ㄞ找人也不用RAC
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但聽說ㄞ找人價位比照山
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推
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我比較怕的是像現在FDA動不動就開始出Guidance
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這種書籍更新速度倒底跟不跟得上法規的變化?
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不用擔心版本問題，FDA guidance 從draft
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到final要好幾年，而且RAC考試的內容大
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部分都是使用已久的經典法規
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因為指引不是政府機構爽爽出就算了 各方利害關係人會
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向政府批評指教的 不只業界組織 美國消費者團體和一些
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團體也是會講話的
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FDA會公開發文邀請藥廠、學界及任何團體
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與會，然後擬訂draft guidance，幾年後fi
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nal前，也會再次開會
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文章代碼(AID): #1Mh5e0EI (Bioindustry)
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