[問題] 藥品優良製造和試驗

看板Bioindustry作者 (SaltLake)時間11年前 (2014/08/21 22:58), 11年前編輯推噓2(3推 1噓 8→)
留言12則, 7人參與, 最新討論串1/1
新藥要拿到藥證上市 製造藥的廠子要有優良製造證明 那張藥證才會核下來 如果只到臨床試驗階段呢? 也必須先證明製藥廠對該試驗藥的製造 滿足優良製造嗎? 還是說有簡化的規定? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.70.243.193 ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1408633116.A.CBA.html
→
08/21 23:02, , 1F
要進臨床就一定要GMP, 不管是代工或自行生產
08/21 23:02, 1F
推
08/22 10:34, , 2F
FDA guidance for industry 底下有CMC相關文件可以參考
08/22 10:34, 2F
→
08/22 20:44, , 3F
委託給 GMP廠代工就好
08/22 20:44, 3F
→
08/22 23:18, , 4F
明年開始就要PIC/S搂
08/22 23:18, 4F
→
08/23 00:27, , 5F
你想呢? 臨床就是給人吃藥,會有可能不用GMP嗎? 你敢吃?
08/23 00:27, 5F
我國對試驗醫材方面的優良製造要求是有(相對於查驗登記之)簡化規定的 ※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/23/2014 01:33:01
噓
08/23 04:01, , 6F
我國對各爛國產廠爛委員爛教授研發出來的北爛compound也有
08/23 04:01, 6F
→
08/23 04:01, , 7F
更簡化的規定唷 >_o~*
08/23 04:01, 7F
→
08/23 04:13, , 8F
啊我是大陸人啦 我們大陸人最怕學界大老 有背景的國產廠
08/23 04:13, 8F
→
08/23 04:15, , 9F
跟產官學混一起的大大老了 習主席侄兒研發的藥就是真正好藥
08/23 04:15, 9F
→
08/23 04:17, , 10F
那些資本主義的大藥廠都在毒害我們龍的傳人兒!
08/23 04:17, 10F
推
08/25 20:02, , 11F
人體試驗研究用藥也是要GMP，去看法條，是環環相扣的~
08/25 20:02, 11F
查到了 藥事法 第 57 條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設 廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔 導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者， 不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運 銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經 中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央 衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在 此限。 符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管 機關申領證明文件。 輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或 依實際需要赴國外製造廠檢查之。 第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機 關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核 發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管 機關定之。 問題是要跟哪個單位申請? ※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 08/25/2014 22:06:49
推
08/25 23:14, , 12F
TFDA
08/25 23:14, 12F
‣ 更多 saltlake 的文章
文章代碼(AID): #1JzWaSow (Bioindustry)